Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очаги деминерализации костей в поврежденном костном мозге: эффективность и переносимость раннего и повторного введения золедроновой кислоты. Сравнительное исследование, проспективное, двойное слепое контролируемое (DBMZol) (DBMZol)

26 февраля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital

Очаги деминерализации костей в поврежденном костном мозге: эффективность и переносимость раннего и повторного введения золедроновой кислоты. Сравнительное исследование, проспективное, двойное слепое контролируемое

Субъекты с поражением костного мозга подвержены риску переломов из-за хрупкости кости. Среднее время до начала перелома составило 8,5 лет. Перелом увеличивает затраты на уход, зависимость.

Хрупкость костей является вторичной по отношению к гормональным нарушениям и фосфату кальция, нарушению экскреции нейропептидов, вазомоторным симптомам, связанным с активом, способствующим потере костной массы и архитектурной дезорганизации. Эти явления возникают в первые недели развития позвоночно-спинномозговой травмы и преобладают в дистальном отделе бедра и проксимальном отделе голени. С третьего года деминерализация стабилизируется, костная масса оценивается между 70 и 50% исходной костной массы, новое равновесие.

Клинические данные не позволяют прогнозировать риск переломов. Для оценки этого риска необходимо использовать суррогатный критерий. Существует связь между минеральной плотностью костей и риском переломов. Порог перелома колена был оценен в 0,87 г/см2. Оценка минеральной плотности кости в дистальном отделе бедренной кости является предиктором риска переломов. Измерение надежно и воспроизводимо, легко выполнимо, является хорошим элементом контроля эффективности антирезорбтивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Cerbère, Франция
        • Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
      • Les Herbiers, Франция
        • CRMPR Les Herbiers
      • Montpellier, Франция
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nancy, Франция
        • Institut Régional de Réadaptation Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • PAris, Франция
        • Hôpital R. Poincaré
      • Saint Etienne, Франция
        • CHU
      • Saint-Saturnin,, Франция
        • Centre de l'Arche
      • Toulouse, Франция
        • Hôpital Rangueil CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имея диагноз травмы спинного мозга менее 12 недель со стабильной этиологией,
  • уровень травмы C5 L2,
  • AIS класса от A до D.
  • Женщина или мужчина от 18 до 45 лет.
  • Нет беременности.
  • Нет остеопороза.
  • Хорошее здоровье полости рта.
  • Хорошая клубочковая фильтрация.
  • Нет минусов для золедроновой кислоты.
  • Нет препаратов, влияющих на костный метаболизм.

Критерий исключения:

  • беременность.
  • остеопороз.
  • Минусы-показание к золедроновой кислоте.
  • препараты, влияющие на костный метаболизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг. IV. 3 инфузии. Введение 3 раза в течение двух лет.
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг. IV. 3 инфузии. Введение 3 раза с включением М12 и М24 в течение двух лет.
Плацебо Компаратор: НАКЛ
NACl 100 мл в/в. 3 инфузии. Введение 3 раза в течение двух лет.
Лекарство: Н/Д Cl
NACl 100 мл в/в. 3 инфузии. Введение 3-кратное включение М12, М24 в течение двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определить DMO дистального отдела бедра в 36 месяцев
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
октябрь 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переломов конечностей ниже в первые 36 месяцев.
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
определить частоту переломов нижних конечностей в первые 36 месяцев
октябрь 2015 г.
Ответ на опросник EQ-5D на исходном уровне, M12, M24, M36.
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
Для определения EQ-5D
октябрь 2015 г.
ДМО (г/см2) в дистальном отделе бедренной кости, проксимальном отделе бедренной кости, позвоночнике, всем теле М6, М12, М24, М36.
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
Определить DMO
октябрь 2015 г.
Биотесты: b CTX, PAO, PINP на M6, M12, M24, M36
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
для измерения биотестов
октябрь 2015 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дальнейшее изучение биологических маркеров резорбции кости
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
октябрь 2015 г.
Изучение костной архитектуры с помощью QCT p
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
октябрь 2015 г.
Создание биоколлекции.
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
октябрь 2015 г.
Дополнительное клиническое последующее исследование.
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
октябрь 2015 г.
Медико-экономический анализ.
Временное ограничение: октябрь 2015 г.
октябрь 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/11/06-P
  • 2012-001778-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться