절제 불가능한 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로서 OPTIMX-애플리버셉트 (VELVET)
2017년 2월 28일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
절제 불가능한 전이성 대장암 환자 49명을 대상으로 한 1차 요법으로서의 OPTIMOX-애플리버셉트. GERCOR 타당성 단일 암 2상 연구.
심각한 독성의 위험을 줄이기 위해 진행까지 화학 요법을 지속적으로 투여하는 것보다 옥살리플라틴 기반 요법에 애플리버셉트를 추가하는 타당성 평가.
연구 개요
상세 설명
대규모 3상 연구(EFC10262-VELOUR)에서 2차 요법으로 표준 FOLFIRI 요법에 애플리버셉트를 추가하는 것이 평가되었습니다. 이 새로운 조합은 PFS(4.7~6.9개월, HR=0.76; P=.00007) 및 OS(12.1~13.5개월, HR=0.82; P=.0032). 평가 가능한 모집단(86.5%)에서 애플리버셉트를 추가할 때 종양 반응률도 개선되었습니다(ORR=19.8%). [16.4-23.2]) FOLFIRI 요법(ORR=11.1% [8.5-13.8]).
이 시험은 중증 독성의 위험을 줄이기 위해 진행될 때까지 화학 요법을 지속적으로 투여하는 대신 OPTIMOX 전략을 사용하여 1차 요법으로 옥살리플라틴 기반 요법에 애플리버셉트를 추가하는 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique de Bordeaux Nord
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitié Salpetrière
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Paris, 프랑스, 40000
- CH Mont de Marsan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력,
- 결장 및/또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종,
- 전이성 질환 확인,
- 전이성 질환에 대한 선행 요법 없음(이전 보조 요법의 경우, 화학 요법 종료에서 재발까지의 간격은 플루오로피리미딘 단독 요법의 경우 >6개월 또는 옥살리플라틴 기반, 베바시주맙 기반, 세툭시맙 기반 요법의 경우 >12개월이어야 합니다.
- 적법하게 문서화된 수술 불가능한 전이성 질환, 즉 완전한 암학적 수술적 절제에 적합하지 않음,
- RECIST v1.1에 따라 CT-스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가할 때 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변,
- 연령 ≥18세,
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2,
- 혈액학적 상태: 호중구(ANC) ≥1.5x109/L; 혈소판 ≥100x109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL,
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 <150µM,
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤3 x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 <5xULN,
- 단백뇨 <2+(딥스틱 요검사) 또는 ≤1g/24시간,
- 기본 평가: 적격성 확인 전 2주(14일) 이내에 수행된 임상 및 혈액 평가, 종양 평가(흉부 X선, CT 스캔 또는 MRI, 측정 불가능한 병변 평가)는 3주(21 일) 자격 확인 전,
- 연구 치료를 시작하기 전 1주(7일) 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 가임 여성 환자의 경우,
- 가임 여성 환자는 시험 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 암컷은 임신하지도 모유 수유 중도 아닙니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 6개월까지 파트너가 사용한 피임법 외에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 국가 의료 시스템 등록(프랑스의 경우 CMU 포함).
제외 기준:
- 적절하게 치료하지 않는 한(예: 방사선 조사되지 않은 CNS 전이, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작),
- 독점적 인 뼈 전이,
- 조절되지 않는 고칼슘혈증,
- 기존 영구 신경병증(NCI 등급 ≥2),
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력,
- 수반되는 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법/방사선 면역 요법),
- 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료,
- 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환,
- 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ >5년 동안 완전 관해 상태의 암,
- 지난 28일 이내의 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환, 주요 수술 또는 외상성 부상
- 연구 약물에 대한 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 및/또는 뇌졸중의 병력,
- 장폐색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티목스-애플리버셉트
유도 요법(순서 #1)
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Aflibercept (VEGF Trap) 재조합 인간 단백질, 25 mg/ml 투여량: 4 mg/Kg -Day 1, q2w 투여 경로: 정맥내(60분 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존
기간: 포함 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격. 6개월로 평가합니다.
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포함 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격. 6개월로 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 포함 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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포함 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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질병 통제 기간(DDC)
기간: 각 활성 치료 과정의 PFS 합계. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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DDC는 다음을 제외합니다.
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각 활성 치료 과정의 PFS 합계. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 포함에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가됩니다.
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포함에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가됩니다.
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종양 반응률(RR)
기간: 치료 기간 동안 2개월마다 평가(- 환자당 예상 치료 기간: 16개월).
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치료 순서당 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가했습니다.
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치료 기간 동안 2개월마다 평가(- 환자당 예상 치료 기간: 16개월).
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 및 연구 시작 후 최대 3년까지 평가됨.
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EORTC QLQ C-30
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연구 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 및 연구 시작 후 최대 3년까지 평가됨.
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안전
기간: 연구 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 평가, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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이 연구는 약물 투여 도중 및 이후에 관찰된 모든 부작용을 고려할 것이며 특히 다음에 대한 관심이 있습니다.
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연구 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 평가, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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치료적 구제 수술
기간: 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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R0 및 R1 근치적 구조 수술을 받은 환자의 수는 전체적으로 그리고 치료 순서에 따라 평가됩니다.
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연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benoist Chibaudel, MD, Hopital Saint Antoine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .