切除不能な転移性結腸直腸がん患者における第一選択療法としてのオプティモックス アフリベルセプト (VELVET)
2017年2月28日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
切除不能な転移性結腸直腸がん患者49人に対する第一選択療法としてのOPTIMOX-アフリベルセプト。 GERCOR 実現可能性単群第 II 相試験。
重篤な毒性のリスクを低減するために、進行するまで化学療法を継続投与するのではなく、オキサリプラチンベースのレジメンにアフリベルセプトを追加する実現可能性の評価。
調査の概要
詳細な説明
二次療法としての標準的な FOLFIRI レジメンへのアフリベルセプトの追加は、大規模な第 III 相試験 (EFC10262-VELOUR) で評価されました。 この新しい組み合わせにより、両方の PFS が大幅に改善されました (4.7 ～ 6.9 か月、HR=0.76; P=.00007) および OS (12.1 ～ 13.5 か月、HR=0.82; P=.0032)。 評価可能な集団 (86.5%) では、アフリベルセプトを追加すると腫瘍反応率も改善されました (ORR=19.8%) [16.4-23.2]) から FOLFIRI レジメンへ (ORR=11.1% [8.5-13.8])。
この試験では、重篤な毒性のリスクを軽減するために、進行するまで化学療法を継続投与するのではなく、OPTIMOX戦略を使用して、第一選択療法としてオキサリプラチンベースのレジメンにアフリベルセプトを追加する実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique de Bordeaux Nord
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、40000
- CH Mont de Marsan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、および治験実施計画書の要件に従う意思と能力があること、
- 組織学的に証明された結腸および/または直腸の腺癌、
- 転移性疾患が確認され、
- 転移性疾患に対する以前の治療がない（以前の補助療法の場合、化学療法終了から再発までの間隔は、フルオロピリミジン単独の場合は6か月以上、オキサリプラチンベース、ベバシズマブベース、セツキシマブベースの治療の場合は12か月以上でなければならない）
- 手術不能な転移性疾患、つまり癌の外科的完全切除には適さないことが正式に文書化されている、
- RECIST v1.1に従ってCTスキャンまたはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価された少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変、
- 年齢 18 歳以上、
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2、
- 血液学的状態: 好中球 (ANC) ≥1.5x109/L。血小板≧100x109/L;ヘモグロビン≧9g/dL、
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン値 <150μM、
- 適切な肝機能: 血清ビリルビン ≤ 3 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ < 5xULN、
- タンパク尿 <2+ (ディップスティック尿検査) または ≤1g/24 時間、
- ベースライン評価：臨床評価および血液評価は適格性の確認前に 2 週間（14 日）以内に実行され、腫瘍評価（胸部 X 線、CT スキャンまたは MRI、測定不可能な病変の評価）は 3 週間（21 日）以内に実行されます。資格確認の日前）、
- 妊娠の可能性があり、治験治療開始前1週間（7日）以内の血清または尿妊娠検査が陰性の女性患者については、
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験期間中および治験治療終了後少なくとも6か月までは、信頼性があり効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。 女性は妊娠しておらず、授乳中でもありません。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治験期間中および治験治療終了後少なくとも6か月まで、パートナーが使用した避妊法に加えて効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 国民医療制度への登録（フランスの場合は CMU を含む）。
除外基準:
- 適切な治療（例： 非照射中枢神経系転移、標準的な医学療法では制御できない発作）、
- 独占的な骨転移、
- 制御不能な高カルシウム血症、
- 既存の永続性神経障害（NCIグレード≧2）、
- コントロールされていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHgと定義される）、または高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症、
- 計画外の抗腫瘍療法の併用（例： 化学療法、分子標的療法、免疫療法/放射線免疫療法）、
- -治験参加前28日以内に他の治験薬による治療を受けている、
- その他の重篤で管理されていない非悪性疾患、
- 他の併発または以前の悪性腫瘍、ただし以下を除く： i/ 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、 ii/ 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、 iii/ 5 年以上完全寛解している癌、
- 過去28日以内のその他の重篤で管理されていない非悪性疾患、大規模な手術または外傷
- 薬剤を研究するための賦形剤に対する既知のアレルギーを持つ患者、
- -研究参加前6か月以内の心筋梗塞および/または脳卒中の病歴、
- 腸閉塞症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPTIMOX-アフリベルセプト
導入療法 (シーケンス #1)
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アフリベルセプト (VEGF トラップ) 組換えヒトタンパク質、25 mg/ml 用量: 4 mg/Kg - 1 日目、q2w 投与経路: 静脈内 (60 分間注入)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の無増悪生存期間
時間枠：対象から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間間隔。 6か月後に評価されます。
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対象から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間間隔。 6か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値
時間枠：対象から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間間隔。研究開始後3年以内に評価
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対象から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間間隔。研究開始後3年以内に評価
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疾病管理期間 (DDC)
時間枠：各アクティブな治療コースの PFS の合計。研究開始後3年以内に評価
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DDC では以下が除外されます。
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各アクティブな治療コースの PFS の合計。研究開始後3年以内に評価
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全生存
時間枠：対象者から何らかの原因で死亡した日までの期間。研究開始から最長3年まで評価されます。
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対象者から何らかの原因で死亡した日までの期間。研究開始から最長3年まで評価されます。
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腫瘍反応率 (RR)
時間枠：治療期間中 2 か月ごとに評価します (- 患者あたりの推定治療期間 : 16 か月)。
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一連の治療ごとにRECISTバージョン1.1を使用して評価されます。
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治療期間中 2 か月ごとに評価します (- 患者あたりの推定治療期間 : 16 か月)。
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健康関連の生活の質
時間枠：研究開始から最後の治験薬投与後 1 か月、および研究開始後最大 3 年まで評価されます。
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EORTC QLQ C-30
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研究開始から最後の治験薬投与後 1 か月、および研究開始後最大 3 年まで評価されます。
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安全性
時間枠：研究開始から最後の治験薬投与後1か月まで評価、研究開始後3年まで評価
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この研究では、薬物投与中および投与後に観察されたすべての有害事象が考慮され、特に以下の点が考慮されます。
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研究開始から最後の治験薬投与後1か月まで評価、研究開始後3年まで評価
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根治的サルベージ手術
時間枠：研究開始後3年以内に評価される
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R0 および R1 の治癒的救済手術を受けた患者の数は、全体的におよび一連の治療ごとに評価されます。
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研究開始後3年以内に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benoist Chibaudel, MD、Hopital Saint Antoine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。