Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten vajaatoiminnan ehkäisy typpioksidilla pitkittyneessä kardiopulmonaalisessa ohituksessa.

lauantai 10. helmikuuta 2018 päivittänyt: chonglei, Xijing Hospital

Munuaisten vajaatoiminnan ehkäisy typpioksidilla pitkittyneessä kardiopulmonaalisessa ohituksessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Pitkät kardiopulmonaaliset ohitusjaksot (CPB) aiheuttavat plasman vapaan hemoglobiinin (Hb) korkeita pitoisuuksia ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus. Oletimme, että typpioksidin (NO) lisääntyminen CPB-kirurgisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen voi suojata endoteelin toimintahäiriöltä ja plasma-Hb:n aiheuttaman NO-poiston aiheuttamalta elinten vajaatoiminnalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkät kardiopulmonaaliset ohitusjaksot (CPB) aiheuttavat plasman vapaan hemoglobiinin (Hb) korkeita pitoisuuksia ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus. Oletimme, että typpioksidin (NO) lisääntyminen CPB-kirurgisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen voi suojata endoteelin toimintahäiriöltä ja plasma-Hb:n aiheuttaman NO-poiston aiheuttamalta elinten vajaatoiminnalta. On kolme mahdollista hyödyllistä mekanismia NO:n toimittamiseen:

  1. Typpioksidi vähentää iskemia-reperfuusiovaurioita (kuten akuutissa sydäninfarktissa, aivohalvauksessa ja akuutissa tubulusnekroosissa).
  2. Typpioksidilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Antioksidantteina eksogeeninen NO voi vähentää vaurioita estämällä reaktiivisten happilajien sytotoksisia vaikutuksia, moduloimalla leukosyyttien lisääntymistä, turvotuksen muodostumista ja kudosvaurioita.
  3. Eksogeeninen typpioksidi estää hemolyysiin liittyvän NO-häiriön haitallisia vaikutuksia. Hemolyysin aikana typpioksidikaasu hapetti plasman oksihemoglobiinin methemoglobiiniksi, estäen siten endogeenisen endoteelin NO-poiston soluttomalla Hb:llä.

EI ehtymistä hemolyysin ja sen seurausten aikana. Plasman vapaan Hb:n (Fe2+-raudan kanssa) vapautuminen hemolyysin kautta poistaa innokkaasti typpioksidia (NO) happireaktion avulla. Kohonneet plasman rautapitoisten Hb-tasot voivat aiheuttaa "NO-puutostilan". Vähentyneet verisuonten typpioksiditasot voivat edistää verisuonten supistumista, tulehdusta ja tromboosia, mikä mahdollisesti edistää systeemistä endoteelin toimintahäiriötä CPB:llä tehdyn sydänleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ovat yli 18-vuotiaita
  • Elektiivinen sydän- tai aorttaleikkaus CPB:llä, kun kirurgi suunnittelee kaksoisventtiilin vaihtoa.
  • Vakaa ennen leikkausta munuaisten toiminta ilman dialyysiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen sydänleikkaus
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systolisella verenpaineella < 90 mmHg
  • ≥1 pakatun punasolun siirto leikkausta edeltävän viikon aikana
  • Röntgenvarjoaineinfuusio alle 1 viikko ennen leikkausta
  • Odota munuaistoksisten aineiden, kuten hydroksietyylitärkkelyksen, antamista
  • Todisteet intravaskulaarisesta tai ekstravaskulaarisesta hemolyysistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: hengitettyä typpeä
Käyttämällä Inoventia (Ikaria Inc, N.J., USA) tai tilavuuskalibroituja virtausmittareita, puhdas typpi (plasebo) sekoitetaan puhtaan 02:n tai ilman kanssa. CPB:n aikana kaasuseos toimitetaan kehonulkoisen hapetuslaitteen kautta, CPB:n jälkeen NO toimitetaan anestesia- tai hengityslaitteen sisäänhengitysraajan kautta.
Muut: hengitettyä typpeä
Normaalikaasun, mukaan lukien typen (typpioksidin kantaja) antaminen alkaa CPB:n alkaessa ja kestää 24 tuntia. 24 tunnin kuluttua sisäänhengitetyt kaasut vieroittuvat ja lopetetaan samalla kun hemodynamiikkaa seurataan huolellisesti 2-4 tunnin ajan.
KOKEELLISTA: hengitetty typpioksidi
Käyttämällä Inoventia (Ikaria Inc, N.J., USA) tai tilavuuskalibroituja virtausmittareita 800 ppm NO-kaasua sekoitetaan puhtaan 02:n tai ilman kanssa, jotta saadaan 80 ppm NO:n lopullinen pitoisuus. CPB:n aikana kaasuseos toimitetaan kehonulkoisen hapetuslaitteen kautta, CPB:n jälkeen kaasu johdetaan anestesia- tai ventilaattoripiirin sisäänhengitysraajan kautta. NO-, NO2- ja O2- ja methemoglobiinitasoja tarkkailee sokeamaton tarkkailija.
Muut: hengitetty typpioksidi
Typpioksidin antaminen alkaa CPB:n alkaessa ja kestää 24 tuntia. 24 tunnin kuluttua hengitetty NO vieroitettu ja lopetettu samalla kun hemodynamiikkaa seurataan huolellisesti 2-4 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: seerumin kreatiniinin nousu 50 % 7 päivän sisällä leikkauksesta tai seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl 2 päivän sisällä leikkauksesta
akuutti munuaisvaurio määriteltiin KDIGO-kriteereillä
seerumin kreatiniinin nousu 50 % 7 päivän sisällä leikkauksesta tai seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl 2 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
määritelty eGFR:ksi < 60 ml/min/1,73 m2
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
EGFR:n menetys 25 % verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
EGFR:n menetys 25 % verrattuna lähtötasoon
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
yhdistelmätulos: eGFR:n menetys 25 % lähtötasosta, loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, ja kuolleisuus.
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
munuaiskorvaushoidon tarpeen ilmaantuvuus
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen

Ei-kuolemaa aivohalvaus arvioidaan NIH:n aivohalvausasteikolla lähtötasolla ennen leikkausta ja 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti määritellään kolmannessa yleismaailmallisessa sydäninfarktin määritelmässä, jonka ESC/ACCF/AHA/WHF julkaisi vuonna 2012.
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Katzin riippuvuusindeksillä päivittäisen elämän toiminnassa
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen
kaikki aiheuttavat kuoleman
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi teho-osastolle pääsyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: Normaalisti 30 päivän sisällä, kun potilaat kotiutettiin teho-osastolta
Se on sairaalahoidon pituus
Normaalisti 30 päivän sisällä, kun potilaat kotiutettiin teho-osastolta
ICU-oleskelu
Aikaikkuna: Normaalisti 30 päivän sisällä, kun potilaat kotiutettiin teho-osastolta
Se on teho-osastolla oleskelun pituus
Normaalisti 30 päivän sisällä, kun potilaat kotiutettiin teho-osastolta
Pitkäaikainen tuuletus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, yleensä 30 päivän sisällä
Pitkäaikainen ventilaatio määritellään potilaille, jotka ovat ventilaattorilla yli 48 tuntia
Sairaalahoidon aikana, yleensä 30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa