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Prevenzione dell'insufficienza renale da ossido nitrico in bypass cardiopolmonare prolungato.

10 febbraio 2018 aggiornato da: chonglei, Xijing Hospital

Prevenzione dell'insufficienza renale da ossido nitrico nel bypass cardiopolmonare prolungato: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Periodi prolungati di bypass cardiopolmonare (CPB) causano alti livelli di emoglobina libera plasmatica (Hb) e sono associati ad un aumento della morbilità. Abbiamo ipotizzato che la replezione di ossido nitrico (NO) durante e dopo la procedura chirurgica su CPB possa proteggere dalla disfunzione dell'endotelio e dall'insufficienza d'organo causata dallo scavenging di NO indotto dall'Hb plasmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodi prolungati di bypass cardiopolmonare (CPB) causano alti livelli di emoglobina libera plasmatica (Hb) e sono associati ad un aumento della morbilità. Abbiamo ipotizzato che la replezione di ossido nitrico (NO) durante e dopo la procedura chirurgica su CPB possa proteggere dalla disfunzione dell'endotelio e dall'insufficienza d'organo causata dallo scavenging di NO indotto dall'Hb plasmatica. Ci sono tre possibili meccanismi benefici per fornire NO:

  1. L'ossido nitrico riduce il danno da ischemia-riperfusione (come nell'infarto miocardico acuto, nell'ictus e nella necrosi tubulare acuta).
  2. L'ossido nitrico ha proprietà antinfiammatorie. In quanto antiossidanti, l'NO esogeno può ridurre il danno contrastando gli effetti citotossici delle specie reattive dell'ossigeno, modulando il reclutamento dei leucociti, la formazione di edema e la rottura dei tessuti.
  3. L'ossido nitrico esogeno previene gli effetti nocivi della disregolazione dell'NO associata all'emolisi. Durante l'emolisi, il gas di ossido nitrico viene ossidato dall'ossiemoglobina plasmatica a metaemoglobina, inibendo così l'eliminazione endogena dell'NO endotelio da parte dell'Hb libera.

NESSUNA deplezione durante l'emolisi e le sue sequele. Il rilascio di Hb libera dal plasma (con ferro Fe2+) mediante emolisi elimina avidamente l'ossido nitrico (NO) mediante la reazione di diossigenazione. Elevati livelli plasmatici di emoglobina ferrosa possono indurre uno stato di "carenza di NO". Livelli vascolari ridotti di ossido nitrico possono contribuire alla vasocostrizione, all'infiammazione e alla trombosi, contribuendo potenzialmente alla disfunzione endoteliale sistemica dopo cardiochirurgia con CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Hanno > 18 anni di età
  • Chirurgia elettiva cardiaca o aortica con CPB, quando il chirurgo pianifica la sostituzione della doppia valvola.
  • Funzione renale preoperatoria stabile, senza dialisi.

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia d'urgenza
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Instabilità emodinamica definita da una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  • Somministrazione di ≥1 trasfusione di globuli rossi concentrati nella settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Infusione di contrasto a raggi X meno di 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Anticipare la somministrazione di agenti nefrotossici, come l'amido idrossietilico
  • Evidenza di emolisi intravascolare o extravascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: azoto inalato
Utilizzando un Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) o misuratori di portata calibrati volumetricamente, l'azoto puro (placebo) viene miscelato con O2 puro o aria. Durante il CPB la miscela di gas viene erogata attraverso l'ossigenatore extracorporeo, dopo il CPB l'NO viene erogato attraverso l'arto inspiratorio del circuito anestetico o del ventilatore.
Altro: azoto inalato
La somministrazione di gas standard compreso l'azoto (il veicolo dell'ossido nitrico) inizierà all'inizio del CPB e durerà per 24 ore. Al termine delle 24 ore, i gas inalati verranno svezzati e sospesi monitorando attentamente l'emodinamica per un periodo di 2-4 ore.
SPERIMENTALE: ossido nitrico inalato
Utilizzando un Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) o flussimetri calibrati volumetricamente, 800 ppm di gas NO viene miscelato con O2 puro o aria per ottenere una concentrazione finale di 80 ppm NO. Durante il CPB la miscela di gas viene erogata attraverso l'ossigenatore extracorporeo, dopo il CPB il gas viene erogato attraverso l'arto inspiratorio del circuito anestetico o del ventilatore. I livelli di NO, NO2 e O2 e metaemoglobina sono monitorati da un osservatore non cieco.
Altro: ossido nitrico inalato
La somministrazione di ossido nitrico inizierà all'inizio del CPB e durerà per 24 ore. Al termine delle 24 ore, l'NO inalato verrà svezzato e interrotto monitorando attentamente l'emodinamica per un periodo di 2-4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: un aumento della creatinina sierica del 50% entro 7 giorni dall'intervento o un aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl entro 2 giorni dall'intervento
danno renale acuto è stato definito dai criteri KDIGO
un aumento della creatinina sierica del 50% entro 7 giorni dall'intervento o un aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl entro 2 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
definito come eGFR<60 ml/min/1,73 m2
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Perdita del 25% di eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Perdita del 25% di eGFR rispetto al basale
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
un risultato composito di perdita del 25% di eGFR rispetto al basale, malattia renale allo stadio terminale che richiedeva una terapia sostitutiva renale continua e mortalità.
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
l'incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Incidenza di ictus non fatale e infarto miocardico non fatale.
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

L'ictus non fatale sarà valutato dalla NIH Stroke Scale al basale prima dell'intervento chirurgico ea 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento.

L'infarto miocardico non fatale è definito dalla terza definizione universale di MI rilasciata nel 2012 da ESC/ACCF/AHA/WHF.
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
La qualità della vita sarà valutata dall'Indice Katz di Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
mortalità complessiva
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
tutti causano mortalità
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Normalmente entro 30 giorni, quando i pazienti venivano dimessi dalla terapia intensiva
È la durata della degenza ospedaliera
Normalmente entro 30 giorni, quando i pazienti venivano dimessi dalla terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Normalmente entro 30 giorni, quando i pazienti venivano dimessi dalla terapia intensiva
È la durata della degenza in terapia intensiva
Normalmente entro 30 giorni, quando i pazienti venivano dimessi dalla terapia intensiva
Incidenza di ventilazione prolungata
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, normalmente entro 30 giorni
La ventilazione prolungata è definita come pazienti che rimangono attaccati al ventilatore per più di 48 ore
Durante la degenza ospedaliera, normalmente entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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