Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokalterapi for prostatakræft

6. maj 2021 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Fokalterapi til behandling af organbundet prostatakræft

Prostatacancer er den mest almindelige kræft i faste organer blandt mænd og er den næststørste årsag til kræftdød. I 2013 vil omkring 238.590 mænd blive diagnosticeret med prostatakræft, og 29.720 mænd vil dø af kræften. Samlet set vil omkring 1 ud af 6 mænd blive diagnosticeret med prostatakræft i deres levetid, men kun 1 ud af 36 mænd vil dø. I øjeblikket er der over 2,5 millioner mænd i USA, der lever med prostatakræft. Standardbehandling for prostatacancer har involveret enten fjernelse af prostata (radikal prostatektomi) eller anvendelse af en eller anden form for energi til hele prostatakirtlen for at dræbe alle cellerne - normalt med stråling eller kryoterapi (frysning).

I løbet af det seneste årti er det blevet tydeligt, at mens nogle mænd vil have gavn af behandling for prostatakræft, vil mange ikke. Især for mænd med en lille mængde lavgradig (ikke særlig aggressiv) type prostatacancer, er risikoen for død af denne meget langsomt voksende cancer meget lav. Risikoen for skade fra nogle af behandlingerne for prostatakræft er dog meget høj. Behandling af prostatakræft kan forårsage erektil dysfunktion, urinlækage, vandladningsbesvær og overaktiv blære og tarmsymptomer.

En strategi for mænd med lavrisiko prostatacancer har været at undgå øjeblikkelig behandling og vente, indtil kræften begynder at vokse. Risikoen ved denne strategi er, at nogle mænd måske ikke kan blive helbredt, når først kræften begynder at vokse. Derudover kan mænd, der er på denne aktive overvågningsprotokol, blive meget nervøse af frygt for, at kræften vil begynde at sprede sig.

En ny strategi til at undgå nogle af behandlingsskaderne ved prostatacancer og samtidig forsøge at undgå at lade kræften vokse kaldes fokalterapi. Mange mænd med lavrisiko prostatakræft vil kun have et lille stykke kræft i prostatakirtlen. Disse mænd kan have gavn af kun at behandle dette ene område i stedet for hele prostata. Dette vil gøre det muligt for lægen at dræbe kræftcellerne og undgå nogle af de problemer, der er forbundet med behandling af hele prostata.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​fokal, målrettet behandling af prostatakræft, det vil sige kun at behandle det lille kræftområde i stedet for hele prostata. Vi håber at vise, at denne strategi vil reducere mængden af ​​bivirkninger uden at kompromittere kræftkuren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er en dødelig sygdom for ~11% af de mænd, der får diagnosen den. Tidlig påvisning af prostatakræft ved hjælp af PSA-blodprøven kan påvise kræft et årti eller mere, før det ville være blevet fundet ved en prostataundersøgelse. Mænd, der er diagnosticeret i en ældre alder (>75), har muligvis ikke gavn af aggressiv behandling, fordi mange ikke vil leve længe nok til, at prostatakræften kan dræbe dem. Mænd, der bliver diagnosticeret i en ung alder, vil være mere tilbøjelige til at drage fordel af behandling af prostatacancer, men de vil have meget lang tid til at leve med nogle af bivirkningerne ved behandlingen.

Patienter med lavrisiko prostatacancer, som kun er placeret i ét område eller på den ene side af prostata, kan have gavn af behandling af det ene område i stedet for at behandle hele prostata. Dette svarer til lumpektomi af brystkræft, som kun fjerner tumoren i stedet for at fjerne hele brystet.

Denne undersøgelse vil se på de kortsigtede bivirkninger og den langsigtede succes ved at udføre fokal behandling af prostatacancer.

Patienter, der er nydiagnosticeret med prostatacancer, eller som allerede er diagnosticeret og på en aktiv overvågningsprotokol, vil blive anset for at være berettiget til at overveje fokalterapi. Patienter, der anses for kvalificerede, vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Der vil kun være en behandlingsgruppe, ingen kontroller eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder >44
  • Lavrisiko prostatakræft (PSA <10, Gleason 6)
  • Lavvolumen mellemrisiko prostatacancer (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Organ begrænset sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Palpabel sygdom bilateralt
  • Lokalt fremskreden sygdom enten ved digital rektalundersøgelse eller MR
  • PSA >10 (for alder <75)
  • PSA >15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokalterapi
Andre navne:
  • Frø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi
Tidsramme: årligt op til 5 år
Årlig prostatabiopsi vil bestemme onkologisk effektivitet af behandlingen af ​​den primære læsion. En standard 12-kernebiopsi vil blive udført med yderligere 2 kerner rettet mod det område, der blev behandlet. Resultater vil blive rapporteret som 1) Tilstedeværelse/fravær af kræft på det behandlede sted og 2) Tilstedeværelse af nye kræftlæsioner i andre dele af prostata.
årligt op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion
Tidsramme: hver 3-6 måned i 5 år
Vi vil evaluere for enhver ændring fra baseline og efterfølgende genopretning af erektil funktion. Erektil funktion vil blive målt ved baseline, derefter med 3-6 måneders intervaller efter behandling ved hjælp af et valideret spørgeskema, International Index of Erectile Function (IIEF-5).
hver 3-6 måned i 5 år
Urinfunktion/besvær
Tidsramme: hver 3-6 måned op til 5 år
Vi vil evaluere ændringen fra baseline og graden af ​​genopretning af urinfunktion ved hjælp af et valideret spørgeskema, International Prostate Symptom Score. Inkontinens vil også blive vurderet til stede/fraværende og antal anvendte bind, hvis nogen.
hver 3-6 måned op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Brachyterapi

Abonner