- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01802307
Fokální terapie rakoviny prostaty
Fokální terapie pro léčbu orgánově omezeného karcinomu prostaty
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou solidních orgánů u mužů a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. V roce 2013 bude asi 238 590 mužů diagnostikováno s rakovinou prostaty a 29 720 mužů na rakovinu zemře. Celkově asi 1 ze 6 mužů bude během svého života diagnostikována rakovina prostaty, ale pouze 1 z 36 mužů zemře. V současné době žije v USA více než 2,5 milionu mužů s rakovinou prostaty. Standardní léčba rakoviny prostaty zahrnovala buď odstranění prostaty (radikální prostatektomie) nebo aplikaci určitého typu energie na celou prostatu, aby se zabily všechny buňky – obvykle radiací nebo kryoterapií (zmražením).
Během posledního desetiletí se ukázalo, že zatímco některým mužům bude léčba rakoviny prostaty prospěšná, mnohým nikoli. Zejména u mužů s malým množstvím rakoviny prostaty nízkého stupně (nepříliš agresivního) je riziko úmrtí na tuto velmi pomalu rostoucí rakovinu velmi nízké. Riziko poškození některých způsobů léčby rakoviny prostaty je však velmi vysoké. Léčba rakoviny prostaty může způsobit erektilní dysfunkci, únik moči, potíže s močením a příznaky hyperaktivního močového měchýře a střev.
Jednou strategií pro muže s nízkým rizikem rakoviny prostaty bylo vyhnout se okamžité léčbě a počkat, až rakovina začne růst. Riziko této strategie spočívá v tom, že někteří muži nemusí být schopni být vyléčeni, jakmile rakovina začne růst. Navíc muži, kteří jsou na tomto aktivním sledovacím protokolu, mohou být velmi nervózní, protože se obávají, že se rakovina začne šířit.
Nová strategie, jak se vyhnout některým škodám způsobeným rakovinou prostaty a zároveň se snažit zabránit rakovině růst, se nazývá fokální terapie. Mnoho mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty bude mít jen malý kousek rakoviny v prostatě. Tito muži mohou mít prospěch z léčby pouze této jedné oblasti namísto celé prostaty. To lékaři umožní zabít rakovinné buňky a vyhnout se některým problémům spojeným s léčbou celé prostaty.
Účelem této studie je prozkoumat využití fokální, cílené léčby rakoviny prostaty, tedy léčit pouze malou oblast rakoviny místo celé prostaty. Doufáme, že ukážeme, že tato strategie sníží množství vedlejších účinků, aniž by byla ohrožena léčba rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je smrtelným onemocněním pro ~ 11 % mužů, u kterých je diagnostikována. Včasná detekce rakoviny prostaty pomocí krevního testu PSA může odhalit rakovinu o deset let nebo déle předtím, než by byla nalezena při vyšetření prostaty. Muži, kteří jsou diagnostikováni ve vyšším věku (>75), nemusí mít prospěch z agresivní léčby, protože mnozí nebudou žít dostatečně dlouho, aby je rakovina prostaty zabila. U mužů, kteří jsou diagnostikováni v mladém věku, bude pravděpodobnější, že budou mít prospěch z léčby rakoviny prostaty, ale budou mít velmi dlouhou dobu žít s některými vedlejšími účinky léčby.
Pacienti s nízkorizikovým karcinomem prostaty, který se nachází pouze v jedné oblasti nebo na jedné straně prostaty, mohou mít prospěch z léčby této jedné oblasti namísto léčby celé prostaty. To je podobné lumpektomii rakoviny prsu, která odstraňuje pouze nádor namísto odstranění celého prsu.
Tato studie se zaměří na krátkodobé vedlejší účinky a dlouhodobou úspěšnost provádění fokální léčby rakoviny prostaty.
Pacienti, u kterých je nově diagnostikován karcinom prostaty nebo kteří jsou již diagnostikováni a podléhají aktivnímu sledovacímu protokolu, budou považováni za vhodné pro zvážení fokální terapie. Pacientům, kteří budou považováni za způsobilé, bude nabídnuto zařazení do studie. Bude existovat pouze léčebná skupina, žádné kontroly nebo placebo.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk >44
- Nízké riziko rakoviny prostaty (PSA <10, Gleason 6)
- Nízkoobjemová rakovina prostaty se středním rizikem (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Orgánově omezené onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Hmatné onemocnění oboustranně
- Lokálně pokročilé onemocnění buď digitálním rektálním vyšetřením nebo MRI
- PSA >10 (pro věk <75)
- PSA >15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální terapie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transrektální biopsie prostaty řízená ultrazvukem
Časové okno: ročně do 5 let
|
Každoroční biopsie prostaty určí onkologickou účinnost léčby primární léze.
Provede se standardní 12jaderná biopsie s dalšími 2 vzorky směřujícími do oblasti, která byla ošetřena.
Výsledky budou hlášeny jako 1) Přítomnost/nepřítomnost rakoviny v léčené lokalitě a 2) Přítomnost nových rakovinných lézí v jiných částech prostaty.
|
ročně do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce
Časové okno: každých 3-6 měsíců po dobu 5 let
|
Vyhodnotíme jakoukoli změnu oproti výchozí hodnotě a následné obnovení erektilní funkce.
Erektilní funkce bude měřena na začátku léčby, poté v 3-6měsíčních intervalech po léčbě pomocí validovaného dotazníku, Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
|
každých 3-6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Funkce moči/obtíže
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let
|
Změnu od výchozí hodnoty a stupeň zotavení močové funkce vyhodnotíme pomocí validovaného dotazníku International Prostate Symptom Score.
Inkontinence bude také hodnocena jako přítomná/nepřítomná a počet použitých vložek, pokud existují.
|
každých 3-6 měsíců až do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Studijní židle: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00054478
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .