Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesioni da demineralizzazione ossea nel midollo danneggiato: efficacia e tollerabilità della somministrazione precoce e ripetuta dell'acido zoledronico. Studio comparativo, prospettico, controllato in doppio cieco (DBMZol) (DBMZol)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

Lesioni da demineralizzazione ossea nel midollo danneggiato: efficacia e tollerabilità della somministrazione precoce e ripetuta dell'acido zoledronico. Studio comparativo, prospettico, controllato in doppio cieco

I soggetti con lesione midollare sono a rischio di frattura per fragilità ossea. Il tempo mediano all'insorgenza della frattura è stato di 8,5 anni. La frattura aumenta i costi delle cure, la dipendenza.

La fragilità ossea è secondaria a disturbi ormonali e di fosfato di calcio, alterata escrezione di neuropeptidi, sintomi vasomotori associati all'assetto che favoriscono la perdita ossea e disorganizzazione architettonica. Questi fenomeni si verificano nelle prime settimane di sviluppo della lesione del midollo spinale e predominano nel femore distale e nella tibia prossimale. Dal terzo anno la demineralizzazione si stabilizza, la massa ossea è stimata tra il 70 e il 50% della massa ossea iniziale, il nuovo equilibrio.

Nessuna evidenza clinica è predittiva del rischio di frattura. Un surrogato di criteri deve essere utilizzato per valutare questo rischio. Esiste un'associazione tra densità minerale ossea e rischio di frattura. La soglia di frattura del ginocchio è stata valutata a 0,87 g/cm2. La valutazione della densità minerale ossea nel femore distale è un predittore del rischio di frattura. Misura affidabile e riproducibile, di facile esecuzione, è un buon elemento per monitorare l'efficacia della terapia anti-riassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cerbère, Francia
        • Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
      • Les Herbiers, Francia
        • CRMPR Les Herbiers
      • Montpellier, Francia
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nancy, Francia
        • Institut Régional de Réadaptation Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • PAris, Francia
        • Hôpital R. Poincaré
      • Saint Etienne, Francia
        • CHU
      • Saint-Saturnin,, Francia
        • Centre de l'Arche
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con una lesione del midollo spinale meno di 12 settimane di eziologia stabile,
  • livello di lesione C5 L2,
  • Grado AIS da A a D.
  • Femmina o maschio tra i 18 ei 45 anni.
  • Nessuna gravidanza.
  • Nessuna osteoporosi.
  • Buona salute orale.
  • Buona filtrazione glomerulare.
  • Nessuna indicazione contro l'acido zoledronico.
  • Nessun farmaco che influisca sul metabolismo osseo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza.
  • osteoporosi.
  • contro-indicazione all'acido zoledronico.
  • farmaci che influenzano il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5 mg. IV. 3 infusi. Somministrazione 3 volte in due anni.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5 mg. IV. 3 infusi. Somministrazione 3 volte inclusione M12 e M24 in due anni.
Comparatore placebo: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infusi. Somministrazione 3 volte in due anni.
Droga: NA Cl
NACl 100 ml IV. 3 infusi. Somministrazione 3 volte inclusione M12, M24 in due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare DMO femore distale a 36 mesi
Lasso di tempo: ottobre 2015
ottobre 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle fratture degli arti inferiore nei primi 36 mesi.
Lasso di tempo: ottobre 2015
per determinare l'incidenza delle fratture degli arti inferiori nei primi 36 mesi
ottobre 2015
Risposta al questionario EQ-5D al basale, M12, M24, M36.
Lasso di tempo: ottobre 2015
Per determinare l'EQ-5D
ottobre 2015
DMO (g/cm2) al femore distale, al femore prossimale, alla colonna vertebrale, a tutto il corpo M6, M12, M24, M36.
Lasso di tempo: ottobre 2015
Determina il DMO
ottobre 2015
Saggi biologici: b CTX, PAO, PINP a M6, M12, M24, M36
Lasso di tempo: ottobre 2015
per misurare i saggi biologici
ottobre 2015

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriore studio dei marcatori biologici del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: ottobre 2015
ottobre 2015
Studio dell'architettura ossea mediante QCT p
Lasso di tempo: ottobre 2015
ottobre 2015
Istituzione di una bio-raccolta.
Lasso di tempo: ottobre 2015
ottobre 2015
Ulteriori studi clinici di follow-up.
Lasso di tempo: ottobre 2015
ottobre 2015
Analisi medico-economica.
Lasso di tempo: ottobre 2015
ottobre 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/11/06-P
  • 2012-001778-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido zoledronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi