Lesiones de desmineralización ósea en la médula lesionada: eficacia y tolerabilidad de la administración temprana y repetida del ácido zoledrónico. Estudio Comparativo, Prospectivo, Controlado Doble Ciego (DBMZol) (DBMZol)
Lesiones de desmineralización ósea en la médula lesionada: eficacia y tolerabilidad de la administración temprana y repetida del ácido zoledrónico. Estudio Comparativo, Prospectivo, Controlado Doble Ciego
Los sujetos con lesión medular tienen riesgo de fractura por fragilidad ósea. La mediana de tiempo hasta la aparición de la fractura fue de 8,5 años. La fractura aumenta los costos de atención, la dependencia.
La fragilidad ósea es secundaria a trastornos hormonales y de fosfato de calcio, alteración de la excreción de neuropéptidos, síntomas vasomotores asociados al activo que favorecen la pérdida ósea y desorganización arquitectónica. Estos fenómenos ocurren en las primeras semanas de desarrollo de la lesión medular y predominan en el fémur distal y tibia proximal. A partir del tercer año se estabiliza la desmineralización, se estima que la masa ósea está entre el 70 y el 50% de la masa ósea inicial, el nuevo equilibrio.
Ninguna evidencia clínica es predictiva del riesgo de fractura. Se debe utilizar un criterio sustituto para evaluar este riesgo. Existe una asociación entre la densidad mineral ósea y el riesgo de fractura. El umbral de fractura de rodilla se evaluó a 0,87 g/cm2. La evaluación de la densidad mineral ósea en el fémur distal es un predictor de riesgo de fractura. Medida confiable y reproducible, fácil de realizar, es un buen elemento para monitorear la eficacia de la terapia antirresortiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cerbère, Francia
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
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Les Herbiers, Francia
- CRMPR Les Herbiers
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Montpellier, Francia
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nancy, Francia
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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PAris, Francia
- Hôpital R. Poincaré
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Saint Etienne, Francia
- CHU
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Saint-Saturnin,, Francia
- Centre de l'Arche
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Toulouse, Francia
- Hôpital Rangueil CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con una lesión medular menor de 12 semanas de etiología estable,
- nivel de lesión C5 L2,
- AIS grado A a D.
- Mujer o hombre entre 18 y 45 años.
- Sin embarazo
- Sin osteoporosis.
- Buena salud bucal.
- Buena filtración glomerular.
- No hay contra-indicación para el ácido zoledrónico.
- Sin fármacos que afecten al metabolismo óseo
Criterio de exclusión:
- el embarazo.
- osteoporosis.
- contra-indicación al ácido zoledrónico.
- fármacos que afectan el metabolismo óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 5 mg.
IV. 3 infusiones.
Administración 3 veces durante dos años.
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Ácido zoledrónico 5 mg.
IV. 3 infusiones.
Administración 3 veces inclusión M12 y M24 durante dos años.
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Comparador de placebos: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infusiones.
Administración 3 veces durante dos años.
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NACl 100 ml IV. 3 infusiones.
Administración 3 veces inclusión M12, M24 durante dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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determinar DMO fémur distal a los 36 meses
Periodo de tiempo: octubre 2015
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octubre 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fracturas de miembros menor en los primeros 36 meses.
Periodo de tiempo: octubre 2015
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determinar incidencia de fracturas de miembros menor en los primeros 36 meses
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octubre 2015
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Respuesta al cuestionario EQ-5D al inicio, M12, M24, M36.
Periodo de tiempo: octubre 2015
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Para determinar el EQ-5D
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octubre 2015
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DMO (g/cm2) en el fémur distal, fémur proximal, columna vertebral, cuerpo total M6, M12, M24, M36.
Periodo de tiempo: octubre 2015
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Determinar la OGD
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octubre 2015
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Bioensayos: b CTX, PAO, PINP en M6, M12, M24, M36
Periodo de tiempo: octubre 2015
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para medir bioensayos
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octubre 2015
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Más estudio de los marcadores biológicos de la resorción ósea
Periodo de tiempo: octubre 2015
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octubre 2015
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Estudio de arquitectura ósea por QCT p
Periodo de tiempo: octubre 2015
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octubre 2015
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Establecimiento de una biocolección.
Periodo de tiempo: octubre 2015
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octubre 2015
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Estudio de seguimiento clínico adicional.
Periodo de tiempo: octubre 2015
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octubre 2015
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Análisis médico-económico.
Periodo de tiempo: octubre 2015
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octubre 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (Número EudraCT)
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