- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01802307
Fokalterapi for prostatakræft
Fokalterapi til behandling af organbundet prostatakræft
Prostatacancer er den mest almindelige kræft i faste organer blandt mænd og er den næststørste årsag til kræftdød. I 2013 vil omkring 238.590 mænd blive diagnosticeret med prostatakræft, og 29.720 mænd vil dø af kræften. Samlet set vil omkring 1 ud af 6 mænd blive diagnosticeret med prostatakræft i deres levetid, men kun 1 ud af 36 mænd vil dø. I øjeblikket er der over 2,5 millioner mænd i USA, der lever med prostatakræft. Standardbehandling for prostatacancer har involveret enten fjernelse af prostata (radikal prostatektomi) eller anvendelse af en eller anden form for energi til hele prostatakirtlen for at dræbe alle cellerne - normalt med stråling eller kryoterapi (frysning).
I løbet af det seneste årti er det blevet tydeligt, at mens nogle mænd vil have gavn af behandling for prostatakræft, vil mange ikke. Især for mænd med en lille mængde lavgradig (ikke særlig aggressiv) type prostatacancer, er risikoen for død af denne meget langsomt voksende cancer meget lav. Risikoen for skade fra nogle af behandlingerne for prostatakræft er dog meget høj. Behandling af prostatakræft kan forårsage erektil dysfunktion, urinlækage, vandladningsbesvær og overaktiv blære og tarmsymptomer.
En strategi for mænd med lavrisiko prostatacancer har været at undgå øjeblikkelig behandling og vente, indtil kræften begynder at vokse. Risikoen ved denne strategi er, at nogle mænd måske ikke kan blive helbredt, når først kræften begynder at vokse. Derudover kan mænd, der er på denne aktive overvågningsprotokol, blive meget nervøse af frygt for, at kræften vil begynde at sprede sig.
En ny strategi til at undgå nogle af behandlingsskaderne ved prostatacancer og samtidig forsøge at undgå at lade kræften vokse kaldes fokalterapi. Mange mænd med lavrisiko prostatakræft vil kun have et lille stykke kræft i prostatakirtlen. Disse mænd kan have gavn af kun at behandle dette ene område i stedet for hele prostata. Dette vil gøre det muligt for lægen at dræbe kræftcellerne og undgå nogle af de problemer, der er forbundet med behandling af hele prostata.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af fokal, målrettet behandling af prostatakræft, det vil sige kun at behandle det lille kræftområde i stedet for hele prostata. Vi håber at vise, at denne strategi vil reducere mængden af bivirkninger uden at kompromittere kræftkuren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er en dødelig sygdom for ~11% af de mænd, der får diagnosen den. Tidlig påvisning af prostatakræft ved hjælp af PSA-blodprøven kan påvise kræft et årti eller mere, før det ville være blevet fundet ved en prostataundersøgelse. Mænd, der er diagnosticeret i en ældre alder (>75), har muligvis ikke gavn af aggressiv behandling, fordi mange ikke vil leve længe nok til, at prostatakræften kan dræbe dem. Mænd, der bliver diagnosticeret i en ung alder, vil være mere tilbøjelige til at drage fordel af behandling af prostatacancer, men de vil have meget lang tid til at leve med nogle af bivirkningerne ved behandlingen.
Patienter med lavrisiko prostatacancer, som kun er placeret i ét område eller på den ene side af prostata, kan have gavn af behandling af det ene område i stedet for at behandle hele prostata. Dette svarer til lumpektomi af brystkræft, som kun fjerner tumoren i stedet for at fjerne hele brystet.
Denne undersøgelse vil se på de kortsigtede bivirkninger og den langsigtede succes ved at udføre fokal behandling af prostatacancer.
Patienter, der er nydiagnosticeret med prostatacancer, eller som allerede er diagnosticeret og på en aktiv overvågningsprotokol, vil blive anset for at være berettiget til at overveje fokalterapi. Patienter, der anses for kvalificerede, vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Der vil kun være en behandlingsgruppe, ingen kontroller eller placebo.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder >44
- Lavrisiko prostatakræft (PSA <10, Gleason 6)
- Lavvolumen mellemrisiko prostatacancer (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Organ begrænset sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Palpabel sygdom bilateralt
- Lokalt fremskreden sygdom enten ved digital rektalundersøgelse eller MR
- PSA >10 (for alder <75)
- PSA >15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokalterapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
Årlig prostatabiopsi vil bestemme onkologisk effektivitet af behandlingen af den primære læsion.
En standard 12-kernebiopsi vil blive udført med yderligere 2 kerner rettet mod det område, der blev behandlet.
Resultater vil blive rapporteret som 1) Tilstedeværelse/fravær af kræft på det behandlede sted og 2) Tilstedeværelse af nye kræftlæsioner i andre dele af prostata.
|
årligt op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsramme: hver 3-6 måned i 5 år
|
Vi vil evaluere for enhver ændring fra baseline og efterfølgende genopretning af erektil funktion.
Erektil funktion vil blive målt ved baseline, derefter med 3-6 måneders intervaller efter behandling ved hjælp af et valideret spørgeskema, International Index of Erectile Function (IIEF-5).
|
hver 3-6 måned i 5 år
|
|
Urinfunktion/besvær
Tidsramme: hver 3-6 måned op til 5 år
|
Vi vil evaluere ændringen fra baseline og graden af genopretning af urinfunktion ved hjælp af et valideret spørgeskema, International Prostate Symptom Score.
Inkontinens vil også blive vurderet til stede/fraværende og antal anvendte bind, hvis nogen.
|
hver 3-6 måned op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Studiestol: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00054478
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Trukket tilbage
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende