- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01802307
Fokalterapi för prostatacancer
Fokalterapi för behandling av organbunden prostatacancer
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i fasta organ bland män och är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd. Under 2013 kommer cirka 238 590 män att få diagnosen prostatacancer och 29 720 män kommer att dö av cancern. Sammantaget kommer cirka 1 av 6 män att få diagnosen prostatacancer under sin livstid, men endast 1 av 36 män kommer att dö. För närvarande finns det över 2,5 miljoner män i USA som lever med prostatacancer. Standardbehandling för prostatacancer har involverat antingen avlägsnande av prostata (radikal prostatektomi) eller applicering av någon typ av energi till hela prostatakörteln för att döda alla celler - vanligtvis med strålning eller kryoterapi (frysning).
Under det senaste decenniet har det blivit uppenbart att även om vissa män kommer att dra nytta av behandling för prostatacancer, kommer många inte att göra det. Särskilt för män med en liten mängd låggradig (inte särskilt aggressiv) typ av prostatacancer, är risken för dödsfall från denna mycket långsamt växande cancer mycket låg. Däremot är risken för skador från vissa av behandlingarna för prostatacancer mycket hög. Behandling av prostatacancer kan orsaka erektil dysfunktion, urinläckage, urineringssvårigheter och överaktiv blåsa och tarmsymptom.
En strategi för män med lågrisk prostatacancer har varit att undvika omedelbar behandling och vänta tills cancern börjar växa. Risken med denna strategi är att vissa män kanske inte kan bli botade när cancern börjar växa. Dessutom kan män som använder detta aktiva övervakningsprotokoll bli väldigt nervösa av rädsla för att cancern ska börja spridas.
En ny strategi för att undvika några av behandlingsskadorna av prostatacancer samtidigt som man försöker undvika att låta cancern växa kallas fokalterapi. Många män med lågriskprostatacancer har bara en liten bit av cancer i prostatakörteln. Dessa män kan ha nytta av att bara behandla detta ena område istället för hela prostatan. Detta kommer att göra det möjligt för läkaren att döda cancercellerna och undvika några av de problem som är förknippade med att behandla hela prostatan.
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av fokal, riktad behandling av prostatacancer, det vill säga att endast behandla det lilla området av cancer istället för hela prostatan. Vi hoppas kunna visa att denna strategi kommer att minska mängden biverkningar utan att äventyra botemedlet mot cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är en dödlig sjukdom för ~11% av de män som får diagnosen den. Tidig upptäckt av prostatacancer med PSA-blodprovet kan upptäcka cancer ett decennium eller mer innan den skulle ha hittats vid en prostataundersökning. Män som får diagnosen vid en högre ålder (>75) kanske inte drar nytta av aggressiv behandling eftersom många inte kommer att leva tillräckligt länge för att prostatacancern ska döda dem. Män som diagnostiseras i ung ålder kommer att vara mer benägna att dra nytta av behandling av prostatacancer men de kommer att ha mycket lång tid på sig att leva med några av behandlingens biverkningar.
Patienter med lågriskprostatacancer, som bara finns i ett område eller på ena sidan av prostatan, kan dra nytta av behandling av det området istället för att behandla hela prostatan. Detta liknar lumpektomi av bröstcancer som tar bort bara tumören istället för att ta bort hela bröstet.
Denna studie kommer att titta på de kortsiktiga biverkningarna och den långsiktiga framgången med att utföra fokal behandling av prostatacancer.
Patienter som nyligen har diagnostiserats med prostatacancer eller som redan är diagnostiserade och på ett aktivt övervakningsprotokoll kommer att anses berättigade till fokalterapi. Patienter som anses kvalificerade kommer att erbjudas inkludering i studien. Det kommer bara att finnas en behandlingsgrupp, inga kontroller eller placebo.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder >44
- Låg risk för prostatacancer (PSA <10, Gleason 6)
- Lågvolym prostatacancer med medelrisk (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Organbunden sjukdom
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Palpbar sjukdom bilateralt
- Lokalt avancerad sjukdom antingen genom digital rektalundersökning eller MRT
- PSA >10 (för ålder <75)
- PSA >15
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokalterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi
Tidsram: årligen upp till 5 år
|
Årlig prostatabiopsi kommer att bestämma den onkologiska effekten av behandlingen av den primära lesionen.
En standardbiopsi med 12 kärnor kommer att utföras med ytterligare 2 kärnor riktade mot området som behandlades.
Utfall kommer att rapporteras som 1) Förekomst/frånvaro av cancer på den behandlade platsen och 2) Förekomst av nya cancerskador i andra delar av prostatan.
|
årligen upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsram: var 3-6 månad i 5 år
|
Vi kommer att utvärdera för eventuella förändringar från baslinjen och efterföljande återhämtning av erektil funktion.
Erektil funktion kommer att mätas vid baslinjen, sedan med 3-6 månaders intervall efter behandling med hjälp av ett validerat frågeformulär, International Index of Erectile Function (IIEF-5).
|
var 3-6 månad i 5 år
|
|
Urinfunktion/besvär
Tidsram: var 3-6 månad upp till 5 år
|
Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och graden av återhämtning av urinfunktionen med hjälp av ett validerat frågeformulär, International Prostate Symptom Score.
Inkontinens kommer också att bedömas som närvarande/frånvarande och antalet använda bindor, om några.
|
var 3-6 månad upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Studiestol: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00054478
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .