OPTIMOX-aflibercept 作为不可切除的转移性结直肠癌患者的一线治疗 (VELVET)
2017年2月28日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
OPTIMOX-aflibercept 作为 49 名不可切除的转移性结直肠癌患者的一线治疗。 GERCOR 可行性单臂 II 期研究。
评估将阿柏西普添加到基于奥沙利铂的方案中而不是持续给予化疗直至进展的可行性，以降低严重毒性的风险。
研究概览
详细说明
在一项大型 III 期研究 (EFC10262-VELOUR) 中评估了将阿柏西普加入标准 FOLFIRI 方案作为二线治疗。 这种新组合显着改善了 PFS（4.7 至 6.9 个月，HR=0.76； P=.00007）和 OS（12.1 至 13.5 个月，HR=0.82； P=.0032）。 在可评估人群 (86.5%) 中，加入阿柏西普后肿瘤缓解率也有所提高 (ORR=19.8% [16.4-23.2]) 至 FOLFIRI 方案（ORR=11.1% [8.5-13.8]）。
该试验将评估将 aflibercept 添加到基于奥沙利铂的方案作为一线治疗的可行性，使用 OPTIMOX 策略而不是持续给予化疗直至进展，以降低严重毒性的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique de Bordeaux Nord
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、法国、40000
- CH Mont de Marsan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，愿意并能够遵守协议要求，
- 经组织学证实的结肠和/或直肠腺癌，
- 确认转移性疾病，
- 没有针对转移性疾病的既往治疗（在既往辅助治疗的情况下，从化疗结束到复发的间隔对于氟嘧啶单独治疗必须 >6 个月或对于基于奥沙利铂、基于贝伐珠单抗、基于西妥昔单抗的治疗必须 >12 个月，
- 有正式记录的不能手术的转移性疾病，即不适合完全癌性手术切除，
- 根据 RECIST v1.1，通过 CT 扫描或 MRI（磁共振成像）评估的至少一个可测量或可评估的病变，
- 年龄≥18岁，
- ECOG 表现状态 (PS) 0-2，
- 血液学状态：中性粒细胞（ANC）≥1.5x109/L；血小板≥100x109/L；血红蛋白≥9g/dL，
- 足够的肾功能：血清肌酐水平<150µM，
- 足够的肝功能：血清胆红素≤3×正常上限（ULN），碱性磷酸酶<5×ULN，
- 蛋白尿<2+（试纸尿液分析）或≤1g/24小时，
- 基线评估：临床和血液评估在确认资格前不超过 2 周（14 天）进行，肿瘤评估（胸部 X 光、CT 扫描或 MRI，不可测量病变的评估）不超过 3 周（21天）确认资格之前，
- 对于有生育能力、在开始研究治疗前 1 周（7 天）内血清或尿液妊娠试验阴性的女性患者，
- 有生育能力的女性患者必须承诺在试验期间和研究治疗结束后至少六个月内使用可靠且有效的避孕方法。 女性既不怀孕也不哺乳。 有育龄伴侣的男性患者必须同意除了其伴侣在试验期间使用的避孕方法外，还使用有效的避孕方法，直至研究治疗结束后至少六个月。
- 在国家医疗保健系统中注册（法国包括 CMU）。
排除标准：
- 中枢神经系统转移的病史或体格检查证据，除非得到充分治疗（例如 未受照射的 CNS 转移，标准药物治疗无法控制的癫痫发作），
- 独家骨转移，
- 不受控制的高钙血症，
- 预先存在的永久性神经病变（NCI ≥2 级），
- 未控制的高血压（定义为收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗），或有高血压危象史，或高血压脑病，
- 伴随的计划外抗肿瘤治疗（例如 化学疗法、分子靶向疗法、免疫疗法/放射免疫疗法），
- 在进入研究前 28 天内用任何其他研究药物治疗，
- 其他严重且不受控制的非恶性疾病，
- 其他伴随的或既往的恶性肿瘤，除了：i/ 充分治疗的子宫颈原位癌，ii/ 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，iii/ 癌症完全缓解 >5 年，
- 过去 28 天内任何其他严重且不受控制的非恶性疾病、大手术或外伤
- 已知对研究药物的任何赋形剂过敏的患者，
- 进入研究前 6 个月内有心肌梗死和/或中风病史，
- 肠梗阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPTIMOX-阿柏西普
诱导治疗（序列#1）
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Aflibercept（VEGF Trap）重组人蛋白，25 mg/ml 剂量：4 mg/Kg - 第 1 天，q2w 给药途径：静脉内（60 分钟输注）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间：从纳入到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期的时间间隔，以先发生者为准。 6个月时评估。
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从纳入到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期的时间间隔，以先发生者为准。 6个月时评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期
大体时间：从纳入到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期的时间间隔，以先发生者为准。研究开始后最多 3 年进行评估
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从纳入到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期的时间间隔，以先发生者为准。研究开始后最多 3 年进行评估
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疾病控制持续时间（DDC）
大体时间：每个积极治疗过程的 PFS 总和。研究开始后最多 3 年进行评估
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DDC 不包括：
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每个积极治疗过程的 PFS 总和。研究开始后最多 3 年进行评估
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总生存期
大体时间：从纳入到任何原因死亡日期的时间间隔。在研究开始后最多 3 年进行评估。
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从纳入到任何原因死亡日期的时间间隔。在研究开始后最多 3 年进行评估。
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肿瘤反应率 (RR)
大体时间：在治疗期间每 2 个月评估一次（- 每个患者的估计治疗持续时间：16 个月）。
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每个治疗序列使用 RECIST 1.1 版进行评估。
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在治疗期间每 2 个月评估一次（- 每个患者的估计治疗持续时间：16 个月）。
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健康相关生活质量
大体时间：从研究开始到最后一次研究药物给药后 1 个月以及研究开始后最多 3 年进行评估。
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EORTC QLQ C-30
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从研究开始到最后一次研究药物给药后 1 个月以及研究开始后最多 3 年进行评估。
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安全
大体时间：从研究开始到最后一次研究药物给药后 1 个月进行评估，在研究开始后最多 3 年进行评估
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该研究将考虑给药期间和给药后观察到的所有不良事件，特别关注：
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从研究开始到最后一次研究药物给药后 1 个月进行评估，在研究开始后最多 3 年进行评估
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治疗性挽救手术
大体时间：在研究开始后最多 3 年进行评估
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接受 R0 和 R1 根治性挽救手术的患者数量将在全球范围内和每个治疗序列进行评估。
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在研究开始后最多 3 年进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benoist Chibaudel, MD、Hopital Saint Antoine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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