Botdemineralisatielaesies in het beschadigde merg: werkzaamheid en verdraagbaarheid van toediening Vroeg en herhaald zoledroninezuur. Vergelijkende studie, prospectief, dubbelblind gecontroleerd (DBMZol) (DBMZol)
Botdemineralisatielaesies in het beschadigde merg: werkzaamheid en verdraagbaarheid van toediening Vroeg en herhaald zoledroninezuur. Vergelijkende studie, prospectief, dubbelblind gecontroleerd
Proefpersonen met een beenmergbeschadiging lopen het risico op breuk door fragiliteitsbot. De mediane tijd tot het ontstaan van de fractuur was 8,5 jaar. Breuk verhoogt zorgkosten, afhankelijkheid.
Botfragiliteit is secundair aan hormonale stoornissen en calciumfosfaat, verminderde uitscheiding van neuropeptiden, vasomotorische symptomen geassocieerd met het actief dat botverlies en architecturale desorganisatie bevordert. Deze verschijnselen treden op in de eerste weken van de ontwikkeling van een dwarslaesie en overheersen in het distale dijbeen en het proximale scheenbeen. Vanaf het derde jaar stabiliseert de demineralisatie, de botmassa wordt geschat tussen 70 en 50% van de initiële botmassa, het nieuwe evenwicht.
Er is geen klinisch bewijs dat het fractuurrisico kan voorspellen. Er moet een criteriumsurrogaat worden gebruikt om dit risico te beoordelen. Er is een verband tussen botmineraaldichtheid en het risico op fracturen. De fractuurdrempel knie werd beoordeeld op 0,87 g/cm2. Evaluatie van de botmineraaldichtheid in het distale dijbeen is een voorspeller van het risico op fracturen. Meet betrouwbaar en reproduceerbaar, gemakkelijk uit te voeren, het is een goed element voor het bewaken van de werkzaamheid van anti-resorptieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cerbère, Frankrijk
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
-
Les Herbiers, Frankrijk
- CRMPR Les Herbiers
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nancy, Frankrijk
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- University Hospital of Nantes
-
PAris, Frankrijk
- Hôpital R. Poincaré
-
Saint Etienne, Frankrijk
- CHU
-
Saint-Saturnin,, Frankrijk
- Centre de l'Arche
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital Rangueil CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een dwarslaesie minder dan 12 weken etiologie stabiel,
- letselniveau C5 L2,
- AIS klasse A tot D.
- Vrouw of man tussen 18 en 45 jaar.
- Geen zwangerschap.
- Geen osteoporose.
- Goede mondgezondheid.
- Goede glomerulaire filtratie.
- Geen nadelen-indicatie voor Zoledroninezuur.
- Geen medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap.
- osteoporose.
- contra-indicatie voor Zoledroninezuur.
- geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 5 mg.
IV. 3 infusen.
Toediening 3 keer over twee jaar.
|
Zoledroninezuur 5 mg.
IV. 3 infusen.
Toediening 3 maal opname M12 en M24 over twee jaar.
|
|
Placebo-vergelijker: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infusen.
Toediening 3 keer over twee jaar.
|
NACl 100 ml IV. 3 infusen.
Toediening 3 maal opname M12, M24 over 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bepalen DMO distale femur na 36 maanden
Tijdsspanne: oktober 2015
|
oktober 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fracturen van leden lager in de eerste 36 maanden.
Tijdsspanne: oktober 2015
|
om de incidentie van fracturen van lagere leden in de eerste 36 maanden te bepalen
|
oktober 2015
|
|
Reactie op de EQ-5D-vragenlijst bij baseline, M12, M24, M36.
Tijdsspanne: oktober 2015
|
Om de EQ-5D te bepalen
|
oktober 2015
|
|
DMO (g/cm2) op het distale dijbeen, proximale dijbeen, wervelkolom, totale lichaam M6, M12, M24, M36.
Tijdsspanne: oktober 2015
|
Bepaal de DMO
|
oktober 2015
|
|
Bioassays: b CTX, PAO, PINP op M6, M12, M24, M36
Tijdsspanne: oktober 2015
|
om bioassays te meten
|
oktober 2015
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdere studie van biologische markers van botresorptie
Tijdsspanne: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Studie van botarchitectuur door QCT p
Tijdsspanne: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Oprichting van een biocollectie.
Tijdsspanne: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Aanvullend klinisch vervolgonderzoek.
Tijdsspanne: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Medico-economische analyse.
Tijdsspanne: oktober 2015
|
oktober 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .