- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802307
Terapia Focal para Câncer de Próstata
Terapia Focal para o Tratamento do Câncer de Próstata Confinado em Órgão
O câncer de próstata é o câncer de órgão sólido mais comum entre os homens e é a segunda principal causa de morte por câncer. Em 2013, cerca de 238.590 homens serão diagnosticados com câncer de próstata e 29.720 homens morrerão do câncer. No geral, cerca de 1 em cada 6 homens será diagnosticado com câncer de próstata durante a vida, mas apenas 1 em 36 homens morrerá. Atualmente, existem mais de 2,5 milhões de homens nos Estados Unidos vivendo com câncer de próstata. O tratamento padrão para o câncer de próstata envolve a remoção da próstata (prostatectomia radical) ou a aplicação de algum tipo de energia em toda a próstata para matar todas as células – geralmente com radiação ou crioterapia (congelamento).
Na última década, tornou-se evidente que, embora alguns homens se beneficiem com o tratamento do câncer de próstata, muitos não. Particularmente para homens com uma pequena quantidade de câncer de próstata de baixo grau (não muito agressivo), o risco de morte por esse câncer de crescimento muito lento é muito baixo. No entanto, o risco de danos de alguns dos tratamentos para câncer de próstata é muito alto. O tratamento para câncer de próstata pode causar disfunção erétil, perda urinária, dificuldade para urinar e bexiga hiperativa e sintomas intestinais.
Uma estratégia para homens com câncer de próstata de baixo risco tem sido evitar o tratamento imediato e esperar até que o câncer comece a crescer. O risco dessa estratégia é que alguns homens podem não ser curados quando o câncer começar a crescer. Além disso, os homens que estão neste protocolo de vigilância ativa podem ficar muito nervosos, temendo que o câncer comece a se espalhar.
Uma nova estratégia para evitar alguns dos danos do tratamento do câncer de próstata, ao mesmo tempo em que tenta evitar o crescimento do câncer, é chamada de terapia focal. Muitos homens com câncer de próstata de baixo risco terão apenas um pequeno pedaço de câncer dentro da próstata. Esses homens podem se beneficiar tratando apenas essa área em vez de toda a próstata. Isso permitirá que o médico mate as células cancerígenas e evite alguns dos problemas associados ao tratamento de toda a próstata.
O objetivo deste estudo é investigar o uso de tratamento focal e direcionado do câncer de próstata, ou seja, tratar apenas uma pequena área do câncer em vez de toda a próstata. Esperamos mostrar que essa estratégia reduzirá a quantidade de efeitos colaterais sem comprometer a cura do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é uma doença letal para cerca de 11% dos homens diagnosticados com ela. A detecção precoce do câncer de próstata usando o exame de sangue PSA pode detectar o câncer uma década ou mais antes de ser encontrado em um exame de próstata. Homens diagnosticados em idade avançada (> 75 anos) podem não se beneficiar de um tratamento agressivo porque muitos não viverão o suficiente para que o câncer de próstata os mate. Os homens que são diagnosticados em uma idade jovem têm maior probabilidade de se beneficiar do tratamento do câncer de próstata, mas terão muito tempo para viver com alguns dos efeitos colaterais do tratamento.
Pacientes com câncer de próstata de baixo risco, localizado em apenas uma área ou em um lado da próstata, podem se beneficiar do tratamento dessa área em vez de tratar toda a próstata. Isso é semelhante à lumpectomia do câncer de mama, que remove apenas o tumor em vez de remover toda a mama.
Este estudo analisará os efeitos colaterais a curto prazo e o sucesso a longo prazo da realização do tratamento focal do câncer de próstata.
Os pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata ou já diagnosticados e em um protocolo de vigilância ativa serão considerados elegíveis para consideração de terapia focal. Os pacientes considerados elegíveis serão incluídos no estudo. Haverá apenas um grupo de tratamento, sem controles ou placebo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade >44
- Câncer de próstata de baixo risco (PSA <10, Gleason 6)
- Câncer de próstata de risco intermediário de baixo volume (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Doença confinada a órgãos
Critério de exclusão:
- Doença metastática
- Doença palpável bilateralmente
- Doença localmente avançada por toque retal ou ressonância magnética
- PSA >10 (para idade <75)
- PSA >15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia focal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
Prazo: anual até 5 anos
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A biópsia anual da próstata determinará a eficácia oncológica do tratamento da lesão primária.
Uma biópsia padrão de 12 núcleos será realizada com 2 núcleos adicionais direcionados para a área que foi tratada.
Os resultados serão relatados como 1) Presença/ausência de câncer no local tratado e 2) Presença de novas lesões de câncer em outras porções da próstata.
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anual até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função erétil
Prazo: a cada 3-6 meses por 5 anos
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Avaliaremos qualquer alteração da linha de base e subsequente recuperação da função erétil.
A função erétil será medida no início do estudo, depois em intervalos de 3-6 meses após o tratamento usando um questionário validado, o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
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a cada 3-6 meses por 5 anos
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Função urinária/incomodo
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos
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Avaliaremos a mudança da linha de base e o grau de recuperação da função urinária usando um questionário validado, o International Prostate Symptom Score.
A incontinência também será avaliada como presente/ausente e o número de absorventes usados, se houver.
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a cada 3-6 meses até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Cadeira de estudo: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00054478
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