Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale therapie voor prostaatkanker

6 mei 2021 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Focale therapie voor de behandeling van orgaanbegrensde prostaatkanker

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker van vaste organen bij mannen en is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In 2013 krijgen ongeveer 238.590 mannen de diagnose prostaatkanker en overlijden 29.720 mannen aan de kanker. Over het algemeen zal ongeveer 1 op de 6 mannen tijdens hun leven de diagnose prostaatkanker krijgen, maar zal slechts 1 op de 36 mannen overlijden. Momenteel zijn er meer dan 2,5 miljoen mannen in de VS die leven met prostaatkanker. Standaardbehandeling voor prostaatkanker omvatte ofwel het verwijderen van de prostaat (radicale prostatectomie) of het toedienen van een soort energie aan de gehele prostaatklier om alle cellen te doden - meestal met bestraling of cryotherapie (bevriezing).

In de afgelopen tien jaar is duidelijk geworden dat hoewel sommige mannen baat zullen hebben bij de behandeling van prostaatkanker, velen dat niet zullen doen. Vooral voor mannen met een kleine hoeveelheid laaggradige (niet erg agressieve) vorm van prostaatkanker is het risico op overlijden door deze zeer langzaam groeiende kanker erg laag. Het risico op schade door sommige behandelingen voor prostaatkanker is echter zeer hoog. Behandeling voor prostaatkanker kan erectiestoornissen, urineverlies, moeite met urineren en overactieve blaas- en darmsymptomen veroorzaken.

Een strategie voor mannen met prostaatkanker met een laag risico is om onmiddellijke behandeling te vermijden en te wachten tot de kanker begint te groeien. Het risico van deze strategie is dat sommige mannen niet kunnen worden genezen als de kanker eenmaal begint te groeien. Bovendien kunnen mannen die dit actieve bewakingsprotocol volgen erg nerveus worden, uit angst dat de kanker zich zal verspreiden.

Een nieuwe strategie om sommige van de behandelingsschade van prostaatkanker te voorkomen en tegelijkertijd te proberen te voorkomen dat de kanker groeit, wordt focale therapie genoemd. Veel mannen met prostaatkanker met een laag risico hebben slechts een klein stukje kanker in de prostaatklier. Deze mannen kunnen er baat bij hebben om alleen dit ene gebied te behandelen in plaats van de hele prostaat. Hierdoor kan de arts de kankercellen doden en enkele van de problemen voorkomen die gepaard gaan met de behandeling van de gehele prostaat.

Het doel van deze studie is om het gebruik van een focale, gerichte behandeling van prostaatkanker te onderzoeken, dat wil zeggen om alleen het kleine deel van de kanker te behandelen in plaats van de hele prostaat. We hopen aan te tonen dat deze strategie het aantal bijwerkingen zal verminderen zonder de genezing van kanker in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een dodelijke ziekte voor ~11% van de mannen bij wie de diagnose wordt gesteld. Vroege detectie van prostaatkanker met behulp van de PSA-bloedtest kan kanker tien jaar of langer opsporen voordat het zou zijn gevonden bij een prostaatonderzoek. Mannen die op oudere leeftijd (> 75) worden gediagnosticeerd, hebben mogelijk geen baat bij een agressieve behandeling, omdat velen niet lang genoeg zullen leven voordat de prostaatkanker hen zal doden. Mannen die op jonge leeftijd worden gediagnosticeerd, zullen eerder baat hebben bij de behandeling van prostaatkanker, maar ze zullen nog heel lang te leven hebben met sommige bijwerkingen van de behandeling.

Patiënten met prostaatkanker met een laag risico, die zich in slechts één gebied of aan één kant van de prostaat bevindt, kunnen baat hebben bij behandeling van dat ene gebied in plaats van de hele prostaat te behandelen. Dit is vergelijkbaar met de lumpectomie van borstkanker waarbij alleen de tumor wordt verwijderd in plaats van de hele borst te verwijderen.

Deze studie zal kijken naar de bijwerkingen op korte termijn en het succes op lange termijn van het uitvoeren van een focale behandeling van prostaatkanker.

Patiënten bij wie pas de diagnose prostaatkanker is gesteld of bij wie de diagnose al is gesteld en die een actief surveillanceprotocol volgen, komen in aanmerking voor focale therapie. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie. Er zal alleen een behandelingsgroep zijn, geen controlegroep of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd >44
  • Prostaatkanker met laag risico (PSA <10, Gleason 6)
  • Laagvolume prostaatkanker met gemiddeld risico (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Orgaangebonden ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische ziekte
  • Voelbare ziekte bilateraal
  • Lokaal gevorderde ziekte door digitaal rectaal onderzoek of MRI
  • PSA >10 (voor leeftijd <75)
  • PSA >15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale therapie
Straling: Brachytherapie
Andere namen:
  • Zaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
Jaarlijkse prostaatbiopsie zal de oncologische werkzaamheid van de behandeling van de primaire laesie bepalen. Er wordt een standaard 12-kernbiopsie uitgevoerd met nog eens 2 kernen gericht op het behandelde gebied. Resultaten worden gerapporteerd als 1) Aanwezigheid/afwezigheid van kanker op de behandelde plaats en 2) Aanwezigheid van nieuwe kankerlaesies in andere delen van de prostaat.
jaarlijks tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie
Tijdsspanne: elke 3-6 maanden gedurende 5 jaar
We zullen elke verandering ten opzichte van de basislijn en het daaropvolgende herstel van de erectiele functie evalueren. De erectiele functie wordt bij baseline gemeten en vervolgens met tussenpozen van 3-6 maanden na de behandeling met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
elke 3-6 maanden gedurende 5 jaar
Urinaire functie / last
Tijdsspanne: elke 3-6 maanden tot 5 jaar
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de mate van herstel van de urinefunctie evalueren met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de International Prostate Symptom Score. Incontinentie wordt ook beoordeeld als aanwezig/afwezig en het aantal gebruikte pads, indien van toepassing.
elke 3-6 maanden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

University of Maryland, College Park

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Studie stoel: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00054478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren