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受伤骨髓中的骨脱矿病变：早期和重复唑来膦酸给药的疗效和耐受性。比较研究、前瞻性、双盲对照 (DBMZol) (DBMZol)

2018年2月26日更新者：Nantes University Hospital

受伤骨髓中的骨脱矿病变：早期和重复唑来膦酸给药的疗效和耐受性。比较研究，前瞻性，双盲对照

骨髓受损的受试者有因脆性骨而骨折的风险。骨折发生的中位时间为 8.5 年。骨折会增加护理成本和依赖性。

骨脆性继发于激素紊乱和磷酸钙、神经肽排泄受损、与促进骨质流失和结构紊乱的资产相关的血管舒缩症状。这些现象发生在脊髓损伤发展的最初几周，主要发生在股骨远端和胫骨近端。从第三年开始，脱矿稳定，骨量估计在初始骨量的 70% 到 50% 之间，达到新的平衡。

没有临床证据可以预测骨折风险。必须使用替代标准来评估此风险。骨矿物质密度与骨折风险之间存在关联。膝关节骨折阈值经评估为 0.87 g/cm2。股骨远端骨矿物质密度的评估是骨折风险的预测指标。测量可靠且可重复，易于执行，是监测抗吸收治疗疗效的良好元素。

研究概览

地位

终止

条件

受伤骨髓中的骨脱矿病变

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Cerbère、法国
    - Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
  - Les Herbiers、法国
    - CRMPR Les Herbiers
  - Montpellier、法国
    - Centre Mutualiste Neurologique Propara
  - Nancy、法国
    - Institut Régional de Réadaptation Nancy
  - Nantes、法国、44000
    - University Hospital of Nantes
  - PAris、法国
    - Hôpital R. Poincaré
  - Saint Etienne、法国
    - CHU
  - Saint-Saturnin,、法国
    - Centre de l'Arche
  - Toulouse、法国
    - Hôpital Rangueil CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

被诊断患有脊髓损伤不到 12 周的病因稳定，
伤害等级 C5 L2,
AIS 等级 A 到 D。
18 至 45 岁之间的女性或男性。
没有怀孕。
没有骨质疏松症。
良好的口腔健康。
良好的肾小球滤过。
没有唑来膦酸的禁忌症。
无影响骨代谢的药物

排除标准：

怀孕。
骨质疏松症。
唑来膦酸的禁忌症。
影响骨代谢的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：唑来膦酸唑来膦酸 5 毫克。四、 3次输液。两年内给药 3 次。	药品：唑来膦酸唑来膦酸 5 毫克。四、 3次输液。两年内管理 3 次包含 M12 和 M24。
安慰剂比较：NACL 氯化钠 100 毫升 IV. 3次输液。两年内给药 3 次。	药品：氯化钠氯化钠 100 毫升 IV. 3次输液。两年内管理 3 次包含 M12、M24。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定 36 个月时的 DMO 远端股骨大体时间：2015 年 10 月	2015 年 10 月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
前 36 个月内会员骨折的发生率较低。大体时间：2015 年 10 月	确定前 36 个月内较低成员骨折的发生率	2015 年 10 月
在基线、M12、M24、M36 时对 EQ-5D 问卷的回应。大体时间：2015 年 10 月	确定EQ-5D	2015 年 10 月
股骨远端、股骨近端、脊柱、全身 M6、M12、M24、M36 处的 DMO (g/cm2)。大体时间：2015 年 10 月	确定 DMO	2015 年 10 月
生物测定：b CTX、PAO、M6、M12、M24、M36 处的 PINP 大体时间：2015 年 10 月	测量生物测定	2015 年 10 月

其他结果措施

结果测量	大体时间
骨吸收生物标志物的进一步研究大体时间：2015 年 10 月	2015 年 10 月
QCT p 骨结构研究大体时间：2015 年 10 月	2015 年 10 月
建立生物馆。大体时间：2015 年 10 月	2015 年 10 月
额外的临床随访研究。大体时间：2015 年 10 月	2015 年 10 月
医疗经济分析。大体时间：2015 年 10 月	2015 年 10 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月26日

最后验证

2018年2月1日

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