- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01802307
전립선암에 대한 국소 요법
장기 한정 전립선암 치료를 위한 국소 요법
전립선암은 남성에게 가장 흔한 고형 장기 암이며 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 2013년에는 약 238,590명의 남성이 전립선암 진단을 받고 29,720명의 남성이 암으로 사망할 것입니다. 전반적으로 남성 6명 중 약 1명이 일생 동안 전립선암 진단을 받지만 36명 중 1명만이 사망합니다. 현재 미국에는 전립선암을 앓고 있는 남성이 250만 명이 넘습니다. 전립선암에 대한 표준 치료는 전립선을 제거하거나(근치적 전립선절제술) 모든 세포를 죽이기 위해 전립선 전체에 어떤 유형의 에너지를 적용하는 것입니다.
지난 10년 동안 일부 남성은 전립선암 치료로 혜택을 받을 수 있지만 많은 남성은 그렇지 않다는 것이 명백해졌습니다. 특히 소량의 저등급(매우 공격적이지 않은) 유형의 전립선암이 있는 남성의 경우, 이 매우 느리게 성장하는 암으로 인한 사망 위험은 매우 낮습니다. 그러나 일부 전립선암 치료로 인한 피해 위험이 매우 높습니다. 전립선암 치료는 발기 부전, 요실금, 배뇨 곤란, 과민성 방광 및 장 증상을 유발할 수 있습니다.
위험도가 낮은 전립선암 남성을 위한 한 가지 전략은 즉각적인 치료를 피하고 암이 자라기 시작할 때까지 기다리는 것입니다. 이 전략의 위험은 일부 남성이 암이 자라기 시작하면 치료할 수 없다는 것입니다. 또한 이 적극적인 감시 프로토콜을 사용하는 남성은 암이 퍼지기 시작할 것을 두려워하여 매우 긴장할 수 있습니다.
전립선암의 치료 피해 중 일부를 피하면서 동시에 암이 성장하는 것을 피하려는 새로운 전략을 초점 요법이라고 합니다. 저위험 전립선암에 걸린 많은 남성은 전립선 내에 암의 작은 조각만 가지고 있을 것입니다. 이 남성들은 전체 전립선 대신 이 한 부위만 치료하면 도움이 될 수 있습니다. 이를 통해 의사는 암세포를 죽이고 전체 전립선 치료와 관련된 일부 문제를 피할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 전립선암의 국소적, 표적치료, 즉 전립선 전체가 아닌 암의 작은 부위만을 치료하는 방법을 알아보는 것이다. 우리는 이 전략이 암 치료를 손상시키지 않으면서 부작용의 양을 줄일 수 있다는 것을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 진단받은 남성의 ~11%에게 치명적인 질병입니다. PSA 혈액 검사를 사용하여 전립선암을 조기에 발견하면 전립선 검사에서 발견되기 10년 이상 전에 암을 발견할 수 있습니다. 고령(>75)에 진단을 받은 남성은 전립선암으로 사망할 만큼 오래 살지 못하기 때문에 공격적인 치료의 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 젊은 나이에 진단을 받은 남성은 전립선암 치료의 혜택을 받을 가능성이 높지만 일부 치료 부작용을 안고 살 수 있는 시간이 매우 깁니다.
전립선의 한 부분 또는 한쪽에만 있는 저위험 전립선암 환자는 전체 전립선을 치료하는 대신 해당 부분을 치료하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 이것은 유방 전체를 제거하는 대신 종양만을 제거하는 유방암의 유방절제술과 유사합니다.
이 연구는 전립선암의 집중 치료 수행의 단기적 부작용과 장기적 성공을 살펴볼 것입니다.
전립선암으로 새로 진단을 받았거나 이미 진단을 받았고 활성 감시 프로토콜에 있는 환자는 초점 치료를 고려할 수 있는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 연구에 포함될 것입니다. 대조군이나 위약 없이 치료 그룹만 있을 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 연령 >44
- 저위험 전립선암(PSA <10, Gleason 6)
- 저용량 중간 위험 전립선암(PSA <15, Gleason 3+4=7)
- 장기 한정 질병
제외 기준:
- 전이성 질환
- 양측으로 만져지는 질병
- 디지털 직장 검사 또는 MRI에 의해 국소적으로 진행된 질병
- PSA >10(75세 미만)
- PSA >15
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초점 치료
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직장 초음파 유도 전립선 생검
기간: 매년 최대 5년
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연례 전립선 생검은 원발성 병변 치료의 종양학적 효능을 결정할 것입니다.
표준 12 코어 생검은 치료된 영역을 향한 추가 2 코어로 수행됩니다.
결과는 1) 치료 부위에 암의 존재/부재 및 2) 전립선의 다른 부분에 새로운 암 병변의 존재로 보고됩니다.
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매년 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능
기간: 5년 동안 3-6개월마다
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우리는 발기 기능의 기준선 및 후속 회복의 변화에 대해 평가할 것입니다.
발기 기능은 기준선에서 측정한 다음 치료 후 3-6개월 간격으로 검증된 설문지인 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)를 사용하여 측정합니다.
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5년 동안 3-6개월마다
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비뇨기 기능/괴로움
기간: 최대 5년까지 3-6개월마다
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검증된 설문지인 International Prostate Symptom Score를 사용하여 기준선에서의 변화와 비뇨기 기능 회복 정도를 평가합니다.
요실금은 또한 존재/부재 및 사용된 패드의 수(있는 경우)로 평가됩니다.
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최대 5년까지 3-6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- 연구 의자: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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