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장기간의 심폐 바이패스에서 산화질소에 의한 신부전 예방.

2018년 2월 10일 업데이트: chonglei, Xijing Hospital

장기 심폐 우회술에서 산화질소에 의한 신부전 예방: 이중 맹검 무작위 대조 시험.

장기간의 심폐 우회술(CPB)은 높은 수준의 혈장 유리 헤모글로빈(Hb)을 유발하고 이환율 증가와 관련이 있습니다. 우리는 CPB에 대한 수술 중 및 이후에 산화질소(NO)의 보충이 혈장 Hb 유도 NO 소거로 인한 내피 기능 장애 및 장기 부전을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간의 심폐 우회술(CPB)은 높은 수준의 혈장 유리 헤모글로빈(Hb)을 유발하고 이환율 증가와 관련이 있습니다. 우리는 CPB에 대한 수술 중 및 이후에 산화질소(NO)의 보충이 혈장 Hb 유도 NO 소거로 인한 내피 기능 장애 및 장기 부전을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다. NO를 전달하는 세 가지 유익한 메커니즘이 있습니다.

  1. 산화질소는 허혈-재관류 손상(예: 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 급성 세뇨관 괴사)을 감소시킵니다.
  2. 산화 질소에는 항염 작용이 있습니다. 산화 방지제로서 외인성 NO는 반응성 산소 종의 세포 독성 효과를 중화하고 백혈구 모집, 부종 형성 및 조직 파괴를 조절하여 손상을 줄일 수 있습니다.
  3. 외인성 산화질소는 용혈과 관련된 NO 조절 장애의 유해한 영향을 예방합니다. 용혈 동안 산화질소 가스는 혈장 옥시헤모글로빈을 메트헤모글로빈으로 산화시켜 무세포 Hb에 의한 내인성 내피 NO 소거를 억제합니다.

용혈 및 그 후유증 동안 고갈 없음. 용혈에 의한 혈장 유리 Hb(Fe2+ 철 포함)의 방출은 이산소화 반응에 의해 산화질소(NO)를 열심히 제거합니다. 상승된 혈장 철 Hb 수치는 "NO 결핍" 상태를 유발할 수 있습니다. 감소된 혈관 산화질소 수치는 혈관 수축, 염증 및 혈전증에 기여할 수 있으며 잠재적으로 CPB로 심장 수술 후 전신 내피 기능 장애에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 18세 이상
  • 외과의가 이중 판막 교체를 계획할 때 CPB를 사용한 선택적 심장 또는 대동맥 수술.
  • 투석 없이 안정적인 수술 전 신기능.

제외 기준:

  • 응급 심장 수술
  • 기대 수명 < 1년
  • 수축기 혈압 <90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 수술 전 주에 1회 이상의 포장 적혈구 수혈 투여
  • 수술 전 1주일 미만의 X선 조영제 주입
  • 하이드록시에틸 전분과 같은 신독성제의 투여를 예상하십시오.
  • 혈관내 또는 혈관외 용혈의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 흡입된 질소
Inovent(Ikaria Inc, N.J., USA) 또는 체적 보정 유량계를 사용하여 순수 질소(위약)를 순수 O2 또는 공기와 혼합합니다. CPB 동안 가스 혼합물은 체외 산소공급기를 통해 전달되고, CPB 후에 NO는 마취 또는 인공호흡기 회로의 흡기 림을 통해 전달됩니다.
다른: 흡입된 질소
질소를 포함한 표준 가스(산화질소의 비히클) 투여는 CPB 시작 시 시작되어 24시간 동안 지속됩니다. 24시간이 끝나면 2~4시간 동안 혈역학을 주의 깊게 모니터링하면서 흡입 가스를 끊고 중단합니다.
실험적: 흡입된 산화질소
Inovent(Ikaria Inc, N.J., USA) 또는 체적 보정 유량계를 사용하여 800ppm NO 가스를 순수 O2 또는 공기와 혼합하여 80ppm NO의 최종 농도를 얻습니다. CPB 동안 가스 혼합물은 체외 산소공급기를 통해 전달되고, CPB 후에 가스는 마취 또는 인공호흡기 회로의 흡기 림을 통해 전달됩니다. NO, NO2 및 O2 및 메트헤모글로빈 수치는 맹검되지 않은 관찰자에 의해 모니터링됩니다.
다른: 흡입된 산화질소
산화질소 투여는 CPB 발병 시 시작하여 24시간 동안 지속됩니다. 24시간이 끝나면 2-4시간 동안 혈역학을 주의 깊게 모니터링하면서 흡입된 NO를 떼고 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 50% 증가하거나 수술 후 2일 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dl 증가
급성 신장 손상은 KDIGO 기준에 의해 정의되었습니다.
수술 후 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 50% 증가하거나 수술 후 2일 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dl 증가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환
기간: ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
eGFR<60 mL/min/1.73m2로 정의됨
ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
기준선과 비교하여 eGFR의 25% 손실
기간: ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
기준선과 비교하여 eGFR의 25% 손실
ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
주요 신장 부작용(MAKE)
기간: ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
기준선에서 eGFR의 25% 손실, 지속적인 신대체 요법이 필요한 말기 신질환 및 사망률의 복합 결과.
ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
신장 대체 요법
기간: ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
신장 대체 요법의 필요성 발생률
ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
비치명적 뇌졸중 및 비치명적 심근경색의 발병률.
기간: ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년

치명적이지 않은 뇌졸중은 수술 전 기준선과 수술 후 28일, 60일, 90일 및 1년에 NIH Stroke Scale에 의해 평가됩니다.

비치명적 심근경색증은 ESC/ACCF/AHA/WHF에서 2012년 발표한 MI의 세 번째 보편적 정의로 정의됩니다.
ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
삶의 질
기간: ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
삶의 질은 Katz Index of Independent in Activities of Daily living에 의해 평가됩니다.
ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
전반적인 사망률
기간: ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년
모든 원인 사망
ICU 입원 후 30일, 90일 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 중환자실 퇴원시 통상 30일 이내
입원 기간입니다
중환자실 퇴원시 통상 30일 이내
ICU 체류
기간: 중환자실 퇴원시 통상 30일 이내
ICU에 머무는 기간입니다.
중환자실 퇴원시 통상 30일 이내
장시간 환기 발생
기간: 입원 중, 통상 30일 이내
장기간 인공호흡은 환자가 48시간 이상 인공호흡기를 사용하는 것으로 정의됩니다.
입원 중, 통상 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 의자: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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