- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01802307
Fokalterapi for prostatakreft
Fokalterapi for behandling av organbegrenset prostatakreft
Prostatakreft er den vanligste organkreften blant menn og er den nest største årsaken til kreftdød. I 2013 vil rundt 238 590 menn bli diagnostisert med prostatakreft og 29 720 menn vil dø av kreften. Totalt sett vil omtrent 1 av 6 menn bli diagnostisert med prostatakreft i løpet av livet, men bare 1 av 36 menn vil dø. For tiden er det over 2,5 millioner menn i USA som lever med prostatakreft. Standardbehandling for prostatakreft har involvert enten fjerning av prostata (radikal prostatektomi) eller bruk av en eller annen type energi til hele prostatakjertelen for å drepe alle cellene - vanligvis med stråling eller kryoterapi (frysing).
I løpet av det siste tiåret har det blitt tydelig at mens noen menn vil ha nytte av behandling for prostatakreft, vil mange ikke ha det. Spesielt for menn med en liten mengde lavgradig (ikke veldig aggressiv) type prostatakreft, er risikoen for død fra denne svært saktevoksende kreften svært lav. Imidlertid er risikoen for skade fra noen av behandlingene for prostatakreft svært høy. Behandling for prostatakreft kan forårsake erektil dysfunksjon, urinlekkasje, problemer med vannlating og overaktiv blære og tarmsymptomer.
En strategi for menn med lavrisiko prostatakreft har vært å unngå umiddelbar behandling og vente til kreften begynner å vokse. Risikoen for denne strategien er at noen menn kanskje ikke kan bli helbredet når kreften begynner å vokse. I tillegg kan menn som er på denne aktive overvåkingsprotokollen bli veldig nervøse, i frykt for at kreften vil begynne å spre seg.
En ny strategi for å unngå noen av behandlingsskadene ved prostatakreft og samtidig forsøke å unngå å la kreften vokse kalles fokalterapi. Mange menn med lavrisiko prostatakreft vil bare ha et lite stykke kreft i prostatakjertelen. Disse mennene kan ha nytte av å behandle kun dette ene området i stedet for hele prostata. Dette vil tillate legen å drepe kreftcellene og unngå noen av problemene forbundet med behandling av hele prostata.
Formålet med denne studien er å undersøke bruken av fokal, målrettet behandling av prostatakreft, det vil si å behandle kun det lille området av kreft i stedet for hele prostata. Vi håper å vise at denne strategien vil redusere mengden av bivirkninger uten å kompromittere kreftkuren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er en dødelig sykdom for ~11% av mennene som får diagnosen den. Tidlig påvisning av prostatakreft ved hjelp av PSA-blodprøven kan oppdage kreft et tiår eller mer før det ville blitt funnet ved en prostataundersøkelse. Menn som får diagnosen i en eldre alder (>75) kan ikke ha nytte av aggressiv behandling fordi mange ikke vil leve lenge nok til at prostatakreften dreper dem. Menn som blir diagnostisert i ung alder vil ha større sannsynlighet for å dra nytte av behandling fra prostatakreft, men de vil ha svært lang tid å leve med noen av bivirkningene av behandlingen.
Pasienter med lavrisiko prostatakreft, som er lokalisert i bare ett område eller på den ene siden av prostata, kan ha nytte av behandling av det ene området i stedet for å behandle hele prostata. Dette ligner på lumpektomi av brystkreft som fjerner bare svulsten i stedet for å fjerne hele brystet.
Denne studien vil se på de kortsiktige bivirkningene og den langsiktige suksessen med å utføre fokal behandling av prostatakreft.
Pasienter som er nylig diagnostisert med prostatakreft eller som allerede er diagnostisert og på en aktiv overvåkingsprotokoll vil bli vurdert som kvalifisert for vurdering av fokalterapi. Pasienter som anses kvalifisert vil bli tilbudt inkludering i studien. Det vil kun være en behandlingsgruppe, ingen kontroller eller placebo.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder >44
- Lavrisiko prostatakreft (PSA <10, Gleason 6)
- Lavvolum prostatakreft med middels risiko (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Organbegrenset sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Palpabel sykdom bilateralt
- Lokalt avansert sykdom enten ved digital rektalundersøkelse eller MR
- PSA >10 (for alder <75)
- PSA >15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fokalterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
Årlig prostatabiopsi vil bestemme onkologisk effekt av behandling av den primære lesjonen.
En standard 12-kjerners biopsi vil bli utført med ytterligere 2 kjerner rettet mot området som ble behandlet.
Utfall vil bli rapportert som 1) Tilstedeværelse/fravær av kreft på det behandlede stedet og 2) Tilstedeværelse av nye kreftlesjoner i andre deler av prostata.
|
årlig inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil funksjon
Tidsramme: hver 3-6 måned i 5 år
|
Vi vil evaluere for enhver endring fra baseline og påfølgende gjenoppretting av erektil funksjon.
Erektil funksjon vil bli målt ved baseline, deretter med 3-6 måneders intervaller etter behandling ved hjelp av et validert spørreskjema, International Index of Erectile Function (IIEF-5).
|
hver 3-6 måned i 5 år
|
Urinfunksjon/plager
Tidsramme: hver 3-6 måned opptil 5 år
|
Vi vil evaluere endringen fra baseline og graden av utvinning av urinfunksjon ved å bruke et validert spørreskjema, International Prostate Symptom Score.
Inkontinens vil også bli vurdert som tilstede/fraværende og antall bind som brukes, hvis noen.
|
hver 3-6 måned opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Studiestol: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00054478
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Brakyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrutteringHjernemetastaserForente stater