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前列腺癌的局部治疗

2021年5月6日 更新者:University of Maryland, Baltimore

器官局限性前列腺癌的局部治疗

前列腺癌是男性中最常见的实体器官癌症,是癌症死亡的第二大原因。 2013 年约有 238,590 名男性将被诊断出患有前列腺癌,29,720 名男性将死于癌症。 总体而言,大约六分之一的男性在其一生中会被诊断出患有前列腺癌,但只有三分之一的男性会死亡。 目前,美国有超过 250 万男性患有前列腺癌。 前列腺癌的标准治疗包括切除前列腺(根治性前列腺切除术)或对整个前列腺施加某种能量以杀死所有细胞——通常采用放射疗法或冷冻疗法(冷冻)。

在过去的十年中,很明显,虽然一些男性会从前列腺癌治疗中受益,但许多人不会。 特别是对于患有少量低度(不是非常具有侵袭性)前列腺癌的男性,死于这种生长非常缓慢的癌症的风险非常低。 然而,某些前列腺癌治疗方法造成伤害的风险非常高。 前列腺癌的治疗会导致勃起功能障碍、尿漏、排尿困难以及膀胱和肠道过度活动症。

对于患有低风险前列腺癌的男性来说,一种策略是避免立即治疗并等到癌症开始生长。 这种策略的风险在于,一旦癌症开始生长,一些男性可能无法治愈。 此外,接受这种主动监测方案的男性可能会变得非常紧张,担心癌症会开始扩散。

一种避免前列腺癌的某些治疗危害同时也试图避免让癌症生长的新策略称为焦点疗法。 许多患有低风险前列腺癌的男性在前列腺内只有一小块癌。 这些男性可能受益于只治疗这一区域而不是整个前列腺。 这将使医生能够杀死癌细胞并避免与治疗整个前列腺相关的一些问题。

本研究的目的是研究局灶性靶向治疗前列腺癌的用途,即仅治疗小面积癌症而不是整个前列腺。 我们希望表明这种策略将减少副作用的数量而不影响癌症治疗。

研究概览

详细说明

对于大约 11% 的被诊断患有前列腺癌的男性来说,前列腺癌是一种致命疾病。 使用 PSA 血液测试早期检测前列腺癌可以在前列腺检查发现癌症之前十年或更长时间检测到癌症。 诊断年龄较大(>75 岁)的男性可能无法从积极治疗中获益,因为许多人的寿命不足以让前列腺癌杀死他们。 在年轻时被确诊的男性更有可能从前列腺癌治疗中获益,但他们将有很长的时间忍受治疗的一些副作用。

仅位于前列腺的一个区域或一侧的低风险前列腺癌患者可能会受益于该区域的治疗,而不是治疗整个前列腺。 这类似于乳腺癌的肿块切除术,只切除肿瘤而不是切除整个乳房。

这项研究将着眼于对前列腺癌进行局部治疗的短期副作用和长期成功率。

新诊断出患有前列腺癌或已经被诊断出并接受主动监测方案的患者将被视为有资格考虑局部治疗。 被认为符合条件的患者将被纳入研究。 只有一个治疗组,没有对照组或安慰剂。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄 >44
  • 低风险前列腺癌(PSA <10,格里森 6)
  • 低体积中危前列腺癌(PSA <15,格里森 3+4=7)
  • 器官局限性疾病

排除标准:

  • 转移性疾病
  • 双侧可触及疾病
  • 通过直肠指检或 MRI 检查发现局部晚期疾病
  • PSA >10(年龄 <75)
  • PSA >15

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部治疗
其他名称:
  • 种子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经直肠超声引导前列腺活检
大体时间:每年最多5年
每年一次的前列腺活检将确定治疗原发病灶的肿瘤学疗效。 将进行标准的 12 针活检,另外 2 针指向接受治疗的区域。 结果将报告为 1) 治疗部位是否存在癌症,以及 2) 前列腺其他部分是否存在新的癌症病变。
每年最多5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
勃起功能
大体时间:每 3-6 个月一次,持续 5 年
我们将评估与基线相比的任何变化以及勃起功能的后续恢复。 将在基线时测量勃起功能,然后在治疗后每隔 3-6 个月使用经过验证的调查表,即国际勃起功能指数 (IIEF-5) 进行测量。
每 3-6 个月一次,持续 5 年
排尿功能/烦恼
大体时间:每 3-6 个月一次,最多 5 年
我们将使用经过验证的调查问卷,即国际前列腺症状评分,评估相对于基线的变化和尿功能恢复的程度。 尿失禁也将被评估为存在/不存在以及使用的垫的数量,如果有的话。
每 3-6 个月一次,最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James F Borin, MD、University of Maryland, College Park
  • 学习椅:Michael J Naslund, MD、University of Maryland, College Park

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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