- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01802307
Terapia ogniskowa raka prostaty
Terapia ogniskowa w leczeniu ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem narządów miąższowych wśród mężczyzn i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. W 2013 r. u około 238 590 mężczyzn zostanie zdiagnozowany rak prostaty, a 29 720 mężczyzn umrze z powodu raka. Ogółem u około 1 na 6 mężczyzn zostanie zdiagnozowany rak prostaty w ciągu ich życia, ale tylko 1 na 36 mężczyzn umrze. Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje ponad 2,5 miliona mężczyzn z rakiem prostaty. Standardowe leczenie raka prostaty polega na usunięciu gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia) lub zastosowaniu pewnego rodzaju energii na cały gruczoł krokowy w celu zabicia wszystkich komórek - zwykle za pomocą promieniowania lub krioterapii (zamrażanie).
W ciągu ostatniej dekady stało się jasne, że podczas gdy niektórzy mężczyźni odniosą korzyści z leczenia raka prostaty, wielu nie. Ryzyko zgonu z powodu tego bardzo wolno rozwijającego się nowotworu jest bardzo niskie, szczególnie w przypadku mężczyzn z niewielką ilością raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (niezbyt agresywnym). Jednak ryzyko szkód związanych z niektórymi metodami leczenia raka prostaty jest bardzo wysokie. Leczenie raka prostaty może powodować zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu oraz objawy nadreaktywności pęcherza i jelit.
Jedną ze strategii dla mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka było unikanie natychmiastowego leczenia i czekanie, aż rak zacznie się rozwijać. Ryzyko związane z tą strategią polega na tym, że niektórych mężczyzn może nie być w stanie wyleczyć, gdy rak zacznie się rozwijać. Ponadto mężczyźni, którzy są objęci tym aktywnym protokołem nadzoru, mogą stać się bardzo nerwowi, obawiając się, że rak zacznie się rozprzestrzeniać.
Nowa strategia mająca na celu uniknięcie niektórych szkód związanych z leczeniem raka prostaty, a jednocześnie próba uniknięcia wzrostu raka, nazywana jest terapią ogniskową. Wielu mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka będzie miało tylko niewielki fragment raka w gruczole krokowym. Ci mężczyźni mogą odnieść korzyści z leczenia tylko tego jednego obszaru zamiast całej prostaty. Pozwoli to lekarzowi zabić komórki nowotworowe i uniknąć niektórych problemów związanych z leczeniem całej prostaty.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania ogniskowego, celowanego leczenia raka prostaty, to znaczy leczenia tylko małego obszaru raka zamiast całej prostaty. Mamy nadzieję pokazać, że ta strategia zmniejszy ilość skutków ubocznych bez uszczerbku dla leczenia raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest śmiertelną chorobą dla około 11% mężczyzn, u których się go zdiagnozowano. Wczesne wykrycie raka prostaty za pomocą badania krwi PSA może wykryć raka na dekadę lub dłużej, zanim zostałby wykryty podczas badania prostaty. Mężczyźni, u których zdiagnozowano chorobę w starszym wieku (>75 lat), mogą nie odnieść korzyści z agresywnego leczenia, ponieważ wielu z nich nie będzie żyło wystarczająco długo, aby rak prostaty ich zabił. Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego w młodym wieku, z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z leczenia raka prostaty, ale będą musieli bardzo długo żyć z niektórymi skutkami ubocznymi leczenia.
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka, który znajduje się tylko w jednym obszarze lub po jednej stronie gruczołu krokowego, mogą odnieść korzyści z leczenia tego jednego obszaru zamiast leczenia całej prostaty. Jest to podobne do lumpektomii raka piersi, która usuwa tylko guz zamiast całej piersi.
W badaniu tym zostaną przeanalizowane krótkoterminowe skutki uboczne i długoterminowe powodzenie wykonywania leczenia ogniskowego raka prostaty.
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka gruczołu krokowego lub już zdiagnozowano i którzy są objęci aktywnym protokołem nadzoru, zostaną uznani za kwalifikujących się do rozważenia terapii ogniskowej. Pacjentom uznanym za kwalifikujących się zostanie zaproponowane włączenie do badania. Będzie tylko grupa leczona, bez kontroli i placebo.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek >44
- Rak prostaty niskiego ryzyka (PSA <10, Gleason 6)
- Niskoobjętościowy rak gruczołu krokowego pośredniego ryzyka (PSA <15, Gleason 3+4=7)
- Choroba ograniczona do narządu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Choroba wyczuwalna obustronnie
- Miejscowo zaawansowana choroba w badaniu per rectum lub MRI
- PSA >10 (dla wieku <75 lat)
- PSA >15
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ogniskowa
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezodbytnicza biopsja prostaty pod kontrolą USG
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
|
Coroczna biopsja gruczołu krokowego określi skuteczność onkologiczną leczenia zmiany pierwotnej.
Zostanie przeprowadzona standardowa biopsja 12 rdzeni z dodatkowymi 2 rdzeniami skierowanymi w stronę leczonego obszaru.
Wyniki będą zgłaszane jako 1) Obecność/brak raka w leczonym miejscu oraz 2) Obecność nowych zmian nowotworowych w innych częściach gruczołu krokowego.
|
rocznie do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy przez 5 lat
|
Ocenimy wszelkie zmiany od wartości wyjściowych i późniejszy powrót funkcji erekcji.
Funkcja erekcji będzie mierzona na początku badania, a następnie w odstępach 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza, Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF-5).
|
co 3-6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Czynność/problemy z oddawaniem moczu
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat
|
Ocenimy zmianę od wartości wyjściowej i stopień przywrócenia funkcji układu moczowego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, International Prostate Symptom Score.
Nietrzymanie moczu zostanie również ocenione jako obecne/nieobecne oraz liczba użytych wkładek, jeśli takie istnieją.
|
co 3-6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
- Krzesło do nauki: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00054478
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .