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長期心肺バイパスにおける一酸化窒素による腎不全の予防。

2018年2月10日 更新者：chonglei、Xijing Hospital

長期心肺バイパスにおける一酸化窒素による腎不全の予防：二重盲検無作為対照試験。

心肺バイパス (CPB) の長期にわたる期間は、高レベルの血漿遊離ヘモグロビン (Hb) を引き起こし、罹患率の増加と関連しています。 CPB での外科手術中および手術後の一酸化窒素 (NO) の補充は、血漿 Hb 誘導 NO スカベンジングによって引き起こされる内皮機能不全および臓器不全から保護する可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) の長期にわたる期間は、高レベルの血漿遊離ヘモグロビン (Hb) を引き起こし、罹患率の増加と関連しています。 CPB での外科手術中および手術後の一酸化窒素 (NO) の補充は、血漿 Hb 誘導 NO スカベンジングによって引き起こされる内皮機能不全および臓器不全から保護する可能性があるという仮説を立てました。 NO の送達には、次の 3 つの有益なメカニズムが考えられます。

  1. 一酸化窒素は、虚血再灌流障害 (急性心筋梗塞、脳卒中、急性尿細管壊死など) を軽減します。
  2. 一酸化窒素には抗炎症作用があります。 抗酸化物質として、外因性 NO は、活性酸素種の細胞毒性効果を打ち消し、白血球動員、浮腫形成、および組織破壊を調節することにより、損傷を軽減する可能性があります。
  3. 外因性一酸化窒素は、溶血に関連するNO調節不全の有害な影響を防ぎます。 溶血中、一酸化窒素ガスは血漿オキシヘモグロビンをメトヘモグロビンに酸化し、それによって無細胞Hbによる内因性内皮NO捕捉を阻害します。

溶血中のNO枯渇およびその後遺症。 溶血による血漿フリー Hb (Fe2+ 鉄を含む) の放出は、二酸素化反応によって一酸化窒素 (NO) を積極的に除去します。 血漿鉄Hbレベルの上昇は、「NO欠乏」状態を誘発する可能性があります。 血管の一酸化窒素レベルの低下は、血管収縮、炎症、および血栓症に寄与する可能性があり、CPB による心臓手術後の全身の内皮機能障害に寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 18 歳以上である
  • 外科医が二重弁置換術を計画している場合、CPB を伴う選択的心臓または大動脈手術。
  • 透析なしで安定した術前腎機能。

除外基準:

  • 緊急心臓手術
  • 平均余命 < 1年
  • -収縮期血圧<90 mmHgによって定義される血行動態の不安定性
  • -手術前の週に1回以上のパック赤血球輸血を投与
  • -手術前1週間以内のX線造影剤注入
  • ヒドロキシエチルスターチなどの腎毒性物質の投与を予測する
  • -血管内または血管外の溶血の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：吸入窒素
Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) または容量校正された流量計を使用して、純粋な窒素 (プラセボ) を純粋な O2 または空気と混合します。 CPB の間、ガス混合物は体外人工肺を通して供給され、CPB の後、麻酔または人工呼吸器回路の吸気肢を通して NO が供給されます。
他の：吸入した窒素
窒素（一酸化窒素のビヒクル）を含む標準ガスの投与は、CPBの開始時に開始され、24時間続きます。 24 時間の終わりに、2 ～ 4 時間血行動態を注意深く監視しながら、吸入ガスを減らして中止します。
実験的：吸入された一酸化窒素
Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) または容量校正された流量計を使用して、800 ppm の NO ガスを純粋な O2 または空気と混合し、最終濃度 80 ppm の NO を取得します。 CPB の間、ガス混合物は体外人工肺を通して供給され、CPB の後、ガスは麻酔薬または人工呼吸器回路の吸気肢を通して供給されます。 NO、NO2、O2 およびメトヘモグロビンのレベルは、非盲検の観察者によって監視されます。
他の：吸入された一酸化窒素
一酸化窒素の投与は CPB の開始時に開始され、24 時間続きます。 24 時間の終わりに、2 ～ 4 時間血行動態を注意深く監視しながら、NO の吸​​入をやめて中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：手術後7日以内に血清クレアチニンが50%上昇、または手術後2日以内に血清クレアチニンが0.3mg/dl上昇
急性腎障害はKDIGO基準によって定義されました
手術後7日以内に血清クレアチニンが50%上昇、または手術後2日以内に血清クレアチニンが0.3mg/dl上昇

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病
時間枠：ICU入学から30日後、90日後、1年後
eGFR<60mL/分/1.73m2と定義
ICU入学から30日後、90日後、1年後
ベースラインと比較して eGFR の 25% の損失
時間枠：ICU入学から30日後、90日後、1年後
ベースラインと比較して eGFR の 25% の損失
ICU入学から30日後、90日後、1年後
主要な腎有害事象 (MAKE)
時間枠：ICU入学から30日後、90日後、1年後
ベースラインからの eGFR の 25% の喪失、継続的な腎代替療法を必要とする末期腎疾患、および死亡という複合結果。
ICU入学から30日後、90日後、1年後
腎代替療法
時間枠：ICU入学から30日後、90日後、1年後
腎代替療法の必要性の発生率
ICU入学から30日後、90日後、1年後
致命的ではない脳卒中および致命的ではない心筋梗塞の発生率。
時間枠：ICU入学から30日後、90日後、1年後

致命的でない脳卒中は、手術前のベースラインと、手術後 28 日、60 日、90 日、および 1 年で、NIH Stroke Scale によって評価されます。

非致死性心筋梗塞は、ESC/ACCF/AHA/WHF によって 2012 年にリリースされた MI の 3 番目の普遍的な定義によって定義されます。
ICU入学から30日後、90日後、1年後
生活の質
時間枠：ICU入学から30日後、90日後、1年後
生活の質は、日常生活動作の依存度のカッツ指数によって評価されます。
ICU入学から30日後、90日後、1年後
全体的な死亡率
時間枠：ICU入学から30日後、90日後、1年後
すべての原因の死亡率
ICU入学から30日後、90日後、1年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：通常、患者がICUから退院してから30日以内
入院期間です
通常、患者がICUから退院してから30日以内
ICU滞在
時間枠：通常、患者がICUから退院してから30日以内
ICU滞在期間です
通常、患者がICUから退院してから30日以内
長期換気の発生率
時間枠：入院中、通常30日以内
長期換気は、人工呼吸器を 48 時間以上使用している患者と定義されます。
入院中、通常30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：lize Xiong, M.D.,Ph.D.、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月10日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT：National Natural Science Foundation of China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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