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Amélioration clinique et qualité de vie-Dyspepsie fonctionnelle-

25 mars 2019 mis à jour par: Miren Orive Calzada, Hospital Galdakao-Usansolo

Influence du traitement psychologique et médical combiné dans l'amélioration des symptômes et de la qualité de vie des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

La dyspepsie fonctionnelle (FD) est définie comme la présence de symptômes supposés provenir de la région gastroduodénale sans signe de maladie structurelle susceptible d'expliquer les symptômes. La cause de cette condition n'est pas claire, n'étant pas un traitement reconnu pour cela. Les traitements conventionnels pour ces patients sont basés sur les symptômes. Malheureusement, ces médicaments ne sont pas très efficaces. Les patients atteints de FD signalent un état de santé, une santé mentale et un fonctionnement social plus faibles que les patients atteints de pathologie gastro-intestinale structurelle. Notre objectif est de comparer une intervention combinée (intervention médicale et psychologique) à une intervention conventionnelle (intervention médicale) en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé, la symptomatologie, l'anxiété et la dépression de ces patients. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à une intervention conventionnelle, une intervention combinée produirait une amélioration significativement meilleure à court (après traitement) et à moyen terme (six mois après le traitement) de la qualité de vie et des symptômes liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été recrutés dans les services digestifs des hôpitaux Galdakao-Usansolo et Basurto. Ils ont été répartis au hasard dans le groupe témoin ou expérimental. 82 patients ont été inclus dans le groupe témoin et 76 dans le groupe expérimental.

En ce qui concerne l'intervention, le traitement du groupe témoin était une intervention conventionnelle (médicale). Il était axé sur le symptôme le plus gênant. Un procinétique (par exemple le cinitapride) ou un agent antisécrétoire (par exemple l'oméprazole) était prescrit à dose standard. Le groupe expérimental a reçu l'intervention combinée (intervention médicale et psychologique). Le soutien psychologique consistait en dix séances hebdomadaires, dont les 8 premières étaient en groupe et les 2 dernières étaient individuelles. Au cours de ces séances, les patients ont reçu a) une séance d'information pour accroître les connaissances des patients sur la dyspepsie fonctionnelle ; b) une thérapie cognitivo-comportementale de Beck axée sur la modification de l'influence de certains problèmes cognitifs sur les symptômes gastro-intestinaux ; c) et la relaxation musculaire progressive selon Jacobson, dans le but de fournir la capacité de se détendre dans certaines situations de stress. Cette technique a été créée pour réduire l'anxiété en contractant et relâchant alternativement les muscles.

Tous les patients ont rempli tous les auto-questionnaires au départ (t0), à la fin du traitement (T1) et à six mois de suivi (T2). La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par la Dyspepsia Related Health Scale (DRHS), et l'anxiété et la dépression ont été évaluées par la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Enfin, l'amélioration clinique subjective a également été prise en compte et mesurée par une question sur la façon dont ils se sentent par rapport à la dyspepsie fonctionnelle, avec cinq réponses alternatives (a) Beaucoup mieux, b) Beaucoup mieux, c) Un peu mieux, d ) à peu près pareil, e) un peu pire, f) bien pire, g) bien pire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Espagne, 48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir des symptômes abdominaux supérieurs chroniques compatibles avec les critères ROME III de la dyspepsie fonctionnelle
  • avoir une endoscopie pour exclure les causes organiques structurelles au moment du recrutement

Critère d'exclusion:

  • avoir une pathologie organique pouvant expliquer les symptômes dyspeptiques
  • utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • souffrir de déficiences physiques ou psychologiques les empêchant de remplir correctement les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien psychologique
Dix séances hebdomadaires, dont les 8 premières étaient en groupe et les 2 dernières étaient individuelles. Il consiste en a) une session d'information ; b) la thérapie cognitivo-comportementale de Beck ; et c) relaxation musculaire progressive selon Jacobson
Comportemental: Soutien psychologique
Comparateur actif: Pas de soutien psychologique
Les patients de ce groupe n'ont reçu que le traitement médical conventionnel, ne recevant aucun soutien psychologique
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ÉCHELLE DE SANTÉ LIÉE À LA DYSPEPSIE (DRHS)
Délai: Les participants seront suivis au moment du recrutement (t0) après le traitement (t1) et six mois après le traitement (t2)
L'échelle de santé liée à la dyspepsie (DRHS) est un questionnaire autodéclaré spécifique à la dyspepsie qui se compose de quatre échelles : la gravité des symptômes courants, l'intensité de la douleur, l'incapacité liée à la douleur et la satisfaction à l'égard de la santé liée à la dyspepsie. Le score, pour chaque échelle, varie entre 0 et 100, 0 représentant la situation la plus grave et 100 la moins grave. Il donne également un score global allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une dyspepsie moins sévère. La version espagnole adaptée et validée de ce questionnaire est connue sous le nom de QoL-PEI (Quality of Life in relation to Stomach and Intestinal Problems Questionnaire). Sa fiabilité a été jugée satisfaisante (alpha de Cronbach 0,92). Son analyse factorielle a confirmé les quatre échelles trouvées par le DRHS mais a ajouté une échelle de score globale. La validité convergente était modérée (0,54).
Les participants seront suivis au moment du recrutement (t0) après le traitement (t1) et six mois après le traitement (t2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique subjective
Délai: L'amélioration clinique subjective est mesurée après le traitement (t1) et six mois après le traitement (t2)
L'amélioration clinique subjective a été mesurée par une question sur la façon dont les patients se sentent par rapport à la dyspepsie fonctionnelle ("En ce qui concerne la dyspepsie fonctionnelle, comment évaluez-vous votre santé maintenant ? a) beaucoup mieux ; b) beaucoup mieux; c) un peu mieux ; d) à peu près la même chose ; e) un peu pire; f) bien pire ; g) bien pire
L'amélioration clinique subjective est mesurée après le traitement (t1) et six mois après le traitement (t2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis au moment du recrutement (t0) après le traitement (t1) et six mois après le traitement (t2)
Il s'agit d'une mesure de 14 items : 7 items évaluent la dépression (la sous-échelle HADS-D) et 7 évaluent l'anxiété (la sous-échelle HADS-A). Pour chaque sous-échelle, les items vont de 0 à 21. Un score de sous-échelle de 0 à 7 indique l'absence d'anxiété ou de dépression ; un score de 8 à 10 indique un cas possible d'anxiété ou de dépression ; et un score de 11 ou plus indique la présence d'anxiété ou de dépression. Il a été adapté et validé dans une population espagnole
Les participants seront suivis au moment du recrutement (t0) après le traitement (t1) et six mois après le traitement (t2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Galdakao-Usansolo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
  • Chaise d'étude: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Chaise d'étude: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Chaise d'étude: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
  • Chaise d'étude: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
  • Chaise d'étude: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Chaise d'étude: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
  • Chaise d'étude: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008111005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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