Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная терапия рака предстательной железы

6 мая 2021 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Фокальная терапия для лечения ограниченного органа рака предстательной железы

Рак предстательной железы является наиболее распространенным раком солидных органов у мужчин и занимает второе место среди причин смерти от рака. В 2013 году примерно у 238 590 мужчин будет диагностирован рак простаты, а 29 720 мужчин умрут от рака. В целом примерно у 1 из 6 мужчин в течение жизни будет диагностирован рак предстательной железы, но только 1 из 36 мужчин умрет. В настоящее время в США более 2,5 миллионов мужчин живут с раком простаты. Стандартное лечение рака предстательной железы включало либо удаление простаты (радикальная простатэктомия), либо применение какого-либо типа энергии ко всей предстательной железе для уничтожения всех клеток — обычно с помощью облучения или криотерапии (замораживания).

За последнее десятилетие стало очевидным, что, хотя некоторым мужчинам лечение рака предстательной железы приносит пользу, многим нет. В частности, для мужчин с небольшим количеством низкодифференцированного (не очень агрессивного) типа рака простаты риск смерти от этого очень медленно растущего рака очень низок. Однако риск вреда от некоторых методов лечения рака предстательной железы очень высок. Лечение рака предстательной железы может вызвать эректильную дисфункцию, подтекание мочи, затрудненное мочеиспускание и симптомы гиперактивности мочевого пузыря и кишечника.

Одна из стратегий для мужчин с низким риском рака предстательной железы заключается в том, чтобы избегать немедленного лечения и ждать, пока рак не начнет расти. Риск этой стратегии заключается в том, что некоторые мужчины не смогут вылечиться, как только рак начнет расти. Кроме того, мужчины, находящиеся под этим протоколом активного наблюдения, могут очень нервничать, опасаясь, что рак начнет распространяться.

Новая стратегия, позволяющая избежать некоторых побочных эффектов лечения рака предстательной железы, а также попытаться предотвратить рост рака, называется фокальной терапией. Многие мужчины с раком предстательной железы низкого риска будут иметь только небольшой кусочек рака в предстательной железе. Этим мужчинам может быть полезно лечить только эту одну область, а не всю простату. Это позволит врачу убить раковые клетки и избежать некоторых проблем, связанных с лечением всей предстательной железы.

Целью данного исследования является исследование использования фокального, таргетного лечения рака предстательной железы, то есть лечения только небольшой области рака, а не всей предстательной железы. Мы надеемся показать, что эта стратегия уменьшит количество побочных эффектов без ущерба для лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является смертельным заболеванием примерно для 11% мужчин, у которых он диагностирован. Раннее обнаружение рака предстательной железы с помощью анализа крови на ПСА может выявить рак за десять или более лет до того, как его обнаружат при обследовании предстательной железы. Мужчинам, у которых диагноз поставлен в более старшем возрасте (> 75 лет), агрессивное лечение может не помочь, потому что многие из них не проживут достаточно долго, чтобы рак предстательной железы убил их. Мужчины, которым поставили диагноз в молодом возрасте, с большей вероятностью получат пользу от лечения рака предстательной железы, но им придется очень долго жить с некоторыми побочными эффектами лечения.

Пациентам с раком предстательной железы низкого риска, локализованным только в одной области или на одной стороне предстательной железы, может помочь лечение этой одной области вместо лечения всей предстательной железы. Это похоже на лампэктомию при раке молочной железы, при которой удаляется только опухоль, а не вся грудь.

В этом исследовании будут рассмотрены краткосрочные побочные эффекты и долгосрочный успех проведения фокального лечения рака предстательной железы.

Пациенты, у которых недавно диагностирован рак предстательной железы или у которых уже диагностирован рак простаты и которые находятся под активным протоколом наблюдения, будут считаться подходящими для рассмотрения вопроса о фокальной терапии. Пациентам, признанным подходящими, будет предложено включение в исследование. Будет только лечебная группа, никаких контролей или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст >44
  • Рак предстательной железы низкого риска (PSA <10, Gleason 6)
  • Рак предстательной железы с малым объемом промежуточного риска (ПСА <15, Глисон 3+4=7)
  • Заболевание, ограниченное органом

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Двустороннее пальпируемое заболевание
  • Местно-распространенное заболевание либо при пальцевом ректальном исследовании, либо при МРТ.
  • ПСА >10 (для возраста <75 лет)
  • ПСА >15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фокальная терапия
Радиация: Брахитерапия
Другие имена:
  • Семена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансректальная биопсия предстательной железы под контролем УЗИ
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
Ежегодная биопсия предстательной железы позволит определить онкологическую эффективность лечения первичного очага. Будет выполнена стандартная биопсия из 12 сердечников с дополнительными 2 сердечниками, направленными на обрабатываемую область. Результаты будут представлены как 1) наличие/отсутствие рака в месте лечения и 2) наличие новых раковых поражений в других частях предстательной железы.
ежегодно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция
Временное ограничение: каждые 3-6 месяцев в течение 5 лет
Мы будем оценивать любые изменения по сравнению с исходным уровнем и последующее восстановление эректильной функции. Эректильная функция будет измеряться на исходном уровне, а затем с интервалами в 3-6 месяцев после лечения с использованием утвержденного вопросника, Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5).
каждые 3-6 месяцев в течение 5 лет
Мочевая функция/беспокойство
Временное ограничение: каждые 3-6 месяцев до 5 лет
Мы будем оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем и степень восстановления функции мочеиспускания с помощью утвержденного опросника, Международной шкалы симптомов простаты. Недержание также будет оцениваться как наличие/отсутствие и количество использованных прокладок, если таковые имеются.
каждые 3-6 месяцев до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of Maryland, College Park

Следователи

  • Главный следователь: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Учебный стул: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00054478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться