Luun demineralisaatiovauriot vaurioituneessa ytimessä: Tsoledronihapon varhaisen ja toistuvan antamisen tehokkuus ja siedettävyys. Vertaileva tutkimus, tuleva, kaksoissokkokontrolloitu (DBMZol) (DBMZol)
Luun demineralisaatiovauriot vaurioituneessa ytimessä: Tsoledronihapon varhaisen ja toistuvan antamisen tehokkuus ja siedettävyys. Vertaileva tutkimus, tuleva, kaksoissokkokontrolloitu
Potilailla, joilla on luuydinvaurio, on riski murtua luun haurauden vuoksi. Keskimääräinen aika murtuman alkamiseen oli 8,5 vuotta. Murtuma lisää hoitokustannuksia, riippuvuutta.
Luun hauraus johtuu hormonaalisista häiriöistä ja kalsiumfosfaatista, neuropeptidien erittymisen heikkenemisestä, omaisuuteen liittyvistä vasomotorisista oireista, jotka edistävät luukatoa ja arkkitehtonista epäjärjestystä. Näitä ilmiöitä esiintyy selkäydinvaurion ensimmäisinä kehittymisviikkoina ja ne ovat vallitsevia distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa. Kolmannesta vuodesta alkaen demineralisaatio stabiloituu, luumassan arvioidaan olevan 70-50 % alkuperäisestä luumassasta, uudesta tasapainosta.
Mikään kliininen näyttö ei ennusta murtumariskiä. Tämän riskin arvioinnissa on käytettävä kriteerin sijasta. Luun mineraalitiheyden ja murtumariskin välillä on yhteys. Murtumakynnyksen polven arvoksi arvioitiin 0,87 g/cm2. Distaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden arviointi ennustaa murtumariskiä. Mittaa luotettava ja toistettava, helppo suorittaa, se on hyvä elementti antiresorptiivisen hoidon tehokkuuden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cerbère, Ranska
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
-
Les Herbiers, Ranska
- CRMPR Les Herbiers
-
Montpellier, Ranska
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nancy, Ranska
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes
-
PAris, Ranska
- Hôpital R. Poincaré
-
Saint Etienne, Ranska
- CHU
-
Saint-Saturnin,, Ranska
- Centre de l'Arche
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Rangueil CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos sinulla on diagnosoitu alle 12 viikkoa kestänyt selkäydinvamma, jonka etiologia on vakaa,
- vamman taso C5 L2,
- AIS-luokat A–D.
- Nainen tai mies, 18-45 vuotta.
- Ei raskautta.
- Ei osteoporoosia.
- Hyvä suun terveys.
- Hyvä glomerulussuodatus.
- Ei haitta-aiheita tsoledronihapolle.
- Ei luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus.
- osteoporoosi.
- tsoledronihapon haitta-aihe.
- luuaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tsoledronihappo
Tsoledronihappo 5 mg.
IV. 3 infuusiota.
Hallinto 3 kertaa kahden vuoden aikana.
|
Tsoledronihappo 5 mg.
IV. 3 infuusiota.
Anto 3 kertaa mukaan lukien M12 ja M24 kahden vuoden aikana.
|
|
Placebo Comparator: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infuusiota.
Hallinto 3 kertaa kahden vuoden aikana.
|
NACl 100 ml IV. 3 infuusiota.
Anto 3 kertaa mukaan lukien M12, M24 kahden vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää DMO:n distaalinen reisiluun 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
lokakuuta 2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäsenten murtumien ilmaantuvuus oli pienempi ensimmäisen 36 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
määrittää jäsenten murtumien ilmaantuvuus alhaisempi ensimmäisen 36 kuukauden aikana
|
lokakuuta 2015
|
|
Vastaus EQ-5D-kyselyyn lähtötilanteessa, M12, M24, M36.
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
EQ-5D:n määrittäminen
|
lokakuuta 2015
|
|
DMO (g/cm2) distaalisessa reisiluussa, proksimaalisessa reisiluussa, selkärangassa, koko kehossa M6, M12, M24, M36.
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
Määritä DMO
|
lokakuuta 2015
|
|
Biotestit: b CTX, PAO, PINP M6, M12, M24, M36
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
mittaamaan biotestejä
|
lokakuuta 2015
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun resorption biologisten merkkiaineiden lisätutkimus
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
lokakuuta 2015
|
|
QCT:n tutkimus luun arkkitehtuurista p
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
lokakuuta 2015
|
|
Biokokoelman perustaminen.
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
lokakuuta 2015
|
|
Ylimääräinen kliininen seurantatutkimus.
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
lokakuuta 2015
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi.
Aikaikkuna: lokakuuta 2015
|
lokakuuta 2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .