Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokalterapi för prostatacancer

6 maj 2021 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Fokalterapi för behandling av organbunden prostatacancer

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i fasta organ bland män och är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd. Under 2013 kommer cirka 238 590 män att få diagnosen prostatacancer och 29 720 män kommer att dö av cancern. Sammantaget kommer cirka 1 av 6 män att få diagnosen prostatacancer under sin livstid, men endast 1 av 36 män kommer att dö. För närvarande finns det över 2,5 miljoner män i USA som lever med prostatacancer. Standardbehandling för prostatacancer har involverat antingen avlägsnande av prostata (radikal prostatektomi) eller applicering av någon typ av energi till hela prostatakörteln för att döda alla celler - vanligtvis med strålning eller kryoterapi (frysning).

Under det senaste decenniet har det blivit uppenbart att även om vissa män kommer att dra nytta av behandling för prostatacancer, kommer många inte att göra det. Särskilt för män med en liten mängd låggradig (inte särskilt aggressiv) typ av prostatacancer, är risken för dödsfall från denna mycket långsamt växande cancer mycket låg. Däremot är risken för skador från vissa av behandlingarna för prostatacancer mycket hög. Behandling av prostatacancer kan orsaka erektil dysfunktion, urinläckage, urineringssvårigheter och överaktiv blåsa och tarmsymptom.

En strategi för män med lågrisk prostatacancer har varit att undvika omedelbar behandling och vänta tills cancern börjar växa. Risken med denna strategi är att vissa män kanske inte kan bli botade när cancern börjar växa. Dessutom kan män som använder detta aktiva övervakningsprotokoll bli väldigt nervösa av rädsla för att cancern ska börja spridas.

En ny strategi för att undvika några av behandlingsskadorna av prostatacancer samtidigt som man försöker undvika att låta cancern växa kallas fokalterapi. Många män med lågriskprostatacancer har bara en liten bit av cancer i prostatakörteln. Dessa män kan ha nytta av att bara behandla detta ena område istället för hela prostatan. Detta kommer att göra det möjligt för läkaren att döda cancercellerna och undvika några av de problem som är förknippade med att behandla hela prostatan.

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av fokal, riktad behandling av prostatacancer, det vill säga att endast behandla det lilla området av cancer istället för hela prostatan. Vi hoppas kunna visa att denna strategi kommer att minska mängden biverkningar utan att äventyra botemedlet mot cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är en dödlig sjukdom för ~11% av de män som får diagnosen den. Tidig upptäckt av prostatacancer med PSA-blodprovet kan upptäcka cancer ett decennium eller mer innan den skulle ha hittats vid en prostataundersökning. Män som får diagnosen vid en högre ålder (>75) kanske inte drar nytta av aggressiv behandling eftersom många inte kommer att leva tillräckligt länge för att prostatacancern ska döda dem. Män som diagnostiseras i ung ålder kommer att vara mer benägna att dra nytta av behandling av prostatacancer men de kommer att ha mycket lång tid på sig att leva med några av behandlingens biverkningar.

Patienter med lågriskprostatacancer, som bara finns i ett område eller på ena sidan av prostatan, kan dra nytta av behandling av det området istället för att behandla hela prostatan. Detta liknar lumpektomi av bröstcancer som tar bort bara tumören istället för att ta bort hela bröstet.

Denna studie kommer att titta på de kortsiktiga biverkningarna och den långsiktiga framgången med att utföra fokal behandling av prostatacancer.

Patienter som nyligen har diagnostiserats med prostatacancer eller som redan är diagnostiserade och på ett aktivt övervakningsprotokoll kommer att anses berättigade till fokalterapi. Patienter som anses kvalificerade kommer att erbjudas inkludering i studien. Det kommer bara att finnas en behandlingsgrupp, inga kontroller eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder >44
  • Låg risk för prostatacancer (PSA <10, Gleason 6)
  • Lågvolym prostatacancer med medelrisk (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Organbunden sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Palpbar sjukdom bilateralt
  • Lokalt avancerad sjukdom antingen genom digital rektalundersökning eller MRT
  • PSA >10 (för ålder <75)
  • PSA >15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokalterapi
Andra namn:
  • Frön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi
Tidsram: årligen upp till 5 år
Årlig prostatabiopsi kommer att bestämma den onkologiska effekten av behandlingen av den primära lesionen. En standardbiopsi med 12 kärnor kommer att utföras med ytterligare 2 kärnor riktade mot området som behandlades. Utfall kommer att rapporteras som 1) Förekomst/frånvaro av cancer på den behandlade platsen och 2) Förekomst av nya cancerskador i andra delar av prostatan.
årligen upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion
Tidsram: var 3-6 månad i 5 år
Vi kommer att utvärdera för eventuella förändringar från baslinjen och efterföljande återhämtning av erektil funktion. Erektil funktion kommer att mätas vid baslinjen, sedan med 3-6 månaders intervall efter behandling med hjälp av ett validerat frågeformulär, International Index of Erectile Function (IIEF-5).
var 3-6 månad i 5 år
Urinfunktion/besvär
Tidsram: var 3-6 månad upp till 5 år
Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och graden av återhämtning av urinfunktionen med hjälp av ett validerat frågeformulär, International Prostate Symptom Score. Inkontinens kommer också att bedömas som närvarande/frånvarande och antalet använda bindor, om några.
var 3-6 månad upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera