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Knochendemineralisierungsläsionen im verletzten Knochenmark: Wirksamkeit und Verträglichkeit einer frühen und wiederholten Verabreichung von Zoledronsäure. Vergleichsstudie, prospektiv, doppelblind kontrolliert (DBMZol) (DBMZol)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Knochendemineralisierungsläsionen im verletzten Knochenmark: Wirksamkeit und Verträglichkeit einer frühen und wiederholten Verabreichung von Zoledronsäure. Vergleichsstudie, prospektiv, doppelblind kontrolliert

Bei Personen mit einer Knochenmarksschädigung besteht das Risiko einer Fraktur aufgrund brüchiger Knochen. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer Fraktur betrug 8,5 Jahre. Eine Fraktur erhöht die Pflegekosten und die Abhängigkeit.

Knochenbrüchigkeit ist sekundär zu hormonellen Störungen und Kalziumphosphat, einer beeinträchtigten Ausscheidung von Neuropeptiden und vasomotorischen Symptomen, die mit dem Vermögen verbunden sind und Knochenschwund und architektonische Desorganisation fördern. Diese Phänomene treten in den ersten Wochen der Entwicklung einer Rückenmarksverletzung auf und überwiegen im distalen Femur und der proximalen Tibia. Ab dem dritten Jahr stabilisiert sich die Demineralisierung, die Knochenmasse liegt schätzungsweise zwischen 70 und 50 % der ursprünglichen Knochenmasse, dem neuen Gleichgewicht.

Es gibt keine klinischen Beweise, die das Frakturrisiko vorhersagen. Zur Bewertung dieses Risikos muss ein Kriteriensurrogat herangezogen werden. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Knochenmineraldichte und dem Frakturrisiko. Der Frakturschwellenwert des Knies wurde mit 0,87 g/cm2 bewertet. Die Beurteilung der Knochenmineraldichte im distalen Femur ist ein Prädiktor für das Frakturrisiko. Die Messung ist zuverlässig und reproduzierbar, einfach durchzuführen und ein gutes Element zur Überwachung der Wirksamkeit einer antiresorptiven Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cerbère, Frankreich
        • Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
      • Les Herbiers, Frankreich
        • CRMPR Les Herbiers
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nancy, Frankreich
        • Institut Régional de Réadaptation Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • PAris, Frankreich
        • Hôpital R. Poincaré
      • Saint Etienne, Frankreich
        • CHU
      • Saint-Saturnin,, Frankreich
        • Centre de l'Arche
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Rangueil CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Diagnose einer Rückenmarksverletzung ist die Ätiologie weniger als 12 Wochen lang stabil.
  • Verletzungsgrad C5 L2,
  • AIS-Klasse A bis D.
  • Weiblich oder männlich zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Keine Schwangerschaft.
  • Keine Osteoporose.
  • Gute Mundgesundheit.
  • Gute glomeruläre Filtration.
  • Keine Nachteile für Zoledronsäure.
  • Keine Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Osteoporose.
  • Nachteile-Hinweis zu Zoledronsäure.
  • Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg. IV. 3 Aufgüsse. Verabreichung dreimal über zwei Jahre.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg. IV. 3 Aufgüsse. Verabreichung dreimal, einschließlich M12 und M24 über zwei Jahre.
Placebo-Komparator: NACL
NACl 100 ml i.v. 3 Aufgüsse. Verabreichung dreimal über zwei Jahre.
Arzneimittel: NA Cl
NACl 100 ml i.v. 3 Aufgüsse. Verabreichung 3-mal inkl. M12, M24 über zwei Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das DMO des distalen Femurs nach 36 Monaten
Zeitfenster: Oktober 2015
Oktober 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Gliederfrakturen in den ersten 36 Monaten geringer.
Zeitfenster: Oktober 2015
um die Inzidenz von Frakturen der unteren Gliedmaßen in den ersten 36 Monaten zu bestimmen
Oktober 2015
Antwort auf den EQ-5D-Fragebogen zu Studienbeginn, M12, M24, M36.
Zeitfenster: Oktober 2015
Zur Bestimmung des EQ-5D
Oktober 2015
DMO (g/cm2) am distalen Femur, proximalen Femur, Wirbelsäule, Gesamtkörper M6, M12, M24, M36.
Zeitfenster: Oktober 2015
Bestimmen Sie den DMO
Oktober 2015
Bioassays: b CTX, PAO, PINP bei M6, M12, M24, M36
Zeitfenster: Oktober 2015
zur Messung von Bioassays
Oktober 2015

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Untersuchung biologischer Marker der Knochenresorption
Zeitfenster: Oktober 2015
Oktober 2015
Untersuchung der Knochenarchitektur durch QCT p
Zeitfenster: Oktober 2015
Oktober 2015
Aufbau einer Biosammlung.
Zeitfenster: Oktober 2015
Oktober 2015
Zusätzliche klinische Folgestudie.
Zeitfenster: Oktober 2015
Oktober 2015
Medizinisch-ökonomische Analyse.
Zeitfenster: Oktober 2015
Oktober 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/11/06-P
  • 2012-001778-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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