Kostní demineralizační léze v poraněné dřeni: Účinnost a snášenlivost časného a opakovaného podání kyseliny zoledronové. Srovnávací studie, prospektivní, dvojitě zaslepená kontrolovaná (DBMZol) (DBMZol)
Kostní demineralizační léze v poraněné dřeni: Účinnost a snášenlivost časného a opakovaného podání kyseliny zoledronové. Srovnávací studie, prospektivní, dvojitě zaslepená kontrolovaná
Jedinci s lézí kostní dřeně jsou ohroženi zlomeninou způsobenou křehkostí kosti. Medián doby do vzniku zlomeniny byl 8,5 roku. Zlomenina zvyšuje náklady na péči, závislost.
Křehkost kostí je sekundární k hormonálním poruchám a fosforečnanu vápenatému, zhoršenému vylučování neuropeptidů, vazomotorickým symptomům spojeným s aktivem, které podporuje úbytek kostní hmoty a architektonické dezorganizace. Tyto jevy se vyskytují v prvních týdnech vývoje míšního poranění a převažují v oblasti distálního femuru a proximální tibie. Od třetího roku se demineralizace stabilizuje, kostní hmota se odhaduje na 70 až 50 % původní kostní hmoty, nové rovnováhy.
Žádné klinické důkazy nepředpovídají riziko zlomenin. K posouzení tohoto rizika je třeba použít náhradní kritéria. Existuje souvislost mezi hustotou kostních minerálů a rizikem zlomenin. Prah zlomeniny kolena byl vyhodnocen na 0,87 g/cm2. Hodnocení hustoty kostních minerálů v distálním femuru je prediktorem rizika zlomeniny. Spolehlivé a reprodukovatelné měření, snadné provádění, je to dobrý prvek pro sledování účinnosti antiresorpční terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cerbère, Francie
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
-
Les Herbiers, Francie
- CRMPR Les Herbiers
-
Montpellier, Francie
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nancy, Francie
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital of Nantes
-
PAris, Francie
- Hôpital R. Poincaré
-
Saint Etienne, Francie
- CHU
-
Saint-Saturnin,, Francie
- Centre de l'Arche
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Rangueil CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou poranění míchy méně než 12 týdnů stabilní etiologie,
- stupeň zranění C5 L2,
- AIS stupeň A až D.
- Žena nebo muž ve věku 18 až 45 let.
- Žádné těhotenství.
- Žádná osteoporóza.
- Dobré orální zdraví.
- Dobrá glomerulární filtrace.
- Žádné kontraindikace pro kyselinu zoledronovou.
- Žádné léky ovlivňující metabolismus kostí
Kritéria vyloučení:
- těhotenství.
- osteoporóza.
- kontraindikace kyseliny zoledronové.
- léky ovlivňující metabolismus kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg.
IV. 3 nálevy.
Administrace 3x za dva roky.
|
Kyselina zoledronová 5 mg.
IV. 3 nálevy.
Podání 3x zařazení M12 a M24 během dvou let.
|
|
Komparátor placeba: NACL
NACI 100 ml IV. 3 nálevy.
Administrace 3x za dva roky.
|
NACI 100 ml IV. 3 nálevy.
Podání 3x zařazení M12, M24 během dvou let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
určit DMO distální femur ve 36 měsících
Časové okno: říjen 2015
|
říjen 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zlomenin členů nižší v prvních 36 měsících.
Časové okno: říjen 2015
|
stanovit výskyt zlomenin členů nižší v prvních 36 měsících
|
říjen 2015
|
|
Odpověď na dotazník EQ-5D na začátku, M12, M24, M36.
Časové okno: říjen 2015
|
K určení EQ-5D
|
říjen 2015
|
|
DMO (g/cm2) u distálního femuru, proximálního femuru, páteře, celého těla M6, M12, M24, M36.
Časové okno: říjen 2015
|
Určete DMO
|
říjen 2015
|
|
Biologické testy: b CTX, PAO, PINP na M6, M12, M24, M36
Časové okno: říjen 2015
|
k měření biologických testů
|
říjen 2015
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další studium biologických markerů kostní resorpce
Časové okno: říjen 2015
|
říjen 2015
|
|
Studium kostní architektury pomocí QCT p
Časové okno: říjen 2015
|
říjen 2015
|
|
Založení biosběru.
Časové okno: říjen 2015
|
říjen 2015
|
|
Další klinická následná studie.
Časové okno: říjen 2015
|
říjen 2015
|
|
Medicínsko-ekonomická analýza.
Časové okno: říjen 2015
|
říjen 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina zoledronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno