Eturauhassyövän fokaalinen hoito
Fokaalinen hoito elinrajoitetun eturauhassyövän hoitoon
Eturauhassyöpä on miesten yleisin kiinteä elinsyöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Vuonna 2013 noin 238 590 miehellä diagnosoidaan eturauhassyöpä ja 29 720 miestä kuolee syöpään. Kaiken kaikkiaan noin 1/6 miehellä diagnosoidaan eturauhassyöpä elämänsä aikana, mutta vain yksi miehistä 36:sta kuolee. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on yli 2,5 miljoonaa miestä, joilla on eturauhassyöpä. Eturauhassyövän tavanomaiseen hoitoon on sisältynyt joko eturauhasen poistaminen (radikaali prostatektomia) tai jonkin tyyppisen energian käyttö koko eturauhaseen kaikkien solujen tappamiseksi - yleensä säteilyllä tai kryoterapialla (jäädyttäminen).
Viimeisen vuosikymmenen aikana on käynyt ilmeiseksi, että vaikka jotkut miehet hyötyvät eturauhassyövän hoidosta, monet eivät. Erityisesti miehillä, joilla on pieni määrä matala-asteista (ei kovin aggressiivista) eturauhassyöpää, tämän hyvin hitaasti kasvavan syövän aiheuttaman kuoleman riski on erittäin pieni. Joidenkin eturauhassyövän hoitojen haittojen riski on kuitenkin erittäin korkea. Eturauhassyövän hoito voi aiheuttaa erektiohäiriöitä, virtsan vuotoa, virtsaamisvaikeuksia ja yliaktiivisia virtsarakon ja suoliston oireita.
Yksi strategia matalan riskin eturauhassyöpää sairastaville miehille on ollut välttää välitöntä hoitoa ja odottaa, kunnes syöpä alkaa kasvaa. Tämän strategian riskinä on, että jotkut miehet eivät ehkä pysty parantumaan, kun syöpä alkaa kasvaa. Lisäksi tällä aktiivisella valvontaprotokollalla olevat miehet voivat tulla hyvin hermostuneiksi peläten, että syöpä alkaa levitä.
Fokaalterapiaksi kutsutaan uutta strategiaa joidenkin eturauhassyövän hoitohaittojen välttämiseksi ja samalla syövän kasvun välttämiseksi. Monilla miehillä, joilla on pieni riski eturauhassyöpää, on vain pieni pala syöpää eturauhasessa. Nämä miehet voivat hyötyä vain tämän yhden alueen hoitamisesta koko eturauhasen sijaan. Näin lääkäri voi tappaa syöpäsolut ja välttää joitain ongelmia, jotka liittyvät koko eturauhasen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eturauhassyövän fokaalisen, kohdistetun hoidon käyttöä eli vain pienen syövän alueen hoitoa koko eturauhasen sijaan. Toivomme voivamme osoittaa, että tämä strategia vähentää sivuvaikutusten määrää vaarantamatta syövän paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on tappava sairaus noin 11 %:lle miehistä, joilla se on diagnosoitu. Eturauhassyövän varhainen toteaminen PSA-verikokeella voi havaita syövän kymmenen vuotta tai enemmän ennen kuin se olisi löydetty eturauhastutkimuksessa. Miehet, jotka on diagnosoitu vanhempana (>75), eivät välttämättä hyödy aggressiivisesta hoidosta, koska monet eivät elä tarpeeksi kauan, jotta eturauhassyöpä tappaisi heidät. Miehet, jotka diagnosoidaan nuorena, hyötyvät todennäköisemmin eturauhassyövän hoidosta, mutta heillä on hyvin pitkä aika elää joidenkin hoidon sivuvaikutusten kanssa.
Potilaat, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, joka sijaitsee vain yhdellä alueella tai toisella eturauhasen puolella, voivat hyötyä tämän yhden alueen hoidosta koko eturauhasen hoidon sijaan. Tämä on samanlainen kuin rintasyövän lumpektomia, joka poistaa vain kasvaimen koko rinnan poistamisen sijaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eturauhassyövän fokushoidon lyhyen aikavälin sivuvaikutuksia ja pitkän aikavälin menestystä.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä tai jotka on jo diagnosoitu ja joilla on aktiivinen seurantaprotokolla, katsotaan kelvollisiksi fokushoitoon. Kelpoisiksi katsotuille potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Mukana on vain hoitoryhmä, ei kontrolleja tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä >44
- Pieni riski eturauhassyöpä (PSA <10, Gleason 6)
- Pienen volyymin keskiriskin eturauhassyöpä (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Elinten rajoittama sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Tunnustettava sairaus kahdenvälisesti
- Paikallisesti edennyt sairaus joko digitaalisella peräsuolentutkimuksella tai magneettikuvauksella
- PSA >10 (alle 75-vuotiaille)
- PSA >15
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fokusaalinen terapia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoteen asti
|
Vuosittainen eturauhasen biopsia määrittää primaarisen vaurion hoidon onkologisen tehokkuuden.
Suoritetaan tavallinen 12 ytimen biopsia ja 2 lisäydintä suunnataan käsiteltyä aluetta kohti.
Tulokset raportoidaan seuraavasti: 1) Syövän esiintyminen/poissaolo hoidetussa paikassa ja 2) Uusien syöpävaurioiden esiintyminen muissa eturauhasen osissa.
|
vuosittain 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Arvioimme mahdolliset muutokset lähtötilanteesta ja erektiotoiminnan myöhempää palautumista.
Erektiokyky mitataan lähtötilanteessa ja sitten 3-6 kuukauden välein hoidon jälkeen käyttäen validoitua kyselylomaketta, kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-5).
|
3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Virtsan toiminta/vaiva
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Arvioimme muutosta lähtötasosta ja virtsan toiminnan palautumisastetta käyttämällä validoitua kyselylomaketta, International Prostate Symptom Scorea.
Inkontinenssin esiintyminen/poissaolo ja mahdollisesti käytettyjen pehmusteiden määrä arvioidaan myös.
|
3-6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00054478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brakyterapia
-
GT Medical Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrytointiAivojen metastaasitYhdysvallat