Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nyresvigt med nitrogenoxid i forlænget kardiopulmonal bypass.

10. februar 2018 opdateret af: chonglei, Xijing Hospital

Forebyggelse af nyresvigt med nitrogenoxid i forlænget kardiopulmonal bypass: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Længere perioder med kardiopulmonal bypass (CPB) forårsager høje niveauer af plasma frit hæmoglobin (Hb) og er forbundet med øget morbiditet. Vi antog, at genopfyldning af nitrogenoxid (NO) under og efter den kirurgiske procedure på CPB kan beskytte mod endoteldysfunktion og organsvigt forårsaget af plasma-Hb-induceret NO-opfangning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Længere perioder med kardiopulmonal bypass (CPB) forårsager høje niveauer af plasma frit hæmoglobin (Hb) og er forbundet med øget morbiditet. Vi antog, at genopfyldning af nitrogenoxid (NO) under og efter den kirurgiske procedure på CPB kan beskytte mod endoteldysfunktion og organsvigt forårsaget af plasma-Hb-induceret NO-opfangning. Der er tre mulige fordelagtige mekanismer til at levere NO:

  1. Nitrogenoxid reducerer iskæmi-reperfusionsskade (såsom ved akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og akut tubulær nekrose).
  2. Nitrogenoxid har anti-inflammatoriske egenskaber. Som antioxidanter kan eksogent NO reducere skader ved at modvirke de cytotoksiske virkninger af reaktive oxygenarter, modulere leukocytrekruttering, ødemdannelse og vævsforstyrrelse.
  3. Eksogent nitrogenoxid forhindrer skadelige virkninger af hæmolyse-associeret NO dysregulering. Under hæmolyse oxiderede nitrogenoxidgas af plasmaoxyhæmoglobin til methæmoglobin, hvorved det hæmmede endogen endothelium NO-opfangning af cellefri Hb.

INGEN udtømning under hæmolyse og dens følgesygdomme. Frigivelsen af ​​plasmafri Hb (med Fe2+ jern) ved hæmolyse fjerner ivrigt nitrogenoxid (NO) ved dioxygeneringsreaktionen. Forhøjede plasma-jernholdige Hb-niveauer kan inducere en "NO-mangel"-tilstand. Reducerede vaskulære nitrogenoxidniveauer kan bidrage til vasokonstriktion, inflammation og trombose, hvilket potentielt kan bidrage til systemisk endotel dysfunktion efter hjertekirurgi med CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Er > 18 år
  • Elektiv hjerte- eller aortakirurgi med CPB, når kirurgen planlægger dobbeltklapudskiftning.
  • Stabil præoperativ nyrefunktion uden dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent hjertekirurgi
  • Forventet levetid < 1 år
  • Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved et systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Administration af ≥1 pakket røde blodlegemetransfusion i ugen før operationen
  • Røntgenkontrastinfusion mindre end 1 uge før operationen
  • Forvent administration af nefrotoksiske midler, såsom hydroxyethylstivelse
  • Tegn på intravaskulær eller ekstravaskulær hæmolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: indåndet nitrogen
Ved hjælp af en Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) eller volumetrisk kalibrerede flowmålere blandes rent nitrogen (placebo) med rent O2 eller luft. Under CPB afgives gasblandingen gennem den ekstrakorporale oxygenator, efter CPB afgives NO gennem det inspiratoriske lem af anæstesi- eller ventilatorkredsløbet.
Andet: indåndet nitrogen
Standardgas, inklusive nitrogen (bæreren af ​​nitrogenoxid) vil begynde ved starten af ​​CPB og vare i 24 timer. Ved udgangen af ​​24 timer vil inhalerede gasser blive fravænnet og seponeret, mens hæmodynamikken nøje overvåges i en periode på 2-4 timer.
EKSPERIMENTEL: inhaleret nitrogenoxid
Ved hjælp af en Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) eller volumetrisk kalibrerede flowmålere blandes 800 ppm NO-gas med ren O2 eller luft for at opnå en slutkoncentration på 80 ppm NO. Under CPB afgives gasblandingen gennem den ekstrakorporale oxygenator, efter CPB leveres gassen gennem det inspiratoriske lem af anæstesi- eller ventilatorkredsløbet. NO, NO2 og O2 og methæmoglobinniveauer overvåges af en ublindet observatør.
Andet: inhaleret nitrogenoxid
Administration af nitrogenoxid vil begynde ved starten af ​​CPB og vare i 24 timer. Efter 24 timer vil inhaleret NO blive fravænnet og seponeret, mens hæmodynamikken nøje overvåges i en periode på 2-4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut nyreskade
Tidsramme: en stigning af serumkreatinin med 50 % inden for 7 dage efter operationen, eller en stigning i serumkreatinin med 0,3 mg/dl inden for 2 dage efter operationen
akut nyreskade blev defineret af KDIGO-kriterierne
en stigning af serumkreatinin med 50 % inden for 7 dage efter operationen, eller en stigning i serumkreatinin med 0,3 mg/dl inden for 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
defineret som eGFR<60 ml/min/1,73m2
30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
Tab på 25 % af eGFR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
Tab på 25 % af eGFR sammenlignet med baseline
30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
et sammensat resultat af tab på 25 % af eGFR fra baseline, nyresygdom i slutstadiet, der kræver en kontinuerlig nyreerstatningsterapi og dødelighed.
30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
forekomsten af ​​behov for nyreerstatningsterapi
30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
Forekomst af ikke-fatalt slagtilfælde og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse

Ikke-dødelig slagtilfælde vil blive vurderet af NIH Stroke Scale ved baseline før operationen og 28 dage, 60 dage, 90 dage og 1 år efter operationen.

Ikke-fatalt myokardieinfarkt er defineret af den tredje universelle definition af MI udgivet i 2012 af ESC/ACCF/AHA/WHF.
30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
Livskvaliteten vil blive evalueret af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
samlet dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse
alle forårsager dødelighed
30 dage, 90 dage og 1 år efter ICU-indlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Normalt inden for 30 dage, når patienterne blev udskrevet fra intensivafdelingen
Det er længden af ​​hospitalsophold
Normalt inden for 30 dage, når patienterne blev udskrevet fra intensivafdelingen
ICU-ophold
Tidsramme: Normalt inden for 30 dage, når patienterne blev udskrevet fra intensivafdelingen
Det er længden af ​​liggetiden på intensivafdelingen
Normalt inden for 30 dage, når patienterne blev udskrevet fra intensivafdelingen
Forekomst af langvarig ventilation
Tidsramme: Under hospitalsophold, normalt inden for 30 dage
Langvarig ventilation er defineret som patienter, der forbliver på ventilatoren i mere end 48 timer
Under hospitalsophold, normalt inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (SKØN)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner