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长期体外循环中一氧化氮预防肾衰竭。

2018年2月10日更新者：chonglei、Xijing Hospital

长期体外循环中一氧化氮预防肾衰竭：一项双盲随机对照试验。

长时间的体外循环 (CPB) 会导致高水平的血浆游离血红蛋白 (Hb)，并与发病率增加有关。我们假设在 CPB 外科手术期间和之后补充一氧化氮 (NO) 可以防止由血浆 Hb 诱导的 NO 清除引起的内皮功能障碍和器官衰竭。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长时间的体外循环 (CPB) 会导致高水平的血浆游离血红蛋白 (Hb)，并与发病率增加有关。我们假设在 CPB 外科手术期间和之后补充一氧化氮 (NO) 可以防止由血浆 Hb 诱导的 NO 清除引起的内皮功能障碍和器官衰竭。提供 NO 的三种可能有益机制：

一氧化氮减少缺血再灌注损伤（如急性心肌梗塞、中风和急性肾小管坏死）。
一氧化氮具有抗炎特性。作为抗氧化剂，外源性 NO 可以通过抵消活性氧的细胞毒性作用、调节白细胞募集、水肿形成和组织破坏来减少损伤。
外源性一氧化氮可防止溶血相关的 NO 失调的有害影响。在溶血过程中，一氧化氮气体将血浆氧合血红蛋白氧化为高铁血红蛋白，从而抑制游离 Hb 清除内源性内皮 NO。

溶血过程中的 NO 消耗及其后遗症。通过溶血释放血浆游离 Hb（含 Fe2+ 铁）通过双氧合反应强烈清除一氧化氮 (NO)。升高的血浆亚铁 Hb 水平可诱发“NO 缺乏”状态。血管一氧化氮水平降低可导致血管收缩、炎症和血栓形成，可能导致 CPB 心脏手术后全身内皮功能障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    - Xijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供书面知情同意书
年满 18 岁
当外科医生计划进行双瓣膜置换时，使用 CPB 进行择期心脏或主动脉手术。
术前肾功能稳定，无需透析。

排除标准：

紧急心脏手术
预期寿命 < 1 年
收缩压 <90 mmHg 定义的血流动力学不稳定
术前一周输注≥1次浓集红细胞
术前不到 1 周的 X 射线造影剂输注
预期使用肾毒性药物，例如羟乙基淀粉
血管内或血管外溶血的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：吸入氮气使用 Inovent（Ikaria Inc，N.J.，USA）或体积校准流量计，将纯氮气（安慰剂）与纯 O2 或空气混合。在 CPB 期间，气体混合物通过体外氧合器输送，在 CPB 之后，NO 通过麻醉剂或呼吸机回路的吸气肢输送。	其他：吸入氮气包括氮气（一氧化氮的载体）在内的标准气体给药将在 CPB 开始时开始，持续 24 小时。在 24 小时结束时，将停止吸入气体，同时仔细监测血液动力学 2-4 小时。
实验性的：吸入一氧化氮使用 Inovent（美国新泽西州 Ikaria Inc）或体积校准流量计，将 800 ppm NO 气体与纯 O2 或空气混合以获得 80 ppm NO 的最终浓度。在 CPB 期间，气体混合物通过体外氧合器输送，在 CPB 之后，气体通过麻醉剂或呼吸机回路的吸气肢输送。 NO、NO2 和 O2 以及高铁血红蛋白水平由不设盲的观察者监测。	其他：吸入一氧化氮一氧化氮给药将在 CPB 开始时开始并持续 24 小时。在 24 小时结束时，将停止吸入 NO，同时仔细监测血液动力学 2-4 小时。

参与者组/臂

干预/治疗

PLACEBO_COMPARATOR：吸入氮气

使用 Inovent（Ikaria Inc，N.J.，USA）或体积校准流量计，将纯氮气（安慰剂）与纯 O2 或空气混合。在 CPB 期间，气体混合物通过体外氧合器输送，在 CPB 之后，NO 通过麻醉剂或呼吸机回路的吸气肢输送。

其他：吸入氮气

包括氮气（一氧化氮的载体）在内的标准气体给药将在 CPB 开始时开始，持续 24 小时。在 24 小时结束时，将停止吸入气体，同时仔细监测血液动力学 2-4 小时。

实验性的：吸入一氧化氮

使用 Inovent（美国新泽西州 Ikaria Inc）或体积校准流量计，将 800 ppm NO 气体与纯 O2 或空气混合以获得 80 ppm NO 的最终浓度。在 CPB 期间，气体混合物通过体外氧合器输送，在 CPB 之后，气体通过麻醉剂或呼吸机回路的吸气肢输送。 NO、NO2 和 O2 以及高铁血红蛋白水平由不设盲的观察者监测。

其他：吸入一氧化氮

一氧化氮给药将在 CPB 开始时开始并持续 24 小时。在 24 小时结束时，将停止吸入 NO，同时仔细监测血液动力学 2-4 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性肾损伤大体时间：手术后 7 天内血清肌酐增加 50%，或手术后 2 天内血清肌酐增加 0.3 mg/dl	急性肾损伤由 KDIGO 标准定义	手术后 7 天内血清肌酐增加 50%，或手术后 2 天内血清肌酐增加 0.3 mg/dl

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
慢性肾病大体时间：入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年	定义为 eGFR<60 mL/min/1.73m2	入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年
与基线相比，eGFR 损失 25% 大体时间：入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年	与基线相比，eGFR 损失 25%	入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年
主要肾脏不良事件 (MAKE) 大体时间：入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年	eGFR 从基线下降 25%、终末期肾病需要连续肾脏替代治疗和死亡率的复合结果。	入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年
肾脏替代疗法大体时间：入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年	需要肾脏替代治疗的发生率	入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年
非致死性中风和非致死性心肌梗死的发生率。大体时间：入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年	非致死性中风将通过 NIH 中风量表在手术前的基线和手术后 28 天、60 天、90 天和 1 年进行评估。非致死性心肌梗死由 ESC/ACCF/AHA/WHF 于 2012 年发布的第三版 MI 通用定义定义。	入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年
生活质量大体时间：入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年	生活质量将通过日常生活活动的依赖性卡茨指数来评估	入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年
总死亡率大体时间：入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年	全因死亡率	入住 ICU 后 30 天、90 天和 1 年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
住院期间大体时间：通常在 30 天内，当患者从 ICU 出院时	这是住院时间	通常在 30 天内，当患者从 ICU 出院时
ICU住院大体时间：通常在 30 天内，当患者从 ICU 出院时	这是在ICU的停留时间	通常在 30 天内，当患者从 ICU 出院时
长时间通气的发生率大体时间：住院期间，通常在30天内	长时间通气定义为患者使用呼吸机超过 48 小时	住院期间，通常在30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

学习椅：lize Xiong, M.D.,Ph.D.、Xijing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月10日

最后验证

2018年2月1日

长期体外循环中一氧化氮预防肾衰竭。