Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogledemineraliseringslæsioner i den skadede marv: effektivitet og tolerabilitet ved tidlig og gentagen indgivelse af zoledronsyre. Sammenlignende undersøgelse, prospektiv, dobbeltblind styret (DBMZol) (DBMZol)

26. februar 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

Knogledemineraliseringslæsioner i den skadede marv: effektivitet og tolerabilitet ved tidlig og gentagen indgivelse af zoledronsyre. Sammenlignende undersøgelse, prospektiv, dobbeltblind kontrolleret

Forsøgspersoner med læsion af knoglemarv er i risiko for fraktur af skrøbelig knogle. Mediantiden til debut af fraktur var 8,5 år. Fraktur øger omkostningerne til pleje, afhængighed.

Knogleskørhed er sekundær til hormonforstyrrelser og calciumphosphat, nedsat udskillelse af neuropeptider, vasomotoriske symptomer forbundet med aktivet, der fremmer knogletab og arkitektonisk desorganisering. Disse fænomener opstår i de første uger af udviklingen af ​​rygmarvsskade og dominerer i det distale lårben og proksimale skinneben. Fra det tredje år stabiliseres demineraliseringen, knoglemasse skønnes at være mellem 70 og 50 % af den oprindelige knoglemasse, den nye ligevægt.

Ingen klinisk evidens er forudsigelig for frakturrisiko. Et kriteriesurrogat skal bruges til at vurdere denne risiko. Der er en sammenhæng mellem knoglemineraltæthed og frakturrisiko. Brudtærskelknæet blev vurderet til 0,87 g/cm2. Evaluering af knoglemineraltæthed i det distale lårben er en prædiktor for frakturrisiko. Mål pålideligt og reproducerbart, let at udføre, det er et godt element til at overvåge effektiviteten af ​​anti-resorptiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cerbère, Frankrig
        • Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
      • Les Herbiers, Frankrig
        • CRMPR Les Herbiers
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nancy, Frankrig
        • Institut Régional de Réadaptation Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • PAris, Frankrig
        • Hôpital R. Poincaré
      • Saint Etienne, Frankrig
        • CHU
      • Saint-Saturnin,, Frankrig
        • Centre de l'Arche
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Rangueil CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med en rygmarvsskade mindre end 12 ugers ætiologi stabil,
  • skadesniveau C5 L2,
  • AIS klasse A til D.
  • Kvinde eller mand mellem 18 og 45 år.
  • Ingen graviditet.
  • Ingen osteoporose.
  • God mundsundhed.
  • God glomerulær filtrering.
  • Ingen ulemper ved Zoledronsyre.
  • Ingen medicin, der påvirker knoglemetabolismen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet.
  • osteoporose.
  • ulemper ved Zoledronsyre.
  • lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg. IV. 3 infusioner. Administration 3 gange over to år.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg. IV. 3 infusioner. Administration 3 gange inklusion M12 og M24 over to år.
Placebo komparator: NACL
NACI 100 ml IV. 3 infusioner. Administration 3 gange over to år.
Medicin: NA Cl
NACI 100 ml IV. 3 infusioner. Administration 3 gange inklusion M12, M24 over to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme DMO distal femur ved 36 måneder
Tidsramme: oktober 2015
oktober 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brud hos medlemmer lavere i de første 36 måneder.
Tidsramme: oktober 2015
at bestemme hyppigheden af ​​brud hos medlemmer lavere i de første 36 måneder
oktober 2015
Svar på EQ-5D-spørgeskemaet ved baseline, M12, M24, M36.
Tidsramme: oktober 2015
For at bestemme EQ-5D
oktober 2015
DMO (g/cm2) ved det distale lårben, proksimalt lårben, rygsøjlen, hele kroppen M6, M12, M24, M36.
Tidsramme: oktober 2015
Bestem DMO
oktober 2015
Bioassays: b CTX, PAO, PINP ved M6, M12, M24, M36
Tidsramme: oktober 2015
at måle bioassays
oktober 2015

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere undersøgelse af biologiske markører for knogleresorption
Tidsramme: oktober 2015
oktober 2015
Undersøgelse af knoglearkitektur af QCT s
Tidsramme: oktober 2015
oktober 2015
Etablering af en bio-samling.
Tidsramme: oktober 2015
oktober 2015
Yderligere klinisk opfølgningsundersøgelse.
Tidsramme: oktober 2015
oktober 2015
Mediko-økonomisk analyse.
Tidsramme: oktober 2015
oktober 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/11/06-P
  • 2012-001778-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner