Zmiany demineralizacji kości w uszkodzonym szpiku: skuteczność i tolerancja podawania wczesnego i powtarzanego kwasu zoledronowego. Badanie porównawcze, prospektywne, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby (DBMZol) (DBMZol)
Zmiany demineralizacji kości w uszkodzonym szpiku: skuteczność i tolerancja podawania wczesnego i powtarzanego kwasu zoledronowego. Badanie porównawcze, prospektywne, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Pacjenci z uszkodzeniem szpiku kostnego są narażeni na ryzyko złamania z powodu łamliwości kości. Mediana czasu do wystąpienia złamania wynosiła 8,5 roku. Złamanie zwiększa koszty opieki, niesamodzielność.
Kruchość kości jest wtórna do zaburzeń hormonalnych i fosforanu wapnia, upośledzonego wydalania neuropeptydów, objawów naczynioruchowych związanych z aktywem, które sprzyjają utracie masy kostnej i dezorganizacji architektury. Zjawiska te występują w pierwszych tygodniach rozwoju urazu rdzenia kręgowego i dominują w dalszej części kości udowej i bliższej piszczeli. Od trzeciego roku następuje stabilizacja demineralizacji, masa kostna szacowana jest na 70-50% początkowej masy kostnej, nowa równowaga.
Żadne dowody kliniczne nie przewidują ryzyka złamania. Do oceny tego ryzyka należy zastosować kryteria zastępcze. Istnieje związek między gęstością mineralną kości a ryzykiem złamań. Próg złamania kolana oceniono na 0,87 g/cm2. Ocena gęstości mineralnej kości w dalszej części kości udowej jest predyktorem ryzyka złamania. Pomiar rzetelny i powtarzalny, łatwy do wykonania, jest dobrym elementem monitorowania skuteczności terapii antyresorpcyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cerbère, Francja
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
-
Les Herbiers, Francja
- CRMPR Les Herbiers
-
Montpellier, Francja
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nancy, Francja
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital of Nantes
-
PAris, Francja
- Hôpital R. Poincaré
-
Saint Etienne, Francja
- CHU
-
Saint-Saturnin,, Francja
- Centre de l'Arche
-
Toulouse, Francja
- Hôpital Rangueil CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego o mniej niż 12 tygodniach stabilnej etiologii,
- stopień urazu C5 L2,
- AIS klasy od A do D.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
- Brak ciąży.
- Bez osteoporozy.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej.
- Dobra filtracja kłębuszkowa.
- Brak przeciwwskazań do stosowania kwasu zoledronowego.
- Brak leków wpływających na metabolizm kości
Kryteria wyłączenia:
- ciąża.
- osteoporoza.
- przeciwwskazania do kwasu zoledronowego.
- leki wpływające na metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg.
IV. 3 infuzje.
Administracja 3 razy w ciągu dwóch lat.
|
Kwas zoledronowy 5 mg.
IV. 3 infuzje.
Administracja 3-krotna inkluzja M12 i M24 w ciągu dwóch lat.
|
|
Komparator placebo: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infuzje.
Administracja 3 razy w ciągu dwóch lat.
|
NACl 100 ml IV. 3 infuzje.
Administracja 3-krotna inkluzja M12, M24 w ciągu dwóch lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić dystalną część kości udowej DMO w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
październik 2015 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość złamań członków mniejsza w ciągu pierwszych 36 miesięcy.
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
w celu określenia częstości złamań członków niższych w ciągu pierwszych 36 miesięcy
|
październik 2015 r
|
|
Odpowiedź na kwestionariusz EQ-5D na początku badania, M12, M24, M36.
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
Aby określić EQ-5D
|
październik 2015 r
|
|
DMO (g/cm2) w dalszej części kości udowej, bliższej kości udowej, kręgosłupie, całym ciele M6, M12, M24, M36.
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
Określ DMO
|
październik 2015 r
|
|
Testy biologiczne: b CTX, PAO, PINP w M6, M12, M24, M36
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
do pomiaru testów biologicznych
|
październik 2015 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dalsze badania biologicznych markerów resorpcji kości
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
październik 2015 r
|
|
Badanie architektury kości przez QCT str
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
październik 2015 r
|
|
Założenie biokolekcji.
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
październik 2015 r
|
|
Dodatkowe kliniczne badanie kontrolne.
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
październik 2015 r
|
|
Analiza medyczno-ekonomiczna.
Ramy czasowe: październik 2015 r
|
październik 2015 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .