Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokalterapi for prostatakreft

6. mai 2021 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Fokalterapi for behandling av organbegrenset prostatakreft

Prostatakreft er den vanligste organkreften blant menn og er den nest største årsaken til kreftdød. I 2013 vil rundt 238 590 menn bli diagnostisert med prostatakreft og 29 720 menn vil dø av kreften. Totalt sett vil omtrent 1 av 6 menn bli diagnostisert med prostatakreft i løpet av livet, men bare 1 av 36 menn vil dø. For tiden er det over 2,5 millioner menn i USA som lever med prostatakreft. Standardbehandling for prostatakreft har involvert enten fjerning av prostata (radikal prostatektomi) eller bruk av en eller annen type energi til hele prostatakjertelen for å drepe alle cellene - vanligvis med stråling eller kryoterapi (frysing).

I løpet av det siste tiåret har det blitt tydelig at mens noen menn vil ha nytte av behandling for prostatakreft, vil mange ikke ha det. Spesielt for menn med en liten mengde lavgradig (ikke veldig aggressiv) type prostatakreft, er risikoen for død fra denne svært saktevoksende kreften svært lav. Imidlertid er risikoen for skade fra noen av behandlingene for prostatakreft svært høy. Behandling for prostatakreft kan forårsake erektil dysfunksjon, urinlekkasje, problemer med vannlating og overaktiv blære og tarmsymptomer.

En strategi for menn med lavrisiko prostatakreft har vært å unngå umiddelbar behandling og vente til kreften begynner å vokse. Risikoen for denne strategien er at noen menn kanskje ikke kan bli helbredet når kreften begynner å vokse. I tillegg kan menn som er på denne aktive overvåkingsprotokollen bli veldig nervøse, i frykt for at kreften vil begynne å spre seg.

En ny strategi for å unngå noen av behandlingsskadene ved prostatakreft og samtidig forsøke å unngå å la kreften vokse kalles fokalterapi. Mange menn med lavrisiko prostatakreft vil bare ha et lite stykke kreft i prostatakjertelen. Disse mennene kan ha nytte av å behandle kun dette ene området i stedet for hele prostata. Dette vil tillate legen å drepe kreftcellene og unngå noen av problemene forbundet med behandling av hele prostata.

Formålet med denne studien er å undersøke bruken av fokal, målrettet behandling av prostatakreft, det vil si å behandle kun det lille området av kreft i stedet for hele prostata. Vi håper å vise at denne strategien vil redusere mengden av bivirkninger uten å kompromittere kreftkuren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en dødelig sykdom for ~11% av mennene som får diagnosen den. Tidlig påvisning av prostatakreft ved hjelp av PSA-blodprøven kan oppdage kreft et tiår eller mer før det ville blitt funnet ved en prostataundersøkelse. Menn som får diagnosen i en eldre alder (>75) kan ikke ha nytte av aggressiv behandling fordi mange ikke vil leve lenge nok til at prostatakreften dreper dem. Menn som blir diagnostisert i ung alder vil ha større sannsynlighet for å dra nytte av behandling fra prostatakreft, men de vil ha svært lang tid å leve med noen av bivirkningene av behandlingen.

Pasienter med lavrisiko prostatakreft, som er lokalisert i bare ett område eller på den ene siden av prostata, kan ha nytte av behandling av det ene området i stedet for å behandle hele prostata. Dette ligner på lumpektomi av brystkreft som fjerner bare svulsten i stedet for å fjerne hele brystet.

Denne studien vil se på de kortsiktige bivirkningene og den langsiktige suksessen med å utføre fokal behandling av prostatakreft.

Pasienter som er nylig diagnostisert med prostatakreft eller som allerede er diagnostisert og på en aktiv overvåkingsprotokoll vil bli vurdert som kvalifisert for vurdering av fokalterapi. Pasienter som anses kvalifisert vil bli tilbudt inkludering i studien. Det vil kun være en behandlingsgruppe, ingen kontroller eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder >44
  • Lavrisiko prostatakreft (PSA <10, Gleason 6)
  • Lavvolum prostatakreft med middels risiko (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Organbegrenset sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Palpabel sykdom bilateralt
  • Lokalt avansert sykdom enten ved digital rektalundersøkelse eller MR
  • PSA >10 (for alder <75)
  • PSA >15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokalterapi
Andre navn:
  • Frø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
Tidsramme: årlig inntil 5 år
Årlig prostatabiopsi vil bestemme onkologisk effekt av behandling av den primære lesjonen. En standard 12-kjerners biopsi vil bli utført med ytterligere 2 kjerner rettet mot området som ble behandlet. Utfall vil bli rapportert som 1) Tilstedeværelse/fravær av kreft på det behandlede stedet og 2) Tilstedeværelse av nye kreftlesjoner i andre deler av prostata.
årlig inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon
Tidsramme: hver 3-6 måned i 5 år
Vi vil evaluere for enhver endring fra baseline og påfølgende gjenoppretting av erektil funksjon. Erektil funksjon vil bli målt ved baseline, deretter med 3-6 måneders intervaller etter behandling ved hjelp av et validert spørreskjema, International Index of Erectile Function (IIEF-5).
hver 3-6 måned i 5 år
Urinfunksjon/plager
Tidsramme: hver 3-6 måned opptil 5 år
Vi vil evaluere endringen fra baseline og graden av utvinning av urinfunksjon ved å bruke et validert spørreskjema, International Prostate Symptom Score. Inkontinens vil også bli vurdert som tilstede/fraværende og antall bind som brukes, hvis noen.
hver 3-6 måned opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Brakyterapi

3
Abonnere