Terapia focal para el cáncer de próstata
Terapia focal para el tratamiento del cáncer de próstata órgano confinado
El cáncer de próstata es el cáncer de órgano sólido más común entre los hombres y es la segunda causa principal de muerte por cáncer. En 2013, alrededor de 238 590 hombres serán diagnosticados con cáncer de próstata y 29 720 hombres morirán a causa del cáncer. En general, aproximadamente 1 de cada 6 hombres será diagnosticado con cáncer de próstata en su vida, pero solo 1 de cada 36 hombres morirá. Actualmente, hay más de 2,5 millones de hombres en los EE. UU. que viven con cáncer de próstata. El tratamiento estándar para el cáncer de próstata ha implicado la extirpación de la próstata (prostatectomía radical) o la aplicación de algún tipo de energía a toda la próstata para destruir todas las células, generalmente con radiación o crioterapia (congelación).
Durante la última década, se ha hecho evidente que mientras algunos hombres se beneficiarán del tratamiento para el cáncer de próstata, muchos no lo harán. Particularmente para los hombres con una pequeña cantidad de cáncer de próstata de bajo grado (no muy agresivo), el riesgo de muerte por este cáncer de crecimiento muy lento es muy bajo. Sin embargo, el riesgo de daño de algunos de los tratamientos para el cáncer de próstata es muy alto. El tratamiento para el cáncer de próstata puede causar disfunción eréctil, pérdida de orina, dificultad para orinar y síntomas de vejiga e intestinos hiperactivos.
Una estrategia para los hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo ha sido evitar el tratamiento inmediato y esperar hasta que el cáncer comience a crecer. El riesgo de esta estrategia es que es posible que algunos hombres no puedan curarse una vez que el cáncer comienza a crecer. Además, los hombres que están en este protocolo de vigilancia activa pueden ponerse muy nerviosos, temiendo que el cáncer comience a propagarse.
Una nueva estrategia para evitar algunos de los daños del tratamiento del cáncer de próstata y al mismo tiempo intentar evitar que el cáncer crezca se llama terapia focal. Muchos hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo tendrán solo una pequeña porción de cáncer dentro de la glándula prostática. Estos hombres pueden beneficiarse al tratar solo esta área en lugar de toda la próstata. Esto le permitirá al médico eliminar las células cancerosas y evitar algunos de los problemas asociados con el tratamiento de toda la próstata.
El propósito de este estudio es investigar el uso del tratamiento focal y dirigido del cáncer de próstata, es decir, tratar solo una pequeña área de cáncer en lugar de toda la próstata. Esperamos demostrar que esta estrategia reducirá la cantidad de efectos secundarios sin comprometer la cura del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es una enfermedad letal para ~11% de los hombres a los que se les diagnostica. La detección temprana del cáncer de próstata mediante el análisis de sangre PSA puede detectar el cáncer una década o más antes de que se hubiera encontrado en un examen de próstata. Es posible que los hombres que reciben el diagnóstico a una edad mayor (>75) no se beneficien de un tratamiento agresivo porque muchos no vivirán lo suficiente como para que el cáncer de próstata los mate. Los hombres que reciben el diagnóstico a una edad temprana tendrán más probabilidades de beneficiarse del tratamiento del cáncer de próstata, pero vivirán durante mucho tiempo con algunos de los efectos secundarios del tratamiento.
Los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo, que se encuentra en una sola área o en un lado de la próstata, pueden beneficiarse del tratamiento de esa área en lugar de tratar toda la próstata. Esto es similar a la lumpectomía del cáncer de mama, que extirpa solo el tumor en lugar de extirpar toda la mama.
Este estudio analizará los efectos secundarios a corto plazo y el éxito a largo plazo de realizar un tratamiento focal del cáncer de próstata.
Los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente cáncer de próstata o que ya hayan sido diagnosticados y estén en un protocolo de vigilancia activa se considerarán elegibles para considerar la terapia focal. A los pacientes considerados elegibles se les ofrecerá la inclusión en el estudio. Solo habrá un grupo de tratamiento, no habrá controles ni placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad >44
- Cáncer de próstata de bajo riesgo (PSA <10, Gleason 6)
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio de bajo volumen (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Enfermedad confinada al órgano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Enfermedad palpable bilateralmente
- Enfermedad localmente avanzada ya sea por examen rectal digital o resonancia magnética
- PSA >10 (para edad <75)
- PSA >15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Focal
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biopsia de próstata transrectal guiada por ultrasonido
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
La biopsia prostática anual determinará la eficacia oncológica del tratamiento de la lesión primaria.
Se realizará una biopsia estándar de 12 núcleos con 2 núcleos adicionales dirigidos hacia el área que se trató.
Los resultados se informarán como 1) Presencia/ausencia de cáncer en la ubicación tratada y 2) Presencia de nuevas lesiones cancerosas en otras partes de la próstata.
|
anual hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función eréctil
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses durante 5 años
|
Evaluaremos cualquier cambio desde el inicio y la recuperación posterior de la función eréctil.
La función eréctil se medirá al inicio y luego a intervalos de 3 a 6 meses después del tratamiento mediante un cuestionario validado, el Índice internacional de la función eréctil (IIEF-5).
|
cada 3-6 meses durante 5 años
|
|
Función urinaria/molestia
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años
|
Evaluaremos el cambio desde el inicio y el grado de recuperación de la función urinaria utilizando un cuestionario validado, el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata.
La incontinencia también se evaluará como presente/ausente y la cantidad de toallas sanitarias utilizadas, si corresponde.
|
cada 3-6 meses hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Silla de estudio: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00054478
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .