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Terapia Focal para Câncer de Próstata

6 de maio de 2021 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Terapia Focal para o Tratamento do Câncer de Próstata Confinado em Órgão

O câncer de próstata é o câncer de órgão sólido mais comum entre os homens e é a segunda principal causa de morte por câncer. Em 2013, cerca de 238.590 homens serão diagnosticados com câncer de próstata e 29.720 homens morrerão do câncer. No geral, cerca de 1 em cada 6 homens será diagnosticado com câncer de próstata durante a vida, mas apenas 1 em 36 homens morrerá. Atualmente, existem mais de 2,5 milhões de homens nos Estados Unidos vivendo com câncer de próstata. O tratamento padrão para o câncer de próstata envolve a remoção da próstata (prostatectomia radical) ou a aplicação de algum tipo de energia em toda a próstata para matar todas as células – geralmente com radiação ou crioterapia (congelamento).

Na última década, tornou-se evidente que, embora alguns homens se beneficiem com o tratamento do câncer de próstata, muitos não. Particularmente para homens com uma pequena quantidade de câncer de próstata de baixo grau (não muito agressivo), o risco de morte por esse câncer de crescimento muito lento é muito baixo. No entanto, o risco de danos de alguns dos tratamentos para câncer de próstata é muito alto. O tratamento para câncer de próstata pode causar disfunção erétil, perda urinária, dificuldade para urinar e bexiga hiperativa e sintomas intestinais.

Uma estratégia para homens com câncer de próstata de baixo risco tem sido evitar o tratamento imediato e esperar até que o câncer comece a crescer. O risco dessa estratégia é que alguns homens podem não ser curados quando o câncer começar a crescer. Além disso, os homens que estão neste protocolo de vigilância ativa podem ficar muito nervosos, temendo que o câncer comece a se espalhar.

Uma nova estratégia para evitar alguns dos danos do tratamento do câncer de próstata, ao mesmo tempo em que tenta evitar o crescimento do câncer, é chamada de terapia focal. Muitos homens com câncer de próstata de baixo risco terão apenas um pequeno pedaço de câncer dentro da próstata. Esses homens podem se beneficiar tratando apenas essa área em vez de toda a próstata. Isso permitirá que o médico mate as células cancerígenas e evite alguns dos problemas associados ao tratamento de toda a próstata.

O objetivo deste estudo é investigar o uso de tratamento focal e direcionado do câncer de próstata, ou seja, tratar apenas uma pequena área do câncer em vez de toda a próstata. Esperamos mostrar que essa estratégia reduzirá a quantidade de efeitos colaterais sem comprometer a cura do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é uma doença letal para cerca de 11% dos homens diagnosticados com ela. A detecção precoce do câncer de próstata usando o exame de sangue PSA pode detectar o câncer uma década ou mais antes de ser encontrado em um exame de próstata. Homens diagnosticados em idade avançada (> 75 anos) podem não se beneficiar de um tratamento agressivo porque muitos não viverão o suficiente para que o câncer de próstata os mate. Os homens que são diagnosticados em uma idade jovem têm maior probabilidade de se beneficiar do tratamento do câncer de próstata, mas terão muito tempo para viver com alguns dos efeitos colaterais do tratamento.

Pacientes com câncer de próstata de baixo risco, localizado em apenas uma área ou em um lado da próstata, podem se beneficiar do tratamento dessa área em vez de tratar toda a próstata. Isso é semelhante à lumpectomia do câncer de mama, que remove apenas o tumor em vez de remover toda a mama.

Este estudo analisará os efeitos colaterais a curto prazo e o sucesso a longo prazo da realização do tratamento focal do câncer de próstata.

Os pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata ou já diagnosticados e em um protocolo de vigilância ativa serão considerados elegíveis para consideração de terapia focal. Os pacientes considerados elegíveis serão incluídos no estudo. Haverá apenas um grupo de tratamento, sem controles ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade >44
  • Câncer de próstata de baixo risco (PSA <10, Gleason 6)
  • Câncer de próstata de risco intermediário de baixo volume (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Doença confinada a órgãos

Critério de exclusão:

  • Doença metastática
  • Doença palpável bilateralmente
  • Doença localmente avançada por toque retal ou ressonância magnética
  • PSA >10 (para idade <75)
  • PSA >15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia focal
Outros nomes:
  • Sementes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
Prazo: anual até 5 anos
A biópsia anual da próstata determinará a eficácia oncológica do tratamento da lesão primária. Uma biópsia padrão de 12 núcleos será realizada com 2 núcleos adicionais direcionados para a área que foi tratada. Os resultados serão relatados como 1) Presença/ausência de câncer no local tratado e 2) Presença de novas lesões de câncer em outras porções da próstata.
anual até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil
Prazo: a cada 3-6 meses por 5 anos
Avaliaremos qualquer alteração da linha de base e subsequente recuperação da função erétil. A função erétil será medida no início do estudo, depois em intervalos de 3-6 meses após o tratamento usando um questionário validado, o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
a cada 3-6 meses por 5 anos
Função urinária/incomodo
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos
Avaliaremos a mudança da linha de base e o grau de recuperação da função urinária usando um questionário validado, o International Prostate Symptom Score. A incontinência também será avaliada como presente/ausente e o número de absorventes usados, se houver.
a cada 3-6 meses até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Cadeira de estudo: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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