Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ogniskowa raka prostaty

6 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Terapia ogniskowa w leczeniu ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem narządów miąższowych wśród mężczyzn i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. W 2013 r. u około 238 590 mężczyzn zostanie zdiagnozowany rak prostaty, a 29 720 mężczyzn umrze z powodu raka. Ogółem u około 1 na 6 mężczyzn zostanie zdiagnozowany rak prostaty w ciągu ich życia, ale tylko 1 na 36 mężczyzn umrze. Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje ponad 2,5 miliona mężczyzn z rakiem prostaty. Standardowe leczenie raka prostaty polega na usunięciu gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia) lub zastosowaniu pewnego rodzaju energii na cały gruczoł krokowy w celu zabicia wszystkich komórek - zwykle za pomocą promieniowania lub krioterapii (zamrażanie).

W ciągu ostatniej dekady stało się jasne, że podczas gdy niektórzy mężczyźni odniosą korzyści z leczenia raka prostaty, wielu nie. Ryzyko zgonu z powodu tego bardzo wolno rozwijającego się nowotworu jest bardzo niskie, szczególnie w przypadku mężczyzn z niewielką ilością raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (niezbyt agresywnym). Jednak ryzyko szkód związanych z niektórymi metodami leczenia raka prostaty jest bardzo wysokie. Leczenie raka prostaty może powodować zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu oraz objawy nadreaktywności pęcherza i jelit.

Jedną ze strategii dla mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka było unikanie natychmiastowego leczenia i czekanie, aż rak zacznie się rozwijać. Ryzyko związane z tą strategią polega na tym, że niektórych mężczyzn może nie być w stanie wyleczyć, gdy rak zacznie się rozwijać. Ponadto mężczyźni, którzy są objęci tym aktywnym protokołem nadzoru, mogą stać się bardzo nerwowi, obawiając się, że rak zacznie się rozprzestrzeniać.

Nowa strategia mająca na celu uniknięcie niektórych szkód związanych z leczeniem raka prostaty, a jednocześnie próba uniknięcia wzrostu raka, nazywana jest terapią ogniskową. Wielu mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka będzie miało tylko niewielki fragment raka w gruczole krokowym. Ci mężczyźni mogą odnieść korzyści z leczenia tylko tego jednego obszaru zamiast całej prostaty. Pozwoli to lekarzowi zabić komórki nowotworowe i uniknąć niektórych problemów związanych z leczeniem całej prostaty.

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania ogniskowego, celowanego leczenia raka prostaty, to znaczy leczenia tylko małego obszaru raka zamiast całej prostaty. Mamy nadzieję pokazać, że ta strategia zmniejszy ilość skutków ubocznych bez uszczerbku dla leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest śmiertelną chorobą dla około 11% mężczyzn, u których się go zdiagnozowano. Wczesne wykrycie raka prostaty za pomocą badania krwi PSA może wykryć raka na dekadę lub dłużej, zanim zostałby wykryty podczas badania prostaty. Mężczyźni, u których zdiagnozowano chorobę w starszym wieku (>75 lat), mogą nie odnieść korzyści z agresywnego leczenia, ponieważ wielu z nich nie będzie żyło wystarczająco długo, aby rak prostaty ich zabił. Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego w młodym wieku, z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z leczenia raka prostaty, ale będą musieli bardzo długo żyć z niektórymi skutkami ubocznymi leczenia.

Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka, który znajduje się tylko w jednym obszarze lub po jednej stronie gruczołu krokowego, mogą odnieść korzyści z leczenia tego jednego obszaru zamiast leczenia całej prostaty. Jest to podobne do lumpektomii raka piersi, która usuwa tylko guz zamiast całej piersi.

W badaniu tym zostaną przeanalizowane krótkoterminowe skutki uboczne i długoterminowe powodzenie wykonywania leczenia ogniskowego raka prostaty.

Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka gruczołu krokowego lub już zdiagnozowano i którzy są objęci aktywnym protokołem nadzoru, zostaną uznani za kwalifikujących się do rozważenia terapii ogniskowej. Pacjentom uznanym za kwalifikujących się zostanie zaproponowane włączenie do badania. Będzie tylko grupa leczona, bez kontroli i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek >44
  • Rak prostaty niskiego ryzyka (PSA <10, Gleason 6)
  • Niskoobjętościowy rak gruczołu krokowego pośredniego ryzyka (PSA <15, Gleason 3+4=7)
  • Choroba ograniczona do narządu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Choroba wyczuwalna obustronnie
  • Miejscowo zaawansowana choroba w badaniu per rectum lub MRI
  • PSA >10 (dla wieku <75 lat)
  • PSA >15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ogniskowa
Inne nazwy:
  • Posiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezodbytnicza biopsja prostaty pod kontrolą USG
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
Coroczna biopsja gruczołu krokowego określi skuteczność onkologiczną leczenia zmiany pierwotnej. Zostanie przeprowadzona standardowa biopsja 12 rdzeni z dodatkowymi 2 rdzeniami skierowanymi w stronę leczonego obszaru. Wyniki będą zgłaszane jako 1) Obecność/brak raka w leczonym miejscu oraz 2) Obecność nowych zmian nowotworowych w innych częściach gruczołu krokowego.
rocznie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy przez 5 lat
Ocenimy wszelkie zmiany od wartości wyjściowych i późniejszy powrót funkcji erekcji. Funkcja erekcji będzie mierzona na początku badania, a następnie w odstępach 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza, Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF-5).
co 3-6 miesięcy przez 5 lat
Czynność/problemy z oddawaniem moczu
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat
Ocenimy zmianę od wartości wyjściowej i stopień przywrócenia funkcji układu moczowego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, International Prostate Symptom Score. Nietrzymanie moczu zostanie również ocenione jako obecne/nieobecne oraz liczba użytych wkładek, jeśli takie istnieją.
co 3-6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James F Borin, MD, University of Maryland, College Park
  • Krzesło do nauki: Michael J Naslund, MD, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj