Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niewydolności nerek przez tlenek azotu w przedłużonym krążeniu pozaustrojowym.

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: chonglei, Xijing Hospital

Zapobieganie niewydolności nerek przez tlenek azotu w przedłużonym krążeniu pozaustrojowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Przedłużające się okresy krążenia pozaustrojowego (CPB) powodują wysoki poziom wolnej hemoglobiny w osoczu (Hb) i są związane ze zwiększoną chorobowością. Postawiliśmy hipotezę, że uzupełnienie tlenku azotu (NO) podczas i po zabiegu chirurgicznym na CPB może chronić przed dysfunkcją śródbłonka i niewydolnością narządów spowodowaną wychwytywaniem NO wywołanym przez Hb w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedłużające się okresy krążenia pozaustrojowego (CPB) powodują wysoki poziom wolnej hemoglobiny w osoczu (Hb) i są związane ze zwiększoną chorobowością. Postawiliśmy hipotezę, że uzupełnienie tlenku azotu (NO) podczas i po zabiegu chirurgicznym na CPB może chronić przed dysfunkcją śródbłonka i niewydolnością narządów spowodowaną wychwytywaniem NO wywołanym przez Hb w osoczu. Istnieją trzy możliwe korzystne mechanizmy dostarczania NO:

  1. Tlenek azotu zmniejsza uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjne (takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i ostra martwica kanalików nerkowych).
  2. Tlenek azotu ma właściwości przeciwzapalne. Jako przeciwutleniacze, egzogenny NO może zmniejszać uszkodzenia poprzez przeciwdziałanie efektom cytotoksycznym reaktywnych form tlenu, modulując rekrutację leukocytów, powstawanie obrzęków i rozrywanie tkanek.
  3. Egzogenny tlenek azotu zapobiega szkodliwym skutkom rozregulowania NO związanego z hemolizą. Podczas hemolizy gazowy tlenek azotu utlenia oksyhemoglobinę osocza do methemoglobiny, hamując w ten sposób endogenne wychwytywanie NO przez śródbłonek przez pozbawioną komórek Hb.

Zubożenie NO podczas hemolizy i jej następstw. Uwalnianie wolnej Hb w osoczu (z Fe2+ żelazem) w wyniku hemolizy pochłania tlenek azotu (NO) w reakcji dioksygenacji. Podwyższony poziom Hb żelazawego w osoczu może wywoływać stan „niedoboru NO”. Zmniejszony poziom tlenku azotu w naczyniach może przyczyniać się do zwężenia naczyń, stanu zapalnego i zakrzepicy, potencjalnie przyczyniając się do ogólnoustrojowej dysfunkcji śródbłonka po operacji kardiochirurgicznej z CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mają > 18 lat
  • Planowa operacja serca lub aorty z CPB, gdy chirurg planuje wymianę podwójnej zastawki.
  • Stabilna czynność nerek przed operacją, bez dializy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja kardiochirurgiczna
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Podanie ≥1 transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w tygodniu poprzedzającym operację
  • Wlew kontrastu rentgenowskiego mniej niż 1 tydzień przed operacją
  • Należy przewidzieć podanie środków nefrotoksycznych, takich jak hydroksyetyloskrobia
  • Dowody hemolizy wewnątrznaczyniowej lub pozanaczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: wdychany azot
Używając Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) lub przepływomierzy kalibrowanych objętościowo, czysty azot (placebo) miesza się z czystym O2 lub powietrzem. Podczas CPB mieszanina gazów jest dostarczana przez oksygenator pozaustrojowy, po CPB NO jest dostarczany przez odnogę wdechową obwodu anestezjologicznego lub respiratora.
Inny: wdychany azot
Standardowe podawanie gazu zawierającego azot (nośnik tlenku azotu) rozpocznie się na początku CPB i potrwa 24 godziny. Pod koniec 24 godzin wdychane gazy zostaną odstawione od piersi i przerwane, podczas gdy dokładnie monitoruje się hemodynamikę przez okres 2-4 godzin.
EKSPERYMENTALNY: wdychany tlenek azotu
Używając Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) lub przepływomierzy skalibrowanych wolumetrycznie, gaz 800 ppm NO miesza się z czystym O2 lub powietrzem, aby uzyskać końcowe stężenie 80 ppm NO. Podczas CPB mieszanina gazów jest dostarczana przez oksygenator pozaustrojowy, po CPB gaz jest dostarczany przez ramię wdechowe obwodu anestezjologicznego lub respiratora. Poziomy NO, NO2 i O2 oraz methemoglobiny są monitorowane przez nieślepego obserwatora.
Inny: wdychany tlenek azotu
Podawanie tlenku azotu rozpocznie się na początku CPB i potrwa 24 godziny. Pod koniec 24 godzin wdychany NO zostanie odstawiony od piersi i przerwany, podczas gdy dokładnie monitoruje się hemodynamikę przez okres 2-4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w ciągu 7 dni po zabiegu lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 2 dni po zabiegu
ostre uszkodzenie nerek zdefiniowano na podstawie kryteriów KDIGO
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w ciągu 7 dni po zabiegu lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłą chorobę nerek
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
zdefiniowany jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
Utrata 25% eGFR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
Utrata 25% eGFR w porównaniu z wartością wyjściową
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
złożony wynik utraty 25% eGFR od wartości początkowej, schyłkowej niewydolności nerek wymagającej ciągłej terapii nerkozastępczej i śmiertelności.
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
częstości występowania konieczności stosowania terapii nerkozastępczej
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
Częstość występowania udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM

Udar niezakończony zgonem zostanie oceniony za pomocą Skali Udaru NIH na początku badania przed operacją oraz po 28 dniach, 60 dniach, 90 dniach i 1 roku po operacji.

Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem jest zdefiniowany przez trzecią uniwersalną definicję MI opublikowaną w 2012 roku przez ESC/ACCF/AHA/WHF.
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
Jakość życia
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
Jakość życia zostanie oceniona przez Indeks Niezależności Katza w Czynnościach Życia Codziennego
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM
wszystkie powodują śmiertelność
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po przyjęciu na OIOM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 30 dni, kiedy pacjenci byli wypisywani z OIT
To długość pobytu w szpitalu
Zwykle w ciągu 30 dni, kiedy pacjenci byli wypisywani z OIT
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 30 dni, kiedy pacjenci byli wypisywani z OIT
Jest to długość pobytu na OIT
Zwykle w ciągu 30 dni, kiedy pacjenci byli wypisywani z OIT
Występowanie przedłużonej wentylacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, zwykle w ciągu 30 dni
Przedłużoną wentylację definiuje się jako pozostawanie pacjentów pod respiratorem przez ponad 48 godzin
Podczas pobytu w szpitalu, zwykle w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj