손상된 골수에서 골 탈회 병변: Zoledronic Acid 조기 및 반복 투여의 효능 및 내약성. 비교 연구, 전향적, 이중 맹검 통제(DBMZol) (DBMZol)
2018년 2월 26일 업데이트: Nantes University Hospital
손상된 골수에서 골 탈회 병변: Zoledronic Acid 조기 및 반복 투여의 효능 및 내약성. 비교 연구, 전향적, 이중 맹검 통제
골수 병변이 있는 피험자는 취약한 뼈로 인해 골절될 위험이 있습니다. 골절 시작까지의 평균 시간은 8.5년이었습니다. 골절은 간병, 의존 비용을 증가시킵니다.
뼈의 취약성은 호르몬 장애 및 인산칼슘, 신경펩티드의 배설 장애, 뼈 손실을 촉진하는 자산과 관련된 혈관 운동 증상 및 구조적 혼란에 이차적입니다. 이러한 현상은 척수 손상 발생 첫 주에 발생하며 원위 대퇴골과 근위 경골에서 우세합니다. 3년째부터는 탈회가 안정화되고 골량은 초기 골량의 70~50% 사이로 추정되어 새로운 평형 상태가 됩니다.
골절 위험을 예측할 수 있는 임상 증거는 없습니다. 이 위험을 평가하려면 기준 대체를 사용해야 합니다. 골밀도와 골절 위험 사이에는 연관성이 있습니다. 무릎 골절 임계값은 0.87g/cm2로 평가되었습니다. 원위 대퇴골의 골밀도 평가는 골절 위험의 예측 인자입니다. 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 수행하기 쉬운 측정, 항 흡수 요법의 효능을 모니터링하는 데 좋은 요소입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cerbère, 프랑스
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
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Les Herbiers, 프랑스
- CRMPR Les Herbiers
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Montpellier, 프랑스
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nancy, 프랑스
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
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Nantes, 프랑스, 44000
- University Hospital of Nantes
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PAris, 프랑스
- Hôpital R. Poincaré
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Saint Etienne, 프랑스
- CHU
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Saint-Saturnin,, 프랑스
- Centre de l'Arche
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Rangueil CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12주 미만의 병인 안정 척수 손상 진단을 받은 경우,
- 부상 정도 C5 L2,
- AIS 등급 A~D.
- 18세에서 45세 사이의 여성 또는 남성.
- 임신이 없습니다.
- 골다공증이 없습니다.
- 좋은 구강 건강.
- 좋은 사구체 여과.
- Zoledronic Acid에 대한 징후가 없습니다.
- 골대사에 영향을 미치는 약물 없음
제외 기준:
- 임신.
- 골다공증.
- Zoledronic Acid에 대한 단점 표시.
- 골대사에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 졸레드론산
졸레드론산 5mg.
IV. 3 주입.
2년에 걸쳐 3회 투여.
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졸레드론산 5mg.
IV. 3 주입.
2년에 걸쳐 M12 및 M24를 포함하는 3회 투여.
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위약 비교기: NACL
NACl 100ml IV. 3 주입.
2년에 걸쳐 3회 투여.
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NACl 100ml IV. 3 주입.
2년에 걸쳐 M12, M24를 포함하여 3회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36개월에 DMO 원위 대퇴골 결정
기간: 2015년 10월
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2015년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 36개월 동안 구성원의 골절 발생률이 낮아집니다.
기간: 2015년 10월
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처음 36개월 동안 더 낮은 구성원의 골절 발생률을 결정하기 위해
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2015년 10월
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기준선, M12, M24, M36에서 EQ-5D 설문지에 대한 응답.
기간: 2015년 10월
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EQ-5D를 결정하려면
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2015년 10월
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대퇴골 원위부, 대퇴골 근위부, 척추, 전신 M6, M12, M24, M36의 DMO(g/cm2).
기간: 2015년 10월
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DMO 결정
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2015년 10월
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생물학적 검정: b M6, M12, M24, M36에서 CTX, PAO, PINP
기간: 2015년 10월
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생물학적 분석을 측정하기 위해
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2015년 10월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 흡수의 생물학적 마커에 대한 추가 연구
기간: 2015년 10월
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2015년 10월
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QCT p에 의한 뼈 구조 연구
기간: 2015년 10월
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2015년 10월
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바이오 컬렉션 구축.
기간: 2015년 10월
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2015년 10월
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추가 임상 후속 연구.
기간: 2015년 10월
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2015년 10월
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의료 경제 분석.
기간: 2015년 10월
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2015년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (EudraCT 번호)
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