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Terapia focale per il cancro alla prostata

6 maggio 2021 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Terapia focale per il trattamento del cancro alla prostata confinato in organi

Il cancro alla prostata è il tumore degli organi solidi più comune tra gli uomini ed è la seconda causa di morte per cancro. Nel 2013 a circa 238.590 uomini sarà diagnosticato il cancro alla prostata e 29.720 uomini moriranno di cancro. Complessivamente, a circa 1 uomo su 6 verrà diagnosticato un cancro alla prostata nel corso della vita, ma solo 1 uomo su 36 morirà. Attualmente, ci sono oltre 2,5 milioni di uomini negli Stati Uniti che vivono con il cancro alla prostata. Il trattamento standard per il cancro alla prostata ha comportato la rimozione della prostata (prostatectomia radicale) o l'applicazione di qualche tipo di energia all'intera ghiandola prostatica per uccidere tutte le cellule, di solito con radiazioni o crioterapia (congelamento).

Negli ultimi dieci anni, è diventato evidente che mentre alcuni uomini trarranno beneficio dal trattamento per il cancro alla prostata, molti no. In particolare per gli uomini con una piccola quantità di cancro alla prostata di basso grado (non molto aggressivo), il rischio di morte per questo cancro a crescita molto lenta è molto basso. Tuttavia, il rischio di danni derivanti da alcuni dei trattamenti per il cancro alla prostata è molto alto. Il trattamento per il cancro alla prostata può causare disfunzione erettile, perdite urinarie, difficoltà a urinare e sintomi della vescica e dell'intestino iperattivi.

Una strategia per gli uomini con cancro alla prostata a basso rischio è stata quella di evitare il trattamento immediato e attendere che il cancro inizi a crescere. Il rischio di questa strategia è che alcuni uomini potrebbero non essere curati una volta che il cancro inizia a crescere. Inoltre, gli uomini che seguono questo protocollo di sorveglianza attivo possono diventare molto nervosi, temendo che il cancro inizi a diffondersi.

Una nuova strategia per evitare alcuni dei danni del trattamento del cancro alla prostata, tentando anche di evitare la crescita del cancro, è chiamata terapia focale. Molti uomini con cancro alla prostata a basso rischio avranno solo un piccolo pezzo di cancro all'interno della ghiandola prostatica. Questi uomini possono trarre beneficio dal trattamento solo di quest'area anziché dell'intera prostata. Ciò consentirà al medico di uccidere le cellule tumorali e di evitare alcuni dei problemi associati al trattamento dell'intera prostata.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso del trattamento focale e mirato del cancro alla prostata, cioè trattare solo la piccola area del cancro invece dell'intera prostata. Speriamo di dimostrare che questa strategia ridurrà la quantità di effetti collaterali senza compromettere la cura del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è una malattia letale per circa l'11% degli uomini a cui viene diagnosticato. La diagnosi precoce del cancro alla prostata mediante l'analisi del sangue del PSA può rilevare il cancro un decennio o più prima che sarebbe stato trovato su un esame della prostata. Gli uomini che vengono diagnosticati in età avanzata (> 75 anni) potrebbero non beneficiare di un trattamento aggressivo perché molti non vivranno abbastanza a lungo perché il cancro alla prostata li uccida. Gli uomini a cui viene diagnosticato in giovane età avranno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento del cancro alla prostata, ma avranno molto tempo per convivere con alcuni degli effetti collaterali del trattamento.

I pazienti con cancro alla prostata a basso rischio, che si trova in una sola area o su un lato della prostata, possono trarre beneficio dal trattamento di quell'area anziché trattare l'intera prostata. Questo è simile alla lumpectomia del cancro al seno che rimuove solo il tumore invece di rimuovere l'intero seno.

Questo studio esaminerà gli effetti collaterali a breve termine e il successo a lungo termine dell'esecuzione di un trattamento focale del cancro alla prostata.

I pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro alla prostata o che sono già stati diagnosticati e in un protocollo di sorveglianza attivo saranno considerati idonei per la considerazione della terapia focale. Ai pazienti ritenuti idonei verrà offerta l'inclusione nello studio. Ci sarà solo un gruppo di trattamento, nessun controllo o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età >44
  • Cancro alla prostata a basso rischio (PSA <10, Gleason 6)
  • Carcinoma prostatico a rischio intermedio a basso volume (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Malattia confinata all'organo

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Malattia palpabile bilateralmente
  • Malattia localmente avanzata mediante esame rettale digitale o risonanza magnetica
  • PSA >10 (per età <75)
  • APS > 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Focale
Altri nomi:
  • Semi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia prostatica transrettale ecoguidata
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
La biopsia prostatica annuale determinerà l'efficacia oncologica del trattamento della lesione primaria. Verrà eseguita una biopsia standard di 12 core con altri 2 core diretti verso l'area che è stata trattata. Gli esiti saranno riportati come 1) Presenza/assenza di cancro nella sede trattata e 2) Presenza di nuove lesioni tumorali in altre porzioni della prostata.
annuale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi per 5 anni
Valuteremo qualsiasi cambiamento rispetto al basale e il successivo recupero della funzione erettile. La funzione erettile sarà misurata al basale, quindi a intervalli di 3-6 mesi dopo il trattamento utilizzando un questionario convalidato, l'International Index of Erectile Function (IIEF-5).
ogni 3-6 mesi per 5 anni
Funzione urinaria/fastidio
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale e il grado di recupero della funzione urinaria utilizzando un questionario convalidato, l'International Prostate Symptom Score. Verrà valutata anche l'incontinenza presente/assente e il numero di eventuali assorbenti utilizzati.
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Cattedra di studio: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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