損傷した骨髄における骨脱灰病変: ゾレドロン酸の早期および反復投与の有効性および忍容性。比較研究、前向き、二重盲検対照 (DBMZol) (DBMZol)
2018年2月26日 更新者：Nantes University Hospital
損傷した骨髄における骨脱灰病変: ゾレドロン酸の早期および反復投与の有効性および忍容性。比較研究、前向き、二重盲検対照
骨髄に病変がある被験者は、骨がもろくなるため骨折の危険があります。 骨折発症までの期間の中央値は8.5年でした。 骨折は介護や依存のコストを増加させます。
骨の脆弱性は、ホルモン障害やリン酸カルシウム、神経ペプチドの排泄障害、骨損失や構造的混乱を促進する骨に関連する血管運動症状によって続発的に発生します。 これらの現象は脊髄損傷の発症の最初の数週間に発生し、大腿骨遠位部と脛骨近位部で顕著です。 3 年目以降、脱灰は安定し、骨量は初期の骨量の 70 ～ 50%、新しい平衡状態になると推定されます。
骨折のリスクを予測する臨床証拠はありません。 このリスクを評価するには、代替基準を使用する必要があります。 骨密度と骨折リスクとの間には関連性があります。 膝の骨折閾値は 0.87 g/cm2 と評価されました。 大腿骨遠位部の骨密度の評価は、骨折リスクの予測因子です。 測定は信頼性と再現性があり、簡単に実行できるため、抗吸収療法の有効性をモニタリングするのに適した要素です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cerbère、フランス
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
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Les Herbiers、フランス
- CRMPR Les Herbiers
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Montpellier、フランス
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nancy、フランス
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
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Nantes、フランス、44000
- University Hospital of Nantes
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PAris、フランス
- Hôpital R. Poincaré
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Saint Etienne、フランス
- CHU
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Saint-Saturnin,、フランス
- Centre de l'Arche
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Toulouse、フランス
- Hôpital Rangueil CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病因が安定してから 12 週間未満で脊髄損傷と診断された場合、
- 傷害レベル C5 L2、
- AIS グレード A ～ D。
- 18歳から45歳までの女性または男性。
- 妊娠はありません。
- 骨粗鬆症はありません。
- 口腔の健康状態が良好。
- 良好な糸球体濾過。
- ゾレドロン酸に対する悪影響はありません。
- 骨代謝に影響を与える薬剤は使用していません
除外基準:
- 妊娠。
- 骨粗鬆症。
- ゾレドロン酸に対する短所の兆候。
- 骨代謝に影響を与える薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸 5mg。
IV.点滴3本。
2年間で3回の投与。
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ゾレドロン酸 5mg。
IV.点滴3本。
M12およびM24を含めて2年間に3回投与。
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プラセボコンパレーター：NACL
NACl 100ml IV。点滴3本。
2年間で3回の投与。
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NACl 100ml IV。点滴3本。
M12、M24を含めて2年間に3回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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36か月時点でDMO大腿骨遠位部を決定する
時間枠：2015年10月
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2015年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 36 か月間のメンバーの骨折の発生率が低い。
時間枠：2015年10月
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最初の 36 か月以内に下位メンバーの骨折の発生率を判断する
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2015年10月
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ベースライン、M12、M24、M36 での EQ-5D アンケートへの回答。
時間枠：2015年10月
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EQ-5D を決定するには
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2015年10月
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大腿骨遠位部、大腿骨近位部、脊椎、全身 M6、M12、M24、M36 における DMO (g/cm2)。
時間枠：2015年10月
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DMOを決定する
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2015年10月
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バイオアッセイ: b M6、M12、M24、M36 の CTX、PAO、PINP
時間枠：2015年10月
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バイオアッセイを測定する
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2015年10月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨吸収の生物学的マーカーのさらなる研究
時間枠：2015年10月
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2015年10月
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QCTによる骨構造の研究 p
時間枠：2015年10月
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2015年10月
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バイオコレクションの設立。
時間枠：2015年10月
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2015年10月
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追加の臨床追跡調査。
時間枠：2015年10月
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2015年10月
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医療経済分析。
時間枠：2015年10月
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2015年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。