Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av njursvikt med kväveoxid vid förlängd kardiopulmonell bypass.

10 februari 2018 uppdaterad av: chonglei, Xijing Hospital

Förebyggande av njursvikt genom kväveoxid vid förlängd kardiopulmonell bypass: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Långa perioder av kardiopulmonell bypass (CPB) orsakar höga nivåer av plasmafritt hemoglobin (Hb) och är associerade med ökad sjuklighet. Vi antog att återfyllning av kväveoxid (NO) under och efter det kirurgiska ingreppet på CPB kan skydda mot endoteldysfunktion och organsvikt orsakad av plasma-Hb-inducerad NO-rening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långa perioder av kardiopulmonell bypass (CPB) orsakar höga nivåer av plasmafritt hemoglobin (Hb) och är associerade med ökad sjuklighet. Vi antog att återfyllning av kväveoxid (NO) under och efter det kirurgiska ingreppet på CPB kan skydda mot endoteldysfunktion och organsvikt orsakad av plasma-Hb-inducerad NO-rening. Det finns tre möjliga fördelaktiga mekanismer för att leverera NO:

  1. Kväveoxid minskar ischemi-reperfusionsskada (som vid akut hjärtinfarkt, stroke och akut tubulär nekros).
  2. Kväveoxid har antiinflammatoriska egenskaper. Som antioxidanter kan exogent NO minska skador genom att motverka de cytotoxiska effekterna av reaktiva syrearter, modulera leukocytrekrytering, ödembildning och vävnadsstörning.
  3. Exogen kväveoxid förhindrar skadliga effekter av hemolys-associerad NO-dysreglering. Under hemolys oxiderades kväveoxidgas av plasmaoxihemoglobin till methemoglobin, och hämmade därigenom NO-rening av endogent endotel genom cellfritt Hb.

INGEN utarmning under hemolys och dess följdsjukdomar. Frisättningen av plasmafritt Hb (med Fe2+ järn) genom hemolys avlägsnar ivrigt kväveoxid (NO) genom dioxygeneringsreaktionen. Förhöjda plasmahalter av järnhaltigt Hb kan inducera ett "NO-brist"-tillstånd. Minskad vaskulära kväveoxidnivåer kan bidra till vasokonstriktion, inflammation och trombos, vilket potentiellt kan bidra till systemisk endotelial dysfunktion efter hjärtkirurgi med CPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Är > 18 år
  • Elektiv hjärt- eller aortakirurgi med CPB, när kirurgen planerar dubbelklaffbyte.
  • Stabil preoperativ njurfunktion, utan dialys.

Exklusions kriterier:

  • Emergent hjärtkirurgi
  • Livslängd < 1 år
  • Hemodynamisk instabilitet definierad av ett systoliskt blodtryck <90 mmHg
  • Administrering av ≥1 packad transfusion av röda blodkroppar veckan före operationen
  • Röntgenkontrastinfusion mindre än 1 vecka före operation
  • Förutse administrering av nefrotoxiska medel, såsom hydroxietylstärkelse
  • Bevis på intravaskulär eller extravaskulär hemolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: inandat kväve
Med hjälp av en Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) eller volymetriskt kalibrerade flödesmätare, blandas rent kväve (placebo) med ren O2 eller luft. Under CPB levereras gasblandningen genom den extrakorporeala oxygenatorn, efter CPB levereras NO genom den inandningsdelen av anestesi- eller ventilatorkretsen.
Övrig: inhalerat kväve
Standardgas inklusive kväve (vehikeln för kväveoxid) kommer att börja vid början av CPB och pågå i 24 timmar. Vid slutet av 24 timmar kommer inhalerade gaser att avvänjas och avbrytas samtidigt som hemodynamiken noggrant övervakas under en period av 2-4 timmar.
EXPERIMENTELL: inhalerad kväveoxid
Med hjälp av en Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) eller volymetriskt kalibrerade flödesmätare, blandas 800 ppm NO-gas med ren O2 eller luft för att erhålla en slutkoncentration på 80 ppm NO. Under CPB levereras gasblandningen genom den extrakorporeala oxygenatorn, efter CPB levereras gasen genom inandningsdelen av anestesi- eller ventilatorkretsen. NO, NO2 och O2 och methemoglobinnivåer övervakas av en oblindad observatör.
Övrig: inhalerad kväveoxid
Kväveoxidadministrering kommer att börja vid början av CPB och pågå i 24 timmar. Vid slutet av 24 timmar kommer inhalerad NO att avvänjas och avbrytas medan hemodynamiken noggrant övervakas under en period av 2-4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut njurskada
Tidsram: en ökning av serumkreatinin med 50 % inom 7 dagar efter operationen, eller en ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl inom 2 dagar efter operationen
akut njurskada definierades av KDIGO-kriterierna
en ökning av serumkreatinin med 50 % inom 7 dagar efter operationen, eller en ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl inom 2 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk njursjukdom
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
definieras som eGFR<60 ml/min/1,73m2
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
Förlust av 25 % av eGFR jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
Förlust av 25 % av eGFR jämfört med baslinjen
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
Stora negativa njurhändelser (MAKE)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
ett sammansatt resultat av förlust av 25 % av eGFR från baslinjen, njursjukdom i slutstadiet som kräver en kontinuerlig njurersättningsterapi och dödlighet.
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
Njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
förekomsten av behov av njurersättningsterapi
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
Förekomst av icke-fatal stroke och icke-fatal hjärtinfarkt.
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning

Icke-dödlig stroke kommer att bedömas av NIH Stroke Scale vid baslinjen före operationen och 28 dagar, 60 dagar, 90 dagar och 1 år efter operationen.

Icke-fatal hjärtinfarkt definieras av den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt som släpptes 2012 av ESC/ACCF/AHA/WHF.
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
Livskvaliteten kommer att utvärderas av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
total dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning
alla orsakar dödlighet
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intensivvårdsinläggning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: Normalt inom 30 dagar, när patienter skrevs ut från ICU
Det är längden på sjukhusvistelsen
Normalt inom 30 dagar, när patienter skrevs ut från ICU
ICU-vistelse
Tidsram: Normalt inom 30 dagar, när patienter skrevs ut från ICU
Det är vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Normalt inom 30 dagar, när patienter skrevs ut från ICU
Förekomst av långvarig ventilation
Tidsram: Under sjukhusvistelse, normalt inom 30 dagar
Långvarig ventilation definieras som patienter som ligger kvar på ventilatorn i mer än 48 timmar
Under sjukhusvistelse, normalt inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera