Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика почечной недостаточности с помощью оксида азота при длительном искусственном кровообращении.

10 февраля 2018 г. обновлено: chonglei, Xijing Hospital

Профилактика почечной недостаточности с помощью оксида азота при длительном искусственном кровообращении: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Длительные периоды искусственного кровообращения (ИК) вызывают высокие уровни свободного гемоглобина (Hb) в плазме и связаны с повышенной заболеваемостью. Мы предположили, что восполнение запасов оксида азота (NO) во время и после хирургического вмешательства на искусственном кровообращении может защитить от дисфункции эндотелия и недостаточности органов, вызванных поглощением NO плазмой-Hb.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительные периоды искусственного кровообращения (ИК) вызывают высокие уровни свободного гемоглобина (Hb) в плазме и связаны с повышенной заболеваемостью. Мы предположили, что восполнение запасов оксида азота (NO) во время и после хирургического вмешательства на искусственном кровообращении может защитить от дисфункции эндотелия и недостаточности органов, вызванных поглощением NO плазмой-Hb. Существует три возможных полезных механизма доставки NO:

  1. Оксид азота уменьшает ишемически-реперфузионное повреждение (например, при остром инфаркте миокарда, инсульте и остром канальцевом некрозе).
  2. Оксид азота обладает противовоспалительными свойствами. В качестве антиоксидантов экзогенный NO может уменьшать повреждения, противодействуя цитотоксическим эффектам активных форм кислорода, модулируя рекрутирование лейкоцитов, образование отека и разрушение тканей.
  3. Экзогенный оксид азота предотвращает пагубные эффекты нарушения регуляции NO, связанного с гемолизом. Во время гемолиза газообразный оксид азота окисляет оксигемоглобин плазмы до метгемоглобина, тем самым ингибируя поглощение NO эндогенным эндотелием бесклеточным гемоглобином.

Истощение NO при гемолизе и его последствиях. Высвобождение свободного гемоглобина из плазмы (с железом Fe2+) в результате гемолиза активно удаляет оксид азота (NO) в результате реакции диоксигенации. Повышенные уровни железа в плазме могут вызывать состояние «дефицита NO». Снижение уровня оксида азота в сосудах может способствовать сужению сосудов, воспалению и тромбозу, потенциально способствуя системной эндотелиальной дисфункции после операции на сердце с ИК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет
  • Плановая операция на сердце или аорте с ИК, когда хирург планирует замену двойного клапана.
  • Стабильная предоперационная функция почек, без диализа.

Критерий исключения:

  • Неотложная кардиохирургия
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.
  • Введение ≥1 переливания эритроцитарной массы за неделю до операции
  • Инфузия рентгеноконтрастного вещества менее чем за 1 неделю до операции
  • Ожидайте введения нефротоксических агентов, таких как гидроксиэтилкрахмал.
  • Признаки внутрисосудистого или внесосудистого гемолиза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: вдыхаемый азот
Используя Inovent (Ikaria Inc, Нью-Джерси, США) или расходомеры с объемной калибровкой, чистый азот (плацебо) смешивают с чистым O2 или воздухом. При искусственном искусственном кровообращении газовая смесь подается через экстракорпоральный оксигенатор, после искусственного кровообращения NO подается через инспираторный патрубок контура анестезии или искусственной вентиляции легких.
Другой: вдыхаемый азот
Введение стандартного газа, включая азот (носитель оксида азота), начинается с начала искусственного кровообращения и продолжается в течение 24 часов. По истечении 24 часов вдыхание газов будет прекращено при тщательном мониторинге гемодинамики в течение 2-4 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вдыхание оксида азота
Используя Inovent (Ikaria Inc, Нью-Джерси, США) или расходомеры с объемной калибровкой, газ NO 800 ppm смешивается с чистым O2 или воздухом для получения конечной концентрации NO 80 ppm. При искусственном искусственном кровообращении газовая смесь подается через экстракорпоральный оксигенатор, после искусственного искусственного кровообращения газ подается через инспираторный патрубок наркозного или вентиляторного контура. Уровни NO, NO2 и O2 и метгемоглобина контролируются неслепым наблюдателем.
Другой: вдыхание оксида азота
Введение оксида азота начинается с начала искусственного кровообращения и продолжается в течение 24 часов. По истечении 24 часов вдыхание NO прекращают и прекращают при тщательном мониторинге гемодинамики в течение 2-4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: повышение сывороточного креатинина на 50% в течение 7 дней после операции или повышение сывороточного креатинина на 0,3 мг/дл в течение 2 дней после операции
острая почечная недостаточность определялась по критериям KDIGO.
повышение сывороточного креатинина на 50% в течение 7 дней после операции или повышение сывороточного креатинина на 0,3 мг/дл в течение 2 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Потеря рСКФ на 25% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Потеря рСКФ на 25% по сравнению с исходным уровнем
через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
комбинированный результат: снижение рСКФ на 25% от исходного уровня, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянной заместительной почечной терапии, и смертность.
через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Частота необходимости заместительной почечной терапии
через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Частота нефатальных инсультов и нефатальных инфарктов миокарда.
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ

Нефатальный инсульт будет оцениваться по шкале инсульта NIH на исходном уровне до операции и через 28 дней, 60 дней, 90 дней и 1 год после операции.

Нефатальный инфаркт миокарда определяется третьим универсальным определением ИМ, опубликованным в 2012 году ESC/ACCF/AHA/WHF.
через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Качество жизни
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
Качество жизни будет оцениваться по индексу Каца зависимости в повседневной деятельности.
через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
общая смертность
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ
все вызывают смертность
через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления в ОИТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Обычно в течение 30 дней после выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
Это продолжительность пребывания в стационаре
Обычно в течение 30 дней после выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
ICU-пребывание
Временное ограничение: Обычно в течение 30 дней после выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
Это продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Обычно в течение 30 дней после выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
Частота длительной вентиляции
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, обычно в течение 30 дней
Длительная вентиляция определяется, когда пациенты остаются на аппарате ИВЛ более 48 часов.
Во время пребывания в больнице, обычно в течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться