OPTIMOX-aflibercept ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä (VELVET)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia,
2. Histologisesti todistettu paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooma,
3. Metastaattinen sairaus vahvistettu,
4. Ei aikaisempaa metastaattisen taudin hoitoa (jos on aiempaa adjuvanttihoitoa, kemoterapian päättymisen ja uusiutumisen välisen ajan on oltava yli 6 kuukautta pelkällä fluoropyrimidiinillä tai > 12 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa, bevasitsumabipohjaisessa, setuksimabipohjaisessa hoidossa,
5. Asianmukaisesti dokumentoitu käyttökelvoton metastaattinen sairaus, eli ei sovellu täydelliseen karsinologiseen kirurgiseen resektioon,
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio, joka on arvioitu CT-skannauksella tai MRI:llä (magneettikuvaus) RECIST v1.1:n mukaisesti,
7. Ikä ≥ 18 vuotta,
8. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2,
9. Hematologinen tila: neutrofiilit (ANC) ≥1,5x109/l; verihiutaleet ≥100x109/l; hemoglobiini ≥9g/dl,
10. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso <150 µM,
11. Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 5 x ULN,
12. Proteinuria <2+ (mittatikku-virtsaanalyysi) tai ≤1g/24h,
13. Perustason arvioinnit: kliiniset ja verikokeet, jotka suoritetaan enintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen kelpoisuuden vahvistamista, kasvaimen arviointi (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI, ei-mitattavissa olevien leesioiden arviointi) enintään 3 viikkoa (21) päivää) ennen kelpoisuuden vahvistamista,
14. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 1 viikon (7 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista,
15. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on sitouduttava käyttämään luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Naiset eivät ole raskaana eivätkä imetä. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä kumppaninsa tutkimuksen aikana käyttämän ehkäisymenetelmän lisäksi vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
16. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU mukana Ranskassa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä hoideta riittävästi (esim. säteilyttämätön keskushermoston etäpesäke, kohtaus, jota ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla),
2. Ainutlaatuinen luumetastaasi,
3. Hallitsematon hyperkalsemia,
4. Aiempi pysyvä neuropatia (NCI-aste ≥2),
5. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta) tai aiempi verenpainekriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia,
6. Samanaikainen suunnittelematon kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia/radioimmunoterapia),
7. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
8. Muut vakavat ja hallitsemattomat ei-pahanlaatuiset sairaudet,
9. Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi: i/ riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ii/ ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, iii/ syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta,
10. Mikä tahansa muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus, suuri leikkaus tai traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana
11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin lääketutkimuksen apuaineelle,
12. aiempi sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
13. Suolen tukos.