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臨床的改善と生活の質の改善 -機能性ディスペプシア-

2019年3月25日 更新者:Miren Orive Calzada、Hospital Galdakao-Usansolo

機能性ディスペプシア患者の症状と生活の質の改善における心理学的および医学的治療の組み合わせの影響

機能性ディスペプシア (FD) は、胃十二指腸領域に由来すると考えられる症状の存在として定義されますが、症状を説明する可能性のある構造的疾患の証拠はありません。 この状態の原因は不明であり、その治療法は認められていません。 これらの患者に対する従来の治療は、症状に基づいています。 残念ながら、これらの薬はあまり効果的ではありません。 FD の患者は、構造的な胃腸の病状を持つ患者よりも、健康状態、精神的健康、および社会的機能が劣っていると報告しています。 私たちの目的は、これらの患者の健康関連の生活の質、症状、不安、およびうつ病に関して、複合介入(医学的介入と心理的介入)と従来の介入(医学的介入)を比較することです。 研究者らは、従来の介入と比較して、併用介入は、健康関連の生活の質と症状の短期(治療後)および中期(治療後6か月)の有意に優れた改善をもたらすと仮説を立てました.

調査の概要

詳細な説明

患者は、Galdakao-Usansolo および Basurto 病院の消化器科から募集されました。 それらは、対照群または実験群に無作為に割り当てられました。 対照群には 82 人の患者が含まれ、実験群には 76 人の患者が含まれた。

介入に関しては、対照群の治療は従来の(医療)介入でした。 最も厄介な症状に焦点を当てました。 運動促進薬(シニタプリドなど)または抗分泌薬(オメプラゾールなど)が標準用量で処方されました。 実験グループは、複合介入 (医学的介入と心理的介入) を受けました。 心理的サポートは週 10 回のセッションで構成され、最初の 8 回はグループで、最後の 2 回は個人セッションでした。 これらのセッションでは、患者は a) 機能性ディスペプシアに関する患者の知識を高めるための情報セッションを受け取りました。 b) いくつかの認知問題が胃腸症状に与える影響を修正することに焦点を当てたベックの認知行動療法。 c) 特定のストレス状況でリラックスする能力を提供することを目的とした、Jacobson による漸進的筋弛緩。 このテクニックは、筋肉の緊張と弛緩を交互に繰り返すことで不安を軽減するために開発されました。

すべての患者は、ベースライン時 (t0)、治療終了時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ時 (T2) にすべての自己アンケートに回答しました。 健康関連の生活の質は、消化不良関連健康尺度 (DRHS) によって評価され、不安とうつ病は病院の不安と抑うつ尺度 (HADS) によって評価されました。 最後に、主観的な臨床的改善も考慮され、機能性ディスペプシアに関して彼らがどのように感じているかについての質問によって測定されました。 )ほぼ同じ、e)やや悪い、f)かなり悪い、g)かなり悪い)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bizkaia
      • Usansolo、Bizkaia、スペイン、48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機能性消化不良のROME III基準と一致する慢性的な上腹部症状があること
  • 募集時に構造的器質的原因を除外するために内視鏡検査を受ける

除外基準:

  • 消化不良の症状を説明できる器質的な病状があること
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を使用している
  • 身体的または精神的な障害により、アンケートに適切に回答することができなくなる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理的サポート
週に 10 回のセッションで、最初の 8 回はグループで、最後の 2 回は個人セッションでした。 それは、a) 情報セッションで構成されています。 b) ベックの認知行動療法; c) ジェイコブソンによる漸進的筋弛緩法
アクティブコンパレータ:心理的サポートなし
このグループの患者は、従来の治療のみを受け、心理的なサポートは受けていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DYSPEPSIA RELATED HEALTH SCALE(DRHS)のベースラインからの変化
時間枠:参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。
消化不良関連健康尺度 (DRHS) は消化不良に特化した自己申告型のアンケートで、一般的な症状の重症度、痛みの強さ、痛みによる障害、消化不良に関連する健康への満足度の 4 つの尺度で構成されています。 各スケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、0 が最も深刻な状況を表し、100 が最も深刻でない状況を表します。 また、0 ~ 100 の範囲のグローバル スコアが得られ、スコアが高いほど消化不良が軽度であることを示します。 このアンケートのスペイン語版は、QoL-PEI (胃と腸の問題に関する生活の質) として知られています。 その信頼性は十分であることがわかりました (Cronbach のアルファ 0.92)。 その要因分析では、DRHS によって見つかった 4 つの尺度が確認されましたが、グローバル スコア尺度が追加されました。 収束妥当性は中程度 (0.54) でした。
参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な臨床的改善
時間枠:主観的な臨床的改善は、治療後(t1)および治療後6か月(t2)に測定されます
主観的な臨床的改善は、患者が機能性消化不良に関してどのように感じているかについての質問によって測定されました (「機能性消化不良に関して、あなたの健康を今どのように評価しますか? a) はるかに良い; b) はるかに優れています。 c) いくらか良くなっている。 d) ほぼ同じ; e) やや悪い。 f)かなり悪い。 g) はるかに悪い
主観的な臨床的改善は、治療後(t1)および治療後6か月(t2)に測定されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。
これは 14 項目の尺度であり、7 項目はうつ病 (HADS-D サブスケール) を評価し、7 項目は不安 (HADS-A サブスケール) を評価します。 各サブスケール アイテムの範囲は 0 ~ 21 です。 0 ~ 7 のサブスケール スコアは、不安や抑うつがないことを示します。 8 ~ 10 のスコアは、不安またはうつ病の可能性があることを示します。スコアが 11 以上の場合は、不安または抑うつの存在を示します。 それはスペインの人口で適応され、検証されています
参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor Manuel Orive, Doctor、Basurto University Hospital
  • スタディチェア:Jose Luis Cabriada, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
  • スタディチェア:Aitor Orive, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
  • スタディチェア:Begoña Matellanes, Psychology、University of Deusto
  • スタディチェア:Maria Josefa Ulloa, Nurse、Basurto University Hospital
  • スタディチェア:Jesus Angel Padierna, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
  • スタディチェア:Antonio Escobar, Doctor、Basurto University Hospital
  • スタディチェア:Antonio Bernal, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008111005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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