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Prävention von Nierenversagen durch Stickoxid bei längerem kardiopulmonalen Bypass.

10. Februar 2018 aktualisiert von: chonglei, Xijing Hospital

Prävention von Nierenversagen durch Stickoxid bei längerem kardiopulmonalen Bypass: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Längerer kardiopulmonaler Bypass (CPB) verursacht hohe Konzentrationen an freiem Hämoglobin (Hb) im Plasma und ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Auffüllung von Stickstoffmonoxid (NO) während und nach dem chirurgischen Eingriff bei CPB vor Endothel-Dysfunktion und Organversagen schützen kann, die durch Plasma-Hb-induziertes NO-Scavenging verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längerer kardiopulmonaler Bypass (CPB) verursacht hohe Konzentrationen an freiem Hämoglobin (Hb) im Plasma und ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Auffüllung von Stickstoffmonoxid (NO) während und nach dem chirurgischen Eingriff bei CPB vor Endothel-Dysfunktion und Organversagen schützen kann, die durch Plasma-Hb-induziertes NO-Scavenging verursacht werden. Es gibt drei mögliche vorteilhafte Mechanismen der Abgabe von NO:

  1. Stickoxid reduziert Ischämie-Reperfusionsschäden (wie bei akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und akuter tubulärer Nekrose).
  2. Stickoxid hat entzündungshemmende Eigenschaften. Als Antioxidantien kann exogenes NO Verletzungen reduzieren, indem es den zytotoxischen Wirkungen reaktiver Sauerstoffspezies entgegenwirkt, indem es die Leukozytenrekrutierung, Ödembildung und Gewebezerstörung moduliert.
  3. Exogenes Stickstoffmonoxid verhindert die schädlichen Wirkungen der Hämolyse-assoziierten NO-Dysregulation. Während der Hämolyse wird Stickstoffmonoxidgas von Plasma-Oxyhämoglobin zu Methämoglobin oxidiert, wodurch die endogene Endothel-NO-Aufnahme durch zellfreies Hb gehemmt wird.

NO-Verarmung während der Hämolyse und ihre Folgen. Die Freisetzung von plasmafreiem Hb (mit Fe2+-Eisen) durch Hämolyse fängt Stickstoffmonoxid (NO) durch die Dioxygenierungsreaktion eifrig ab. Erhöhte Eisen-Hb-Spiegel im Plasma können einen „NO-Mangel“-Zustand auslösen. Reduzierte vaskuläre Stickoxidspiegel können zu Vasokonstriktion, Entzündung und Thrombose beitragen und möglicherweise zu einer systemischen endothelialen Dysfunktion nach einer Herzoperation mit CPB beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • > 18 Jahre alt sind
  • Gewählte Herz- oder Aortenchirurgie mit CPB, wenn der Chirurg einen Doppelklappenersatz plant.
  • Stabile präoperative Nierenfunktion, ohne Dialyse.

Ausschlusskriterien:

  • Emergente Herzchirurgie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Hämodynamische Instabilität, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg
  • Verabreichung von ≥1 Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in der Woche vor der Operation
  • Röntgenkontrastinfusion weniger als 1 Woche vor der Operation
  • Antizipieren Sie die Verabreichung von nephrotoxischen Mitteln wie Hydroxyethylstärke
  • Nachweis einer intravaskulären oder extravaskulären Hämolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Stickstoff eingeatmet
Unter Verwendung eines Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) oder volumetrisch kalibrierter Durchflussmesser wird reiner Stickstoff (Placebo) mit reinem O2 oder Luft gemischt. Während der CPB wird das Gasgemisch durch den extrakorporalen Oxygenator zugeführt, nach der CPB wird das NO durch den Inspirationsschenkel des Anästhesie- oder Beatmungskreislaufs zugeführt.
Sonstiges: Stickstoff eingeatmet
Die Verabreichung von Standardgas einschließlich Stickstoff (dem Vehikel des Stickoxids) beginnt mit dem Einsetzen von CPB und dauert 24 Stunden. Am Ende der 24 Stunden werden eingeatmete Gase entwöhnt und abgesetzt, während die Hämodynamik für einen Zeitraum von 2-4 Stunden sorgfältig überwacht wird.
EXPERIMENTAL: eingeatmetes Stickoxid
Unter Verwendung eines Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) oder volumetrisch kalibrierter Durchflussmesser werden 800 ppm NO-Gas mit reinem O 2 oder Luft gemischt, um eine Endkonzentration von 80 ppm NO zu erhalten. Während der CPB wird das Gasgemisch durch den extrakorporalen Oxygenator zugeführt, nach der CPB wird das Gas durch den Inspirationsschenkel des Anästhesie- oder Beatmungskreislaufs zugeführt. NO-, NO2- und O2- sowie Methämoglobinspiegel werden von einem unverblindeten Beobachter überwacht.
Sonstiges: eingeatmetes Stickoxid
Die Verabreichung von Stickstoffmonoxid beginnt mit dem Einsetzen von CPB und dauert 24 Stunden. Am Ende der 24 Stunden wird das inhalierte NO entwöhnt und abgesetzt, während die Hämodynamik für einen Zeitraum von 2-4 Stunden sorgfältig überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
akute Nierenschädigung wurde durch die KDIGO-Kriterien definiert
ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 2 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
definiert als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verlust von 25 % der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verlust von 25 % der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert
nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
ein zusammengesetztes Ergebnis aus Verlust von 25 % der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, Nierenerkrankung im Endstadium, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert, und Mortalität.
nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
die Inzidenz der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Inzidenz von nicht tödlichem Schlaganfall und nicht tödlichem Myokardinfarkt.
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation

Nicht tödliche Schlaganfälle werden anhand der NIH-Schlaganfall-Skala zu Studienbeginn vor der Operation und 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation bewertet.

Nicht tödlicher Myokardinfarkt wird durch die dritte universelle Definition von MI definiert, die 2012 von ESC/ACCF/AHA/WHF veröffentlicht wurde.
nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Lebensqualität wird anhand des Katz Index of Independence in Activities of Daily Living bewertet
nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
alle verursachen Todesfälle
nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Normalerweise innerhalb von 30 Tagen, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wurde
Es ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Normalerweise innerhalb von 30 Tagen, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wurde
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Normalerweise innerhalb von 30 Tagen, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wurde
Es ist die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Normalerweise innerhalb von 30 Tagen, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wurde
Auftreten von verlängerter Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Als verlängerte Beatmung gilt, wenn Patienten länger als 48 Stunden am Beatmungsgerät bleiben
Während des Krankenhausaufenthalts, normalerweise innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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