Bendemineraliserande lesioner i den skadade märgen: effektivitet och tolerabilitet av administrering tidig och upprepad Zoledronsyra. Jämförande studie, prospektiv, dubbelblindstyrd (DBMZol) (DBMZol)
Bendemineraliserande lesioner i den skadade märgen: effektivitet och tolerabilitet av administrering tidig och upprepad Zoledronsyra. Jämförande studie, prospektiv, dubbelblindkontrollerad
Försökspersoner med benmärgsskada löper risk för frakturer av skört ben. Mediantiden till frakturstart var 8,5 år. Fraktur ökar kostnaderna för vård, beroende.
Benskörhet är sekundär till hormonella störningar och kalciumfosfat, försämrad utsöndring av neuropeptider, vasomotoriska symtom associerade med tillgången som främjar benförlust och arkitektonisk desorganisering. Dessa fenomen inträffar under de första veckorna av utvecklingen av ryggmärgsskada och dominerar i det distala lårbenet och den proximala tibia. Från det tredje året stabiliseras avmineraliseringen, benmassan beräknas vara mellan 70 och 50 % av den initiala benmassan, den nya jämvikten.
Inga kliniska bevis förutsäger frakturrisk. Ett kriteriesurrogat måste användas för att bedöma denna risk. Det finns ett samband mellan bentäthet och frakturrisk. Frakturtröskeln knä utvärderades till 0,87 g/cm2. Utvärdering av bentäthet i det distala lårbenet är en prediktor för frakturrisk. Mät tillförlitligt och reproducerbart, lätt att utföra, det är ett bra element för att övervaka effekten av anti-resorptiv terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cerbère, Frankrike
- Centre Bouffard - Vercelli CAP Cerbère
-
Les Herbiers, Frankrike
- CRMPR Les Herbiers
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nancy, Frankrike
- Institut Régional de Réadaptation Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
PAris, Frankrike
- Hôpital R. Poincaré
-
Saint Etienne, Frankrike
- CHU
-
Saint-Saturnin,, Frankrike
- Centre de l'Arche
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Rangueil CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att diagnostiseras med en ryggmärgsskada mindre än 12 veckor av stabil etiologi,
- skadenivå C5 L2,
- AIS klass A till D.
- Kvinna eller man mellan 18 och 45 år.
- Ingen graviditet.
- Ingen osteoporos.
- Bra munhälsa.
- Bra glomerulär filtrering.
- Inga negativa indikationer mot Zoledronsyra.
- Inga läkemedel som påverkar benmetabolismen
Exklusions kriterier:
- graviditet.
- osteoporos.
- nackdelar med Zoledronsyra.
- läkemedel som påverkar benmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zoledronsyra
Zoledronsyra 5 mg.
IV. 3 infusioner.
Administration 3 gånger under två år.
|
Zoledronsyra 5 mg.
IV. 3 infusioner.
Administrering 3 gånger inkludering M12 och M24 under två år.
|
|
Placebo-jämförare: NACL
NACl 100 ml IV. 3 infusioner.
Administration 3 gånger under två år.
|
NACl 100 ml IV. 3 infusioner.
Administration 3 gånger inkludering M12, M24 under två år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fastställa DMO distala lårbenet vid 36 månader
Tidsram: oktober 2015
|
oktober 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av frakturer hos medlemmar lägre under de första 36 månaderna.
Tidsram: oktober 2015
|
för att fastställa förekomsten av frakturer hos medlemmar lägre under de första 36 månaderna
|
oktober 2015
|
|
Svar på EQ-5D-enkäten vid baslinjen, M12, M24, M36.
Tidsram: oktober 2015
|
För att bestämma EQ-5D
|
oktober 2015
|
|
DMO (g/cm2) vid distala lårbenet, proximala lårbenet, ryggraden, totalkroppen M6, M12, M24, M36.
Tidsram: oktober 2015
|
Bestäm DMO
|
oktober 2015
|
|
Bioanalyser: b CTX, PAO, PINP vid M6, M12, M24, M36
Tidsram: oktober 2015
|
för att mäta bioanalyser
|
oktober 2015
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare studier av biologiska markörer för benresorption
Tidsram: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Studie av benarkitektur av QCT sid
Tidsram: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Etablering av en biosamling.
Tidsram: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Ytterligare klinisk uppföljningsstudie.
Tidsram: oktober 2015
|
oktober 2015
|
|
Mediko-ekonomisk analys.
Tidsram: oktober 2015
|
oktober 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/11/06-P
- 2012-001778-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .