Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence renálního selhání oxidem dusnatým při prodlouženém kardiopulmonálním bypassu.

10. února 2018 aktualizováno: chonglei, Xijing Hospital

Prevence renálního selhání oxidem dusnatým při prodlouženém kardiopulmonálním bypassu: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Prodloužená období kardiopulmonálního bypassu (CPB) způsobují vysoké hladiny volného hemoglobinu (Hb) v plazmě a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou. Předpokládali jsme, že doplňování oxidu dusnatého (NO) během a po chirurgickém výkonu na CPB může chránit před dysfunkcí endotelu a orgánovým selháním způsobeným vychytáváním NO vyvolaným plazmou-Hb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužená období kardiopulmonálního bypassu (CPB) způsobují vysoké hladiny volného hemoglobinu (Hb) v plazmě a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou. Předpokládali jsme, že doplňování oxidu dusnatého (NO) během a po chirurgickém výkonu na CPB může chránit před dysfunkcí endotelu a orgánovým selháním způsobeným vychytáváním NO vyvolaným plazmou-Hb. Existují tři možné prospěšné mechanismy dodávání NO:

  1. Oxid dusnatý snižuje ischemicko-reperfuzní poškození (jako je akutní infarkt myokardu, mrtvice a akutní tubulární nekróza).
  2. Oxid dusnatý má protizánětlivé vlastnosti. Jako antioxidanty může exogenní NO snižovat poškození tím, že působí proti cytotoxickým účinkům reaktivních forem kyslíku, moduluje nábor leukocytů, tvorbu edému a narušení tkáně.
  3. Exogenní oxid dusnatý zabraňuje škodlivým účinkům dysregulace NO spojené s hemolýzou. Během hemolýzy oxid dusnatý oxiduje oxyhemoglobin v plazmě na methemoglobin, čímž inhibuje endogenní endotelové vychytávání NO bezbuněčným Hb.

Deplece NO během hemolýzy a jejích následků. Uvolňování volného plazmatického Hb (s Fe2+ železem) hemolýzou dychtivě vychytává oxid dusnatý (NO) dioxygenační reakcí. Zvýšené hladiny železnatého Hb v plazmě mohou vyvolat stav „nedostatku NO“. Snížené hladiny vaskulárního oxidu dusnatého mohou přispívat k vazokonstrikci, zánětu a trombóze a potenciálně přispívat k systémové endoteliální dysfunkci po kardiochirurgickém výkonu s CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Jsou starší 18 let
  • Elektivní operace srdce nebo aorty s CPB, kdy chirurg plánuje výměnu dvojité chlopně.
  • Stabilní předoperační funkce ledvin, bez dialýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná srdeční chirurgie
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Hemodynamická nestabilita definovaná systolickým krevním tlakem <90 mmHg
  • Podání ≥1 sbalené transfuze červených krvinek v týdnu před operací
  • Infuze rentgenové kontrastní látky méně než 1 týden před operací
  • Předpokládejte podávání nefrotoxických látek, jako je hydroxyethylškrob
  • Důkaz intravaskulární nebo extravaskulární hemolýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: vdechovaný dusík
Pomocí Inoventu (Ikaria Inc, N.J., USA) nebo volumetricky kalibrovaných průtokoměrů se čistý dusík (placebo) smíchá s čistým O2 nebo vzduchem. Během CPB je směs plynů dodávána přes mimotělní oxygenátor, po CPB je NO dodáván přes inspirační větev anestetického nebo ventilátorového okruhu.
Jiný: inhaloval dusík
Standardní podávání plynu včetně dusíku (vehikulum oxidu dusnatého) bude zahájeno na začátku CPB a bude trvat 24 hodin. Na konci 24 hodin budou inhalované plyny odstaveny a vysazeny za pečlivého sledování hemodynamiky po dobu 2-4 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: inhalovaný oxid dusnatý
Pomocí Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) nebo volumetricky kalibrovaných průtokoměrů se 800 ppm plynu NO smíchá s čistým O2 nebo vzduchem, aby se získala konečná koncentrace 80 ppm NO. Během CPB je plynová směs dodávána přes mimotělní oxygenátor, po CPB je plyn dodáván přes inspirační větev anestetického nebo ventilátorového okruhu. Hladiny NO, NO2 a O2 a methemoglobinu jsou sledovány nezaslepeným pozorovatelem.
Jiný: inhalovaný oxid dusnatý
Podávání oxidu dusnatého začne na začátku CPB a bude trvat 24 hodin. Na konci 24 hodin bude inhalovaný NO vysazen a vysazen za pečlivého sledování hemodynamiky po dobu 2-4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: zvýšení sérového kreatininu o 50 % během 7 dnů po operaci nebo zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl během 2 dnů po operaci
akutní poškození ledvin bylo definováno kritérii KDIGO
zvýšení sérového kreatininu o 50 % během 7 dnů po operaci nebo zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl během 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
definováno jako eGFR<60 ml/min/1,73 m2
po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
Ztráta 25 % eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
Ztráta 25 % eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou
po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
složený výsledek ztráty 25 % eGFR oproti výchozí hodnotě, konečné stadium renálního onemocnění vyžadující kontinuální renální substituční terapii a mortalita.
po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
Renální substituční terapie
Časové okno: po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
výskyt potřeby Renální substituční terapie
po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
Incidence nefatálních cévních mozkových příhod a nefatálních infarktů myokardu.
Časové okno: po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP

Nefatální cévní mozková příhoda bude hodnocena pomocí NIH Stroke Scale na začátku před operací a 28 dní, 60 dní, 90 dní a 1 rok po operaci.

Nefatální infarkt myokardu je definován třetí univerzální definicí IM, kterou v roce 2012 vydala ESC/ACCF/AHA/WHF.
po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
Kvalita života
Časové okno: po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
Kvalita života bude hodnocena Katzovým indexem závislosti v činnostech každodenního života
po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
celková mortalita
Časové okno: po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP
všechny způsobují úmrtnost
po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Obvykle do 30 dnů, kdy byli pacienti propuštěni z JIP
Jde o délku hospitalizace
Obvykle do 30 dnů, kdy byli pacienti propuštěni z JIP
Pobyt na JIP
Časové okno: Obvykle do 30 dnů, kdy byli pacienti propuštěni z JIP
Je to délka pobytu na JIP
Obvykle do 30 dnů, kdy byli pacienti propuštěni z JIP
Výskyt dlouhodobé ventilace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, obvykle do 30 dnů
Prodloužená ventilace je definována jako pacient, který zůstává na ventilátoru déle než 48 hodin
Během pobytu v nemocnici, obvykle do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit