- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01802307
Terapia focale per il cancro alla prostata
Terapia focale per il trattamento del cancro alla prostata confinato in organi
Il cancro alla prostata è il tumore degli organi solidi più comune tra gli uomini ed è la seconda causa di morte per cancro. Nel 2013 a circa 238.590 uomini sarà diagnosticato il cancro alla prostata e 29.720 uomini moriranno di cancro. Complessivamente, a circa 1 uomo su 6 verrà diagnosticato un cancro alla prostata nel corso della vita, ma solo 1 uomo su 36 morirà. Attualmente, ci sono oltre 2,5 milioni di uomini negli Stati Uniti che vivono con il cancro alla prostata. Il trattamento standard per il cancro alla prostata ha comportato la rimozione della prostata (prostatectomia radicale) o l'applicazione di qualche tipo di energia all'intera ghiandola prostatica per uccidere tutte le cellule, di solito con radiazioni o crioterapia (congelamento).
Negli ultimi dieci anni, è diventato evidente che mentre alcuni uomini trarranno beneficio dal trattamento per il cancro alla prostata, molti no. In particolare per gli uomini con una piccola quantità di cancro alla prostata di basso grado (non molto aggressivo), il rischio di morte per questo cancro a crescita molto lenta è molto basso. Tuttavia, il rischio di danni derivanti da alcuni dei trattamenti per il cancro alla prostata è molto alto. Il trattamento per il cancro alla prostata può causare disfunzione erettile, perdite urinarie, difficoltà a urinare e sintomi della vescica e dell'intestino iperattivi.
Una strategia per gli uomini con cancro alla prostata a basso rischio è stata quella di evitare il trattamento immediato e attendere che il cancro inizi a crescere. Il rischio di questa strategia è che alcuni uomini potrebbero non essere curati una volta che il cancro inizia a crescere. Inoltre, gli uomini che seguono questo protocollo di sorveglianza attivo possono diventare molto nervosi, temendo che il cancro inizi a diffondersi.
Una nuova strategia per evitare alcuni dei danni del trattamento del cancro alla prostata, tentando anche di evitare la crescita del cancro, è chiamata terapia focale. Molti uomini con cancro alla prostata a basso rischio avranno solo un piccolo pezzo di cancro all'interno della ghiandola prostatica. Questi uomini possono trarre beneficio dal trattamento solo di quest'area anziché dell'intera prostata. Ciò consentirà al medico di uccidere le cellule tumorali e di evitare alcuni dei problemi associati al trattamento dell'intera prostata.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso del trattamento focale e mirato del cancro alla prostata, cioè trattare solo la piccola area del cancro invece dell'intera prostata. Speriamo di dimostrare che questa strategia ridurrà la quantità di effetti collaterali senza compromettere la cura del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è una malattia letale per circa l'11% degli uomini a cui viene diagnosticato. La diagnosi precoce del cancro alla prostata mediante l'analisi del sangue del PSA può rilevare il cancro un decennio o più prima che sarebbe stato trovato su un esame della prostata. Gli uomini che vengono diagnosticati in età avanzata (> 75 anni) potrebbero non beneficiare di un trattamento aggressivo perché molti non vivranno abbastanza a lungo perché il cancro alla prostata li uccida. Gli uomini a cui viene diagnosticato in giovane età avranno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento del cancro alla prostata, ma avranno molto tempo per convivere con alcuni degli effetti collaterali del trattamento.
I pazienti con cancro alla prostata a basso rischio, che si trova in una sola area o su un lato della prostata, possono trarre beneficio dal trattamento di quell'area anziché trattare l'intera prostata. Questo è simile alla lumpectomia del cancro al seno che rimuove solo il tumore invece di rimuovere l'intero seno.
Questo studio esaminerà gli effetti collaterali a breve termine e il successo a lungo termine dell'esecuzione di un trattamento focale del cancro alla prostata.
I pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro alla prostata o che sono già stati diagnosticati e in un protocollo di sorveglianza attivo saranno considerati idonei per la considerazione della terapia focale. Ai pazienti ritenuti idonei verrà offerta l'inclusione nello studio. Ci sarà solo un gruppo di trattamento, nessun controllo o placebo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età >44
- Cancro alla prostata a basso rischio (PSA <10, Gleason 6)
- Carcinoma prostatico a rischio intermedio a basso volume (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Malattia confinata all'organo
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Malattia palpabile bilateralmente
- Malattia localmente avanzata mediante esame rettale digitale o risonanza magnetica
- PSA >10 (per età <75)
- APS > 15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Focale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biopsia prostatica transrettale ecoguidata
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
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La biopsia prostatica annuale determinerà l'efficacia oncologica del trattamento della lesione primaria.
Verrà eseguita una biopsia standard di 12 core con altri 2 core diretti verso l'area che è stata trattata.
Gli esiti saranno riportati come 1) Presenza/assenza di cancro nella sede trattata e 2) Presenza di nuove lesioni tumorali in altre porzioni della prostata.
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annuale fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione erettile
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi per 5 anni
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Valuteremo qualsiasi cambiamento rispetto al basale e il successivo recupero della funzione erettile.
La funzione erettile sarà misurata al basale, quindi a intervalli di 3-6 mesi dopo il trattamento utilizzando un questionario convalidato, l'International Index of Erectile Function (IIEF-5).
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ogni 3-6 mesi per 5 anni
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Funzione urinaria/fastidio
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni
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Valuteremo il cambiamento rispetto al basale e il grado di recupero della funzione urinaria utilizzando un questionario convalidato, l'International Prostate Symptom Score.
Verrà valutata anche l'incontinenza presente/assente e il numero di eventuali assorbenti utilizzati.
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ogni 3-6 mesi fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Cattedra di studio: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00054478
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