Lesões de Desmineralização Óssea na Medula Lesada: Eficácia e Tolerabilidade da Administração Precoce e Repetida do Ácido Zoledrônico. Estudo comparativo, prospectivo, duplo-cego controlado (DBMZol) (DBMZol)
Lesões de Desmineralização Óssea na Medula Lesada: Eficácia e Tolerabilidade da Administração Precoce e Repetida do Ácido Zoledrônico. Estudo Comparativo, Prospectivo, Duplo-cego Controlado
Indivíduos com lesão medular correm risco de fratura por fragilidade óssea. O tempo médio até o início da fratura foi de 8,5 anos. Fratura aumenta os custos de cuidados, dependência.
A fragilidade óssea é secundária a distúrbios hormonais e fosfato de cálcio, excreção prejudicada de neuropeptídeos, sintomas vasomotores associados ao ativo que promovem perda óssea e desorganização arquitetônica. Esses fenômenos ocorrem nas primeiras semanas de evolução da lesão medular e predominam no fêmur distal e na tíbia proximal. A partir do terceiro ano, a desmineralização se estabiliza, a massa óssea é estimada entre 70 e 50% da massa óssea inicial, o novo equilíbrio.
Nenhuma evidência clínica é preditiva de risco de fratura. Um substituto de critério deve ser usado para avaliar esse risco. Existe uma associação entre densidade mineral óssea e risco de fratura. O limiar de fratura do joelho foi avaliado em 0,87 g/cm2. A avaliação da densidade mineral óssea no fêmur distal é um preditor de risco de fratura. Medida confiável e reprodutível, de fácil execução, é um bom elemento para monitorar a eficácia da terapia antirreabsortiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cerbère, França
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
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Les Herbiers, França
- CRMPR Les Herbiers
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Montpellier, França
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nancy, França
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
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Nantes, França, 44000
- University Hospital of Nantes
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PAris, França
- Hôpital R. Poincaré
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Saint Etienne, França
- CHU
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Saint-Saturnin,, França
- Centre de l'Arche
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Toulouse, França
- Hôpital Rangueil CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com lesão medular com menos de 12 semanas de etiologia estável,
- nível de lesão C5 L2,
- AIS grau A a D.
- Feminino ou masculino entre 18 e 45 anos.
- Nenhuma gravidez.
- Sem osteoporose.
- Boa saúde bucal.
- Boa filtração glomerular.
- Nenhuma contra-indicação para Ácido Zoledrônico.
- Nenhuma droga afetando o metabolismo ósseo
Critério de exclusão:
- gravidez.
- osteoporose.
- contras-indicação ao Ácido Zoledrônico.
- Drogas que afetam o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico 5 mg.
4. 3 infusões.
Administração 3 vezes em dois anos.
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Ácido zoledrônico 5 mg.
4. 3 infusões.
Administração 3 vezes inclusão M12 e M24 ao longo de dois anos.
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Comparador de Placebo: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infusões.
Administração 3 vezes em dois anos.
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NACl 100 ml IV. 3 infusões.
Administração 3 vezes inclusão M12, M24 ao longo de dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar fêmur distal DMO aos 36 meses
Prazo: outubro de 2015
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outubro de 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fraturas de membros inferiores nos primeiros 36 meses.
Prazo: outubro de 2015
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determinar a incidência de fraturas de membros inferiores nos primeiros 36 meses
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outubro de 2015
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Resposta ao questionário EQ-5D na linha de base, M12, M24, M36.
Prazo: outubro de 2015
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Para determinar o EQ-5D
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outubro de 2015
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DMO (g/cm2) no fêmur distal, fêmur proximal, coluna, corpo total M6, M12, M24, M36.
Prazo: outubro de 2015
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Determinar o DMO
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outubro de 2015
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Bioensaios: b CTX, PAO, PINP em M6, M12, M24, M36
Prazo: outubro de 2015
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para medir bioensaios
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outubro de 2015
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudo adicional de marcadores biológicos de reabsorção óssea
Prazo: outubro de 2015
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outubro de 2015
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Estudo da arquitetura óssea por QCT p
Prazo: outubro de 2015
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outubro de 2015
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Criação de uma bio-colecção.
Prazo: outubro de 2015
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outubro de 2015
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Estudo de acompanhamento clínico adicional.
Prazo: outubro de 2015
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outubro de 2015
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Análise médico-econômica.
Prazo: outubro de 2015
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outubro de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (Número EudraCT)
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