Lésions de déminéralisation osseuse dans la moelle lésée : efficacité et tolérance de l'administration précoce et répétée de l'acide zolédronique. Étude comparative, prospective, contrôlée en double aveugle (DBMZol) (DBMZol)
Lésions de déminéralisation osseuse dans la moelle lésée : efficacité et tolérance de l'administration précoce et répétée de l'acide zolédronique. Étude comparative, prospective, contrôlée en double aveugle
Les sujets présentant une lésion de la moelle osseuse sont à risque de fracture par fragilité osseuse. Le délai médian d'apparition de la fracture était de 8,5 ans. La fracture augmente les coûts des soins, la dépendance.
La fragilité osseuse est secondaire à des troubles hormonaux et phosphocalciques, à une altération de l'excrétion des neuropeptides, à des symptômes vasomoteurs associés à l'actif qui favorisent la perte osseuse et la désorganisation architecturale. Ces phénomènes surviennent dans les premières semaines de développement de la lésion médullaire et prédominent au niveau du fémur distal et du tibia proximal. A partir de la troisième année, la déminéralisation se stabilise, la masse osseuse est estimée entre 70 et 50 % de la masse osseuse initiale, le nouvel équilibre.
Aucune preuve clinique n'est prédictive du risque de fracture. Un critère de substitution doit être utilisé pour évaluer ce risque. Il existe une association entre la densité minérale osseuse et le risque de fracture. Le seuil de fracture du genou a été évalué à 0,87 g/cm2. L'évaluation de la densité minérale osseuse dans le fémur distal est un prédicteur du risque de fracture. Mesure fiable et reproductible, facile à réaliser, c'est un bon élément de suivi de l'efficacité d'un traitement anti-résorptif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cerbère, France
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
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Les Herbiers, France
- CRMPR Les Herbiers
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Montpellier, France
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nancy, France
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
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Nantes, France, 44000
- University Hospital of Nantes
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PAris, France
- Hôpital R. Poincaré
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Saint Etienne, France
- CHU
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Saint-Saturnin,, France
- Centre de l'Arche
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Toulouse, France
- Hôpital Rangueil CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une lésion de la moelle épinière de moins de 12 semaines d'étiologie stable,
- niveau de blessure C5 L2,
- Classe AIS A à D.
- Femme ou homme entre 18 et 45 ans.
- Pas de grossesse.
- Pas d'ostéoporose.
- Bonne santé bucco-dentaire.
- Bonne filtration glomérulaire.
- Pas de contre-indication à l'Acide Zolédronique.
- Aucun médicament affectant le métabolisme osseux
Critère d'exclusion:
- grossesse.
- l'ostéoporose.
- contre-indication à l'acide zolédronique.
- médicaments affectant le métabolisme osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg.
IV. 3 infusions.
Administration 3 fois sur deux ans.
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Acide zolédronique 5 mg.
IV. 3 infusions.
Administration 3 fois inclusion M12 et M24 sur deux ans.
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Comparateur placebo: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infusions.
Administration 3 fois sur deux ans.
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NACl 100 ml IV. 3 infusions.
Administration 3 fois inclusion M12, M24 sur deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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déterminer le fémur distal DMO à 36 mois
Délai: octobre 2015
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octobre 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des fractures des membres inférieure au cours des 36 premiers mois.
Délai: octobre 2015
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pour déterminer l'incidence des fractures des membres inférieurs au cours des 36 premiers mois
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octobre 2015
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Réponse au questionnaire EQ-5D à l'inclusion, M12, M24, M36.
Délai: octobre 2015
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Pour déterminer l'EQ-5D
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octobre 2015
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DMO (g/cm2) au fémur distal, fémur proximal, colonne vertébrale, corps total M6, M12, M24, M36.
Délai: octobre 2015
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Déterminer le DMO
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octobre 2015
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Bioessais : b CTX, PAO, PINP à M6, M12, M24, M36
Délai: octobre 2015
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pour mesurer les dosages biologiques
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octobre 2015
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poursuite de l'étude des marqueurs biologiques de la résorption osseuse
Délai: octobre 2015
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octobre 2015
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Etude de l'architecture osseuse par QCT p
Délai: octobre 2015
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octobre 2015
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Mise en place d'une bio-collection.
Délai: octobre 2015
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octobre 2015
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Étude complémentaire de suivi clinique.
Délai: octobre 2015
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octobre 2015
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Analyse médico-économique.
Délai: octobre 2015
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octobre 2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (Numéro EudraCT)
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