Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální terapie rakoviny prostaty

6. května 2021 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Fokální terapie pro léčbu orgánově omezeného karcinomu prostaty

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou solidních orgánů u mužů a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. V roce 2013 bude asi 238 590 mužů diagnostikováno s rakovinou prostaty a 29 720 mužů na rakovinu zemře. Celkově asi 1 ze 6 mužů bude během svého života diagnostikována rakovina prostaty, ale pouze 1 z 36 mužů zemře. V současné době žije v USA více než 2,5 milionu mužů s rakovinou prostaty. Standardní léčba rakoviny prostaty zahrnovala buď odstranění prostaty (radikální prostatektomie) nebo aplikaci určitého typu energie na celou prostatu, aby se zabily všechny buňky – obvykle radiací nebo kryoterapií (zmražením).

Během posledního desetiletí se ukázalo, že zatímco některým mužům bude léčba rakoviny prostaty prospěšná, mnohým nikoli. Zejména u mužů s malým množstvím rakoviny prostaty nízkého stupně (nepříliš agresivního) je riziko úmrtí na tuto velmi pomalu rostoucí rakovinu velmi nízké. Riziko poškození některých způsobů léčby rakoviny prostaty je však velmi vysoké. Léčba rakoviny prostaty může způsobit erektilní dysfunkci, únik moči, potíže s močením a příznaky hyperaktivního močového měchýře a střev.

Jednou strategií pro muže s nízkým rizikem rakoviny prostaty bylo vyhnout se okamžité léčbě a počkat, až rakovina začne růst. Riziko této strategie spočívá v tom, že někteří muži nemusí být schopni být vyléčeni, jakmile rakovina začne růst. Navíc muži, kteří jsou na tomto aktivním sledovacím protokolu, mohou být velmi nervózní, protože se obávají, že se rakovina začne šířit.

Nová strategie, jak se vyhnout některým škodám způsobeným rakovinou prostaty a zároveň se snažit zabránit rakovině růst, se nazývá fokální terapie. Mnoho mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty bude mít jen malý kousek rakoviny v prostatě. Tito muži mohou mít prospěch z léčby pouze této jedné oblasti namísto celé prostaty. To lékaři umožní zabít rakovinné buňky a vyhnout se některým problémům spojeným s léčbou celé prostaty.

Účelem této studie je prozkoumat využití fokální, cílené léčby rakoviny prostaty, tedy léčit pouze malou oblast rakoviny místo celé prostaty. Doufáme, že ukážeme, že tato strategie sníží množství vedlejších účinků, aniž by byla ohrožena léčba rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je smrtelným onemocněním pro ~ 11 % mužů, u kterých je diagnostikována. Včasná detekce rakoviny prostaty pomocí krevního testu PSA může odhalit rakovinu o deset let nebo déle předtím, než by byla nalezena při vyšetření prostaty. Muži, kteří jsou diagnostikováni ve vyšším věku (>75), nemusí mít prospěch z agresivní léčby, protože mnozí nebudou žít dostatečně dlouho, aby je rakovina prostaty zabila. U mužů, kteří jsou diagnostikováni v mladém věku, bude pravděpodobnější, že budou mít prospěch z léčby rakoviny prostaty, ale budou mít velmi dlouhou dobu žít s některými vedlejšími účinky léčby.

Pacienti s nízkorizikovým karcinomem prostaty, který se nachází pouze v jedné oblasti nebo na jedné straně prostaty, mohou mít prospěch z léčby této jedné oblasti namísto léčby celé prostaty. To je podobné lumpektomii rakoviny prsu, která odstraňuje pouze nádor namísto odstranění celého prsu.

Tato studie se zaměří na krátkodobé vedlejší účinky a dlouhodobou úspěšnost provádění fokální léčby rakoviny prostaty.

Pacienti, u kterých je nově diagnostikován karcinom prostaty nebo kteří jsou již diagnostikováni a podléhají aktivnímu sledovacímu protokolu, budou považováni za vhodné pro zvážení fokální terapie. Pacientům, kteří budou považováni za způsobilé, bude nabídnuto zařazení do studie. Bude existovat pouze léčebná skupina, žádné kontroly nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk >44
  • Nízké riziko rakoviny prostaty (PSA <10, Gleason 6)
  • Nízkoobjemová rakovina prostaty se středním rizikem (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Orgánově omezené onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Hmatné onemocnění oboustranně
  • Lokálně pokročilé onemocnění buď digitálním rektálním vyšetřením nebo MRI
  • PSA >10 (pro věk <75)
  • PSA >15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální terapie
Ostatní jména:
  • Semena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transrektální biopsie prostaty řízená ultrazvukem
Časové okno: ročně do 5 let
Každoroční biopsie prostaty určí onkologickou účinnost léčby primární léze. Provede se standardní 12jaderná biopsie s dalšími 2 vzorky směřujícími do oblasti, která byla ošetřena. Výsledky budou hlášeny jako 1) Přítomnost/nepřítomnost rakoviny v léčené lokalitě a 2) Přítomnost nových rakovinných lézí v jiných částech prostaty.
ročně do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce
Časové okno: každých 3-6 měsíců po dobu 5 let
Vyhodnotíme jakoukoli změnu oproti výchozí hodnotě a následné obnovení erektilní funkce. Erektilní funkce bude měřena na začátku léčby, poté v 3-6měsíčních intervalech po léčbě pomocí validovaného dotazníku, Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
každých 3-6 měsíců po dobu 5 let
Funkce moči/obtíže
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let
Změnu od výchozí hodnoty a stupeň zotavení močové funkce vyhodnotíme pomocí validovaného dotazníku International Prostate Symptom Score. Inkontinence bude také hodnocena jako přítomná/nepřítomná a počet použitých vložek, pokud existují.
každých 3-6 měsíců až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Studijní židle: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit