Beindemineraliseringslesjoner i den skadede margen: Effekt og tolerabilitet av administrasjon tidlig og gjentatt Zoledronsyre. Sammenlignende studie, prospektiv, dobbeltblindkontrollert (DBMZol) (DBMZol)
Beindemineraliseringslesjoner i den skadede margen: Effekt og tolerabilitet av administrasjon tidlig og gjentatt Zoledronsyre. Sammenlignende studie, prospektiv, dobbeltblindkontrollert
Personer med lesjon i benmarg er i fare for brudd på grunn av skjøre bein. Median tid til debut av brudd var 8,5 år. Brudd øker pleiekostnader, avhengighet.
Benskjørhet er sekundært til hormonelle forstyrrelser og kalsiumfosfat, nedsatt utskillelse av nevropeptider, vasomotoriske symptomer assosiert med aktivaet som fremmer bentap og arkitektonisk uorganisering. Disse fenomenene oppstår i de første ukene av utviklingen av ryggmargsskade og dominerer i distale femur og proksimale tibia. Fra det tredje året stabiliserer demineraliseringen seg, benmasse er beregnet til å være mellom 70 og 50 % av den opprinnelige benmassen, den nye likevekten.
Ingen kliniske bevis er prediktive for frakturrisiko. Et kriteriesurrogat må brukes for å vurdere denne risikoen. Det er en sammenheng mellom beinmineraltetthet og bruddrisiko. Bruddterskelkneet ble evaluert til 0,87 g/cm2. Evaluering av beinmineraltetthet i det distale femur er en prediktor for frakturrisiko. Mål pålitelig og reproduserbar, enkel å utføre, det er et godt element for å overvåke effekten av anti-resorptiv terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cerbère, Frankrike
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
-
Les Herbiers, Frankrike
- CRMPR Les Herbiers
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nancy, Frankrike
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
PAris, Frankrike
- Hôpital R. Poincaré
-
Saint Etienne, Frankrike
- CHU
-
Saint-Saturnin,, Frankrike
- Centre de l'Arche
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Rangueil CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med en ryggmargsskade mindre enn 12 uker med stabil etiologi,
- skadenivå C5 L2,
- AIS klasse A til D.
- Kvinne eller mann mellom 18 og 45 år.
- Ingen graviditet.
- Ingen osteoporose.
- God munnhelse.
- God glomerulær filtrering.
- Ingen indikasjoner mot Zoledronsyre.
- Ingen legemidler som påvirker beinmetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap.
- osteoporose.
- ulemper med Zoledronsyre.
- legemidler som påvirker benmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg.
IV. 3 infusjoner.
Administrasjon 3 ganger over to år.
|
Zoledronsyre 5 mg.
IV. 3 infusjoner.
Administrasjon 3 ganger inkludering M12 og M24 over to år.
|
|
Placebo komparator: NACL
NAC1 100 ml IV. 3 infusjoner.
Administrasjon 3 ganger over to år.
|
NAC1 100 ml IV. 3 infusjoner.
Administrasjon 3 ganger inkludering M12, M24 over to år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme DMO distal femur ved 36 måneder
Tidsramme: oktober 2015
|
oktober 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av brudd hos medlemmer lavere de første 36 månedene.
Tidsramme: oktober 2015
|
å bestemme forekomsten av brudd hos medlemmer lavere i de første 36 månedene
|
oktober 2015
|
|
Svar på EQ-5D spørreskjema ved baseline, M12, M24, M36.
Tidsramme: oktober 2015
|
For å bestemme EQ-5D
|
oktober 2015
|
|
DMO (g/cm2) ved distale femur, proksimale femur, ryggraden, hele kroppen M6, M12, M24, M36.
Tidsramme: oktober 2015
|
Bestem DMO
|
oktober 2015
|
|
Bioassays: b CTX, PAO, PINP ved M6, M12, M24, M36
Tidsramme: oktober 2015
|
å måle bioassays
|
oktober 2015
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Videre studie av biologiske markører for benresorpsjon
Tidsramme: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Studie av beinarkitektur av QCT s
Tidsramme: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Etablering av en biosamling.
Tidsramme: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Ytterligere klinisk oppfølgingsstudie.
Tidsramme: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Medisinsk-økonomisk analyse.
Tidsramme: oktober 2015
|
oktober 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .