Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nyresvikt med nitrogenoksid ved forlenget kardiopulmonal bypass.

10. februar 2018 oppdatert av: chonglei, Xijing Hospital

Forebygging av nyresvikt med nitrogenoksid i forlenget kardiopulmonal bypass: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse.

Forlengede perioder med kardiopulmonal bypass (CPB) forårsaker høye nivåer av plasma fritt hemoglobin (Hb) og er assosiert med økt sykelighet. Vi antok at gjenfylling av nitrogenoksid (NO) under og etter den kirurgiske prosedyren på CPB kan beskytte mot endoteldysfunksjon og organsvikt forårsaket av plasma-Hb-indusert NO-rensing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forlengede perioder med kardiopulmonal bypass (CPB) forårsaker høye nivåer av plasma fritt hemoglobin (Hb) og er assosiert med økt sykelighet. Vi antok at gjenfylling av nitrogenoksid (NO) under og etter den kirurgiske prosedyren på CPB kan beskytte mot endoteldysfunksjon og organsvikt forårsaket av plasma-Hb-indusert NO-rensing. Det er tre mulige fordelaktige mekanismer for å levere NO:

  1. Nitrogenoksid reduserer iskemi-reperfusjonsskade (som ved akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og akutt tubulær nekrose).
  2. Nitrogenoksid har anti-inflammatoriske egenskaper. Som antioksidanter kan eksogen NO redusere skade ved å motvirke de cytotoksiske effektene av reaktive oksygenarter, modulere rekruttering av leukocytter, ødemdannelse og vevsforstyrrelser.
  3. Eksogent nitrogenoksid forhindrer skadelige effekter av hemolyse-assosiert NO-dysregulering. Under hemolyse ble nitrogenoksidgass oksidert av plasmaoksyhemoglobin til methemoglobin, og derved hemmet endogent endotel NO-oppfanging av cellefritt Hb.

INGEN uttømming under hemolyse og dens følgetilstander. Frigjøring av plasmafritt Hb (med Fe2+ jern) ved hemolyse fjerner ivrig nitrogenoksid (NO) ved dioksygeneringsreaksjonen. Forhøyede plasma-jernholdige Hb-nivåer kan indusere en "NO-mangel"-tilstand. Reduserte vaskulære nitrogenoksidnivåer kan bidra til vasokonstriksjon, betennelse og trombose, som potensielt kan bidra til systemisk endotelial dysfunksjon etter hjertekirurgi med CPB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Er > 18 år
  • Elektiv hjerte- eller aortakirurgi med CPB, når kirurgen planlegger utskifting av dobbel ventil.
  • Stabil preoperativ nyrefunksjon, uten dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent hjertekirurgi
  • Forventet levealder < 1 år
  • Hemodynamisk ustabilitet som definert ved et systolisk blodtrykk <90 mmHg
  • Administrering av ≥1 pakket røde blodlegemer i uken før operasjonen
  • Røntgenkontrastinfusjon mindre enn 1 uke før operasjon
  • Forutse administrering av nefrotoksiske midler, slik som hydroksyetylstivelse
  • Bevis på intravaskulær eller ekstravaskulær hemolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: inhalert nitrogen
Ved å bruke en Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) eller volumetrisk kalibrerte strømningsmålere, blandes rent nitrogen (placebo) med ren O2 eller luft. Under CPB blir gassblandingen levert gjennom den ekstrakorporale oksygenatoren, etter CPB leveres NO gjennom inspirasjonsdelen av anestesi- eller ventilatorkretsen.
Annen: inhalert nitrogen
Standard gass inkludert nitrogen (bæreren for nitrogenoksid) vil begynne ved begynnelsen av CPB og vare i 24 timer. Ved slutten av 24 timer vil inhalerte gasser avvennes og seponeres mens hemodynamikken overvåkes nøye i en periode på 2-4 timer.
EKSPERIMENTELL: inhalert nitrogenoksid
Ved å bruke en Inovent (Ikaria Inc, N.J., USA) eller volumetrisk kalibrerte strømningsmålere, blandes 800 ppm NO-gass med ren O2 eller luft for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 80 ppm NO. Under CPB leveres gassblandingen gjennom den ekstrakorporale oksygenatoren, etter CPB leveres gassen gjennom inspirasjonsdelen av anestesi- eller ventilatorkretsen. NO, NO2 og O2 og methemoglobinnivåer overvåkes av en ublindet observatør.
Annen: inhalert nitrogenoksid
Administrering av nitrogenoksid vil starte ved begynnelsen av CPB og vare i 24 timer. Ved slutten av 24 timer vil inhalert NO bli avvent og seponert mens hemodynamikken overvåkes nøye i en periode på 2-4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt nyreskade
Tidsramme: en økning av serumkreatinin med 50 % innen 7 dager etter operasjonen, eller en økning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl innen 2 dager etter operasjonen
akutt nyreskade ble definert av KDIGO-kriteriene
en økning av serumkreatinin med 50 % innen 7 dager etter operasjonen, eller en økning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl innen 2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyre sykdom
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
definert som eGFR<60 mL/min/1,73m2
30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
Tap på 25 % av eGFR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
Tap på 25 % av eGFR sammenlignet med baseline
30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
et sammensatt resultat av tap av 25 % av eGFR fra baseline, nyresykdom i sluttstadiet som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi og dødelighet.
30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
forekomsten av behov for nyreerstatningsterapi
30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
Forekomst av ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjerteinfarkt.
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen

Ikke-dødelig hjerneslag vil bli vurdert av NIH Stroke Scale ved baseline før operasjonen og 28 dager, 60 dager, 90 dager og 1 år etter operasjonen.

Ikke-dødelig hjerteinfarkt er definert av den tredje universelle definisjonen av MI utgitt i 2012 av ESC/ACCF/AHA/WHF.
30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
Livskvaliteten vil bli evaluert av Katz Index of Independence in Activities of Daily living
30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
total dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
alle forårsaker dødelighet
30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphold på sykehus
Tidsramme: Normalt innen 30 dager, når pasienter ble skrevet ut fra intensivavdelingen
Det er lengden på sykehusoppholdet
Normalt innen 30 dager, når pasienter ble skrevet ut fra intensivavdelingen
ICU-opphold
Tidsramme: Normalt innen 30 dager, når pasienter ble skrevet ut fra intensivavdelingen
Det er lengden på liggetiden på intensivavdelingen
Normalt innen 30 dager, når pasienter ble skrevet ut fra intensivavdelingen
Forekomst av langvarig ventilasjon
Tidsramme: Under sykehusopphold, normalt innen 30 dager
Forlenget ventilasjon er definert som pasienter som blir liggende på respiratoren i mer enn 48 timer
Under sykehusopphold, normalt innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: lize Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121025-8
  • 81000232 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere