- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01802307
Fokale Therapie bei Prostatakrebs
Fokale Therapie zur Behandlung von organbegrenztem Prostatakrebs
Prostatakrebs ist der häufigste solide Organkrebs bei Männern und die zweithäufigste Krebstodesursache. Im Jahr 2013 wird bei etwa 238.590 Männern Prostatakrebs diagnostiziert und 29.720 Männer werden an dem Krebs sterben. Insgesamt wird bei etwa einem von sechs Männern im Laufe seines Lebens Prostatakrebs diagnostiziert, aber nur einer von 36 Männern stirbt. Derzeit leben in den USA über 2,5 Millionen Männer mit Prostatakrebs. Die Standardbehandlung von Prostatakrebs umfasst entweder die Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) oder die Anwendung irgendeiner Art von Energie auf die gesamte Prostata, um alle Zellen abzutöten – normalerweise durch Bestrahlung oder Kryotherapie (Einfrieren).
Im Laufe des letzten Jahrzehnts hat sich gezeigt, dass einige Männer zwar von der Behandlung von Prostatakrebs profitieren werden, viele jedoch nicht. Insbesondere für Männer mit einer geringen Menge an niedriggradigem (nicht sehr aggressivem) Prostatakrebs ist das Risiko, an dieser sehr langsam wachsenden Krebsart zu sterben, sehr gering. Allerdings ist das Schadensrisiko einiger Behandlungen gegen Prostatakrebs sehr hoch. Die Behandlung von Prostatakrebs kann zu erektiler Dysfunktion, Harnverlust, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und überaktiven Blasen- und Darmsymptomen führen.
Eine Strategie für Männer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko besteht darin, eine sofortige Behandlung zu vermeiden und zu warten, bis der Krebs zu wachsen beginnt. Das Risiko dieser Strategie besteht darin, dass einige Männer möglicherweise nicht geheilt werden können, sobald der Krebs zu wachsen beginnt. Darüber hinaus können Männer, die diesem aktiven Überwachungsprotokoll unterliegen, sehr nervös werden, weil sie befürchten, dass sich der Krebs ausbreitet.
Eine neue Strategie, um einige der Behandlungsschäden von Prostatakrebs zu vermeiden und gleichzeitig zu verhindern, dass der Krebs wächst, wird als fokale Therapie bezeichnet. Viele Männer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko haben nur ein kleines Stück Krebs in der Prostatadrüse. Für diese Männer kann es von Vorteil sein, nur diesen einen Bereich statt der gesamten Prostata zu behandeln. Dadurch kann der Arzt die Krebszellen abtöten und einige der Probleme vermeiden, die mit der Behandlung der gesamten Prostata verbunden sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz einer fokalen, gezielten Behandlung von Prostatakrebs zu untersuchen, d. h. die Behandlung nur eines kleinen Krebsbereichs anstelle der gesamten Prostata. Wir hoffen zu zeigen, dass diese Strategie die Anzahl der Nebenwirkungen reduzieren wird, ohne die Heilung von Krebs zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist für etwa 11 % der Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, eine tödliche Krankheit. Durch die Früherkennung von Prostatakrebs mithilfe des PSA-Bluttests kann Krebs zehn Jahre oder länger erkannt werden, bevor er bei einer Prostatauntersuchung entdeckt worden wäre. Männer, bei denen die Diagnose in einem höheren Alter (> 75) gestellt wird, profitieren möglicherweise nicht von einer aggressiven Behandlung, da viele nicht lange genug leben, als dass der Prostatakrebs sie töten würde. Männer, bei denen die Diagnose in jungen Jahren gestellt wird, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit von der Behandlung von Prostatakrebs profitieren, sie werden jedoch sehr lange mit einigen Nebenwirkungen der Behandlung leben müssen.
Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko, der sich nur in einem Bereich oder auf einer Seite der Prostata befindet, können von der Behandlung dieses einen Bereichs statt der Behandlung der gesamten Prostata profitieren. Dies ähnelt der Lumpektomie bei Brustkrebs, bei der nur der Tumor und nicht die gesamte Brust entfernt wird.
In dieser Studie werden die kurzfristigen Nebenwirkungen und der langfristige Erfolg einer fokalen Behandlung von Prostatakrebs untersucht.
Patienten, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde oder die bereits diagnostiziert wurden und sich einem aktiven Überwachungsprotokoll unterziehen, kommen für eine fokale Therapie in Frage. Patienten, die als geeignet gelten, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Es wird nur eine Behandlungsgruppe geben, keine Kontrollen oder Placebo.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter >44
- Prostatakrebs mit geringem Risiko (PSA <10, Gleason 6)
- Prostatakrebs mit geringem Volumen und mittlerem Risiko (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Organbedingte Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Beidseitig tastbare Erkrankung
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, entweder durch digitale rektale Untersuchung oder MRT
- PSA >10 (für Alter <75)
- PSA >15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fokale Therapie
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
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Eine jährliche Prostatabiopsie wird die onkologische Wirksamkeit der Behandlung der primären Läsion bestimmen.
Es wird eine Standardbiopsie mit 12 Kernen durchgeführt, wobei zusätzlich zwei Kerne auf den behandelten Bereich gerichtet werden.
Die Ergebnisse werden als 1) Vorhandensein/Fehlen von Krebs an der behandelten Stelle und 2) Vorhandensein neuer Krebsläsionen in anderen Teilen der Prostata angegeben.
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jährlich bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektionsfunktion
Zeitfenster: alle 3-6 Monate für 5 Jahre
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Wir werden jede Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die anschließende Wiederherstellung der erektilen Funktion beurteilen.
Die erektile Funktion wird zu Studienbeginn und dann in Abständen von 3 bis 6 Monaten nach der Behandlung anhand eines validierten Fragebogens, dem International Index of Erectile Function (IIEF-5), gemessen.
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alle 3-6 Monate für 5 Jahre
|
|
Harnfunktion/-beschwerden
Zeitfenster: alle 3-6 Monate bis zu 5 Jahren
|
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und den Grad der Wiederherstellung der Harnfunktion anhand eines validierten Fragebogens, dem International Prostate Symptom Score, bewerten.
Außerdem wird die Inkontinenz als vorhanden/nicht vorhanden und gegebenenfalls die Anzahl der verwendeten Binden beurteilt.
|
alle 3-6 Monate bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Studienstuhl: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00054478
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