- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01802307
Thérapie focale pour le cancer de la prostate
Thérapie focale pour le traitement du cancer de la prostate confiné à un organe
Le cancer de la prostate est le cancer des organes solides le plus courant chez les hommes et la deuxième cause de décès par cancer. En 2013, environ 238 590 hommes recevront un diagnostic de cancer de la prostate et 29 720 hommes en mourront. Dans l'ensemble, environ 1 homme sur 6 recevra un diagnostic de cancer de la prostate au cours de sa vie, mais seulement 1 homme sur 36 en mourra. Actuellement, plus de 2,5 millions d'hommes aux États-Unis vivent avec un cancer de la prostate. Le traitement standard du cancer de la prostate impliquait soit l'ablation de la prostate (prostatectomie radicale), soit l'application d'un certain type d'énergie à l'ensemble de la prostate afin de tuer toutes les cellules, généralement par radiothérapie ou cryothérapie (congélation).
Au cours de la dernière décennie, il est devenu évident que si certains hommes bénéficieront d'un traitement contre le cancer de la prostate, beaucoup ne le seront pas. En particulier pour les hommes atteints d'un petit nombre de cancers de la prostate de bas grade (pas très agressifs), le risque de décès dû à ce cancer à croissance très lente est très faible. Cependant, le risque de préjudice lié à certains des traitements du cancer de la prostate est très élevé. Le traitement du cancer de la prostate peut entraîner une dysfonction érectile, des fuites urinaires, des difficultés à uriner et des symptômes d'hyperactivité vésicale et intestinale.
Une stratégie pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque consiste à éviter un traitement immédiat et à attendre que le cancer commence à se développer. Le risque de cette stratégie est que certains hommes ne puissent pas être guéris une fois que le cancer commence à se développer. De plus, les hommes qui suivent ce protocole de surveillance active peuvent devenir très nerveux, craignant que le cancer ne commence à se propager.
Une nouvelle stratégie pour éviter certains des méfaits du traitement du cancer de la prostate tout en essayant d'éviter de laisser le cancer se développer est appelée thérapie focale. De nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque n'auront qu'un petit morceau de cancer dans la prostate. Ces hommes peuvent bénéficier du traitement de cette seule zone au lieu de toute la prostate. Cela permettra au médecin de tuer les cellules cancéreuses et d'éviter certains des problèmes associés au traitement de l'ensemble de la prostate.
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un traitement focal et ciblé du cancer de la prostate, c'est-à-dire de ne traiter qu'une petite zone de cancer au lieu de l'ensemble de la prostate. Nous espérons montrer que cette stratégie réduira la quantité d'effets secondaires sans compromettre la guérison du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est une maladie mortelle pour environ 11 % des hommes qui en sont diagnostiqués. La détection précoce du cancer de la prostate à l'aide du test sanguin PSA peut détecter le cancer une décennie ou plus avant qu'il ne soit détecté lors d'un examen de la prostate. Les hommes qui sont diagnostiqués à un âge plus avancé (> 75 ans) peuvent ne pas bénéficier d'un traitement agressif car beaucoup ne vivront pas assez longtemps pour que le cancer de la prostate les tue. Les hommes qui reçoivent un diagnostic à un jeune âge seront plus susceptibles de bénéficier d'un traitement contre le cancer de la prostate, mais ils auront très longtemps à vivre avec certains des effets secondaires du traitement.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque, qui est situé dans une seule zone ou sur un côté de la prostate, peuvent bénéficier d'un traitement de cette zone au lieu de traiter l'ensemble de la prostate. Ceci est similaire à la tumorectomie du cancer du sein qui enlève uniquement la tumeur au lieu d'enlever tout le sein.
Cette étude examinera les effets secondaires à court terme et le succès à long terme de la réalisation d'un traitement focal du cancer de la prostate.
Les patients qui viennent de recevoir un diagnostic de cancer de la prostate ou qui sont déjà diagnostiqués et qui suivent un protocole de surveillance active seront considérés comme éligibles pour une thérapie focale. Les patients jugés éligibles se verront proposer l'inclusion dans l'étude. Il n'y aura qu'un groupe de traitement, pas de contrôle ni de placebo.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge >44
- Cancer de la prostate à faible risque (PSA <10, Gleason 6)
- Cancer de la prostate à risque intermédiaire de faible volume (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Maladie confinée à un organe
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Maladie palpable bilatéralement
- Maladie localement avancée soit par toucher rectal soit par IRM
- PSA >10 (pour âge <75)
- PSA >15
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie focale
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
|
La biopsie annuelle de la prostate déterminera l'efficacité oncologique du traitement de la lésion primaire.
Une biopsie standard de 12 carottes sera effectuée avec 2 carottes supplémentaires dirigées vers la zone qui a été traitée.
Les résultats seront rapportés comme 1) Présence/absence de cancer à l'endroit traité et 2) Présence de nouvelles lésions cancéreuses dans d'autres parties de la prostate.
|
annuel jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction érectile
Délai: tous les 3-6 mois pendant 5 ans
|
Nous évaluerons tout changement par rapport à la ligne de base et la récupération ultérieure de la fonction érectile.
La fonction érectile sera mesurée au départ, puis à des intervalles de 3 à 6 mois après le traitement à l'aide d'un questionnaire validé, l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5).
|
tous les 3-6 mois pendant 5 ans
|
|
Fonction urinaire/gêne
Délai: tous les 3-6 mois jusqu'à 5 ans
|
Nous évaluerons le changement par rapport à la ligne de base et le degré de récupération de la fonction urinaire à l'aide d'un questionnaire validé, l'International Prostate Symptom Score.
L'incontinence sera également évaluée comme présente/absente et le nombre de serviettes utilisées, le cas échéant.
|
tous les 3-6 mois jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Chaise d'étude: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00054478
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .