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Fokale Therapie bei Prostatakrebs

6. Mai 2021 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Fokale Therapie zur Behandlung von organbegrenztem Prostatakrebs

Prostatakrebs ist der häufigste solide Organkrebs bei Männern und die zweithäufigste Krebstodesursache. Im Jahr 2013 wird bei etwa 238.590 Männern Prostatakrebs diagnostiziert und 29.720 Männer werden an dem Krebs sterben. Insgesamt wird bei etwa einem von sechs Männern im Laufe seines Lebens Prostatakrebs diagnostiziert, aber nur einer von 36 Männern stirbt. Derzeit leben in den USA über 2,5 Millionen Männer mit Prostatakrebs. Die Standardbehandlung von Prostatakrebs umfasst entweder die Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) oder die Anwendung irgendeiner Art von Energie auf die gesamte Prostata, um alle Zellen abzutöten – normalerweise durch Bestrahlung oder Kryotherapie (Einfrieren).

Im Laufe des letzten Jahrzehnts hat sich gezeigt, dass einige Männer zwar von der Behandlung von Prostatakrebs profitieren werden, viele jedoch nicht. Insbesondere für Männer mit einer geringen Menge an niedriggradigem (nicht sehr aggressivem) Prostatakrebs ist das Risiko, an dieser sehr langsam wachsenden Krebsart zu sterben, sehr gering. Allerdings ist das Schadensrisiko einiger Behandlungen gegen Prostatakrebs sehr hoch. Die Behandlung von Prostatakrebs kann zu erektiler Dysfunktion, Harnverlust, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und überaktiven Blasen- und Darmsymptomen führen.

Eine Strategie für Männer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko besteht darin, eine sofortige Behandlung zu vermeiden und zu warten, bis der Krebs zu wachsen beginnt. Das Risiko dieser Strategie besteht darin, dass einige Männer möglicherweise nicht geheilt werden können, sobald der Krebs zu wachsen beginnt. Darüber hinaus können Männer, die diesem aktiven Überwachungsprotokoll unterliegen, sehr nervös werden, weil sie befürchten, dass sich der Krebs ausbreitet.

Eine neue Strategie, um einige der Behandlungsschäden von Prostatakrebs zu vermeiden und gleichzeitig zu verhindern, dass der Krebs wächst, wird als fokale Therapie bezeichnet. Viele Männer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko haben nur ein kleines Stück Krebs in der Prostatadrüse. Für diese Männer kann es von Vorteil sein, nur diesen einen Bereich statt der gesamten Prostata zu behandeln. Dadurch kann der Arzt die Krebszellen abtöten und einige der Probleme vermeiden, die mit der Behandlung der gesamten Prostata verbunden sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz einer fokalen, gezielten Behandlung von Prostatakrebs zu untersuchen, d. h. die Behandlung nur eines kleinen Krebsbereichs anstelle der gesamten Prostata. Wir hoffen zu zeigen, dass diese Strategie die Anzahl der Nebenwirkungen reduzieren wird, ohne die Heilung von Krebs zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist für etwa 11 % der Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, eine tödliche Krankheit. Durch die Früherkennung von Prostatakrebs mithilfe des PSA-Bluttests kann Krebs zehn Jahre oder länger erkannt werden, bevor er bei einer Prostatauntersuchung entdeckt worden wäre. Männer, bei denen die Diagnose in einem höheren Alter (> 75) gestellt wird, profitieren möglicherweise nicht von einer aggressiven Behandlung, da viele nicht lange genug leben, als dass der Prostatakrebs sie töten würde. Männer, bei denen die Diagnose in jungen Jahren gestellt wird, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit von der Behandlung von Prostatakrebs profitieren, sie werden jedoch sehr lange mit einigen Nebenwirkungen der Behandlung leben müssen.

Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko, der sich nur in einem Bereich oder auf einer Seite der Prostata befindet, können von der Behandlung dieses einen Bereichs statt der Behandlung der gesamten Prostata profitieren. Dies ähnelt der Lumpektomie bei Brustkrebs, bei der nur der Tumor und nicht die gesamte Brust entfernt wird.

In dieser Studie werden die kurzfristigen Nebenwirkungen und der langfristige Erfolg einer fokalen Behandlung von Prostatakrebs untersucht.

Patienten, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde oder die bereits diagnostiziert wurden und sich einem aktiven Überwachungsprotokoll unterziehen, kommen für eine fokale Therapie in Frage. Patienten, die als geeignet gelten, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Es wird nur eine Behandlungsgruppe geben, keine Kontrollen oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter >44
  • Prostatakrebs mit geringem Risiko (PSA <10, Gleason 6)
  • Prostatakrebs mit geringem Volumen und mittlerem Risiko (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Organbedingte Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Beidseitig tastbare Erkrankung
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, entweder durch digitale rektale Untersuchung oder MRT
  • PSA >10 (für Alter <75)
  • PSA >15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokale Therapie
Andere Namen:
  • Samen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
Eine jährliche Prostatabiopsie wird die onkologische Wirksamkeit der Behandlung der primären Läsion bestimmen. Es wird eine Standardbiopsie mit 12 Kernen durchgeführt, wobei zusätzlich zwei Kerne auf den behandelten Bereich gerichtet werden. Die Ergebnisse werden als 1) Vorhandensein/Fehlen von Krebs an der behandelten Stelle und 2) Vorhandensein neuer Krebsläsionen in anderen Teilen der Prostata angegeben.
jährlich bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionsfunktion
Zeitfenster: alle 3-6 Monate für 5 Jahre
Wir werden jede Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die anschließende Wiederherstellung der erektilen Funktion beurteilen. Die erektile Funktion wird zu Studienbeginn und dann in Abständen von 3 bis 6 Monaten nach der Behandlung anhand eines validierten Fragebogens, dem International Index of Erectile Function (IIEF-5), gemessen.
alle 3-6 Monate für 5 Jahre
Harnfunktion/-beschwerden
Zeitfenster: alle 3-6 Monate bis zu 5 Jahren
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und den Grad der Wiederherstellung der Harnfunktion anhand eines validierten Fragebogens, dem International Prostate Symptom Score, bewerten. Außerdem wird die Inkontinenz als vorhanden/nicht vorhanden und gegebenenfalls die Anzahl der verwendeten Binden beurteilt.
alle 3-6 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Studienstuhl: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Brachytherapie

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