臨床的改善と生活の質の改善 -機能性ディスペプシア-
機能性ディスペプシア患者の症状と生活の質の改善における心理学的および医学的治療の組み合わせの影響
調査の概要
詳細な説明
患者は、Galdakao-Usansolo および Basurto 病院の消化器科から募集されました。 それらは、対照群または実験群に無作為に割り当てられました。 対照群には 82 人の患者が含まれ、実験群には 76 人の患者が含まれた。
介入に関しては、対照群の治療は従来の(医療)介入でした。 最も厄介な症状に焦点を当てました。 運動促進薬(シニタプリドなど)または抗分泌薬(オメプラゾールなど)が標準用量で処方されました。 実験グループは、複合介入 (医学的介入と心理的介入) を受けました。 心理的サポートは週 10 回のセッションで構成され、最初の 8 回はグループで、最後の 2 回は個人セッションでした。 これらのセッションでは、患者は a) 機能性ディスペプシアに関する患者の知識を高めるための情報セッションを受け取りました。 b) いくつかの認知問題が胃腸症状に与える影響を修正することに焦点を当てたベックの認知行動療法。 c) 特定のストレス状況でリラックスする能力を提供することを目的とした、Jacobson による漸進的筋弛緩。 このテクニックは、筋肉の緊張と弛緩を交互に繰り返すことで不安を軽減するために開発されました。
すべての患者は、ベースライン時 (t0)、治療終了時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ時 (T2) にすべての自己アンケートに回答しました。 健康関連の生活の質は、消化不良関連健康尺度 (DRHS) によって評価され、不安とうつ病は病院の不安と抑うつ尺度 (HADS) によって評価されました。 最後に、主観的な臨床的改善も考慮され、機能性ディスペプシアに関して彼らがどのように感じているかについての質問によって測定されました。 )ほぼ同じ、e)やや悪い、f)かなり悪い、g)かなり悪い)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Usansolo、Bizkaia、スペイン、48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 機能性消化不良のROME III基準と一致する慢性的な上腹部症状があること
- 募集時に構造的器質的原因を除外するために内視鏡検査を受ける
除外基準:
- 消化不良の症状を説明できる器質的な病状があること
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を使用している
- 身体的または精神的な障害により、アンケートに適切に回答することができなくなる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心理的サポート
週に 10 回のセッションで、最初の 8 回はグループで、最後の 2 回は個人セッションでした。
それは、a) 情報セッションで構成されています。 b) ベックの認知行動療法; c) ジェイコブソンによる漸進的筋弛緩法
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アクティブコンパレータ:心理的サポートなし
このグループの患者は、従来の治療のみを受け、心理的なサポートは受けていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DYSPEPSIA RELATED HEALTH SCALE(DRHS)のベースラインからの変化
時間枠:参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。
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消化不良関連健康尺度 (DRHS) は消化不良に特化した自己申告型のアンケートで、一般的な症状の重症度、痛みの強さ、痛みによる障害、消化不良に関連する健康への満足度の 4 つの尺度で構成されています。
各スケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、0 が最も深刻な状況を表し、100 が最も深刻でない状況を表します。
また、0 ~ 100 の範囲のグローバル スコアが得られ、スコアが高いほど消化不良が軽度であることを示します。
このアンケートのスペイン語版は、QoL-PEI (胃と腸の問題に関する生活の質) として知られています。
その信頼性は十分であることがわかりました (Cronbach のアルファ 0.92)。
その要因分析では、DRHS によって見つかった 4 つの尺度が確認されましたが、グローバル スコア尺度が追加されました。
収束妥当性は中程度 (0.54) でした。
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参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な臨床的改善
時間枠:主観的な臨床的改善は、治療後(t1)および治療後6か月(t2)に測定されます
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主観的な臨床的改善は、患者が機能性消化不良に関してどのように感じているかについての質問によって測定されました (「機能性消化不良に関して、あなたの健康を今どのように評価しますか?
a) はるかに良い; b) はるかに優れています。 c) いくらか良くなっている。 d) ほぼ同じ; e) やや悪い。 f)かなり悪い。 g) はるかに悪い
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主観的な臨床的改善は、治療後(t1)および治療後6か月(t2)に測定されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。
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これは 14 項目の尺度であり、7 項目はうつ病 (HADS-D サブスケール) を評価し、7 項目は不安 (HADS-A サブスケール) を評価します。
各サブスケール アイテムの範囲は 0 ~ 21 です。
0 ~ 7 のサブスケール スコアは、不安や抑うつがないことを示します。 8 ~ 10 のスコアは、不安またはうつ病の可能性があることを示します。スコアが 11 以上の場合は、不安または抑うつの存在を示します。
それはスペインの人口で適応され、検証されています
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参加者は、治療後 (t1) および治療後 6 か月 (t2) の募集時点 (t0) で追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Victor Manuel Orive, Doctor、Basurto University Hospital
- スタディチェア:Jose Luis Cabriada, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
- スタディチェア:Aitor Orive, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
- スタディチェア:Begoña Matellanes, Psychology、University of Deusto
- スタディチェア:Maria Josefa Ulloa, Nurse、Basurto University Hospital
- スタディチェア:Jesus Angel Padierna, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
- スタディチェア:Antonio Escobar, Doctor、Basurto University Hospital
- スタディチェア:Antonio Bernal, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
出版物と役立つリンク
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