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Miglioramento clinico e qualità della vita-Dispepsia funzionale-

25 marzo 2019 aggiornato da: Miren Orive Calzada, Hospital Galdakao-Usansolo

Influenza del trattamento combinato psicologico e medico nel miglioramento dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti con dispepsia funzionale

La dispepsia funzionale (FD) è definita come la presenza di sintomi che si pensa abbiano origine nella regione gastroduodenale senza evidenza di malattia strutturale che possa spiegare i sintomi. La causa di questa condizione non è chiara, non essendo un trattamento riconosciuto per questo. I trattamenti convenzionali per questi pazienti sono basati sui sintomi. Sfortunatamente, questi farmaci non sono molto efficaci. I pazienti con FD riferiscono uno stato di salute, una salute mentale e un funzionamento sociale peggiori rispetto ai pazienti con patologia gastrointestinale strutturale. Il nostro obiettivo è confrontare un intervento combinato (intervento medico più psicologico) rispetto a un intervento convenzionale (intervento medico) per quanto riguarda la qualità della vita correlata alla salute, la sintomatologia, l'ansia e la depressione di quei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che, rispetto all'intervento convenzionale, un intervento combinato produrrebbe un miglioramento significativamente migliore a breve (dopo il trattamento) ea medio termine (sei mesi dopo il trattamento) della qualità della vita e dei sintomi correlati alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati reclutati dai servizi digestivi degli ospedali di Galdakao-Usansolo e Basurto. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. 82 pazienti sono stati inclusi nel gruppo di controllo e 76 nel gruppo sperimentale.

Per quanto riguarda l'intervento, il trattamento del gruppo di controllo è stato un intervento (medico) convenzionale. Si è concentrato sul sintomo più fastidioso. Agenti procinetici (ad esempio cinitapride) o antisecretori (ad esempio omeprazolo) sono stati prescritti in dosi standard. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'intervento combinato (medico più intervento psicologico). Il supporto psicologico consisteva in dieci sedute settimanali, di cui le prime 8 in gruppo e le ultime 2 individuali. In quelle sessioni i pazienti hanno ricevuto a) una sessione informativa per aumentare la conoscenza dei pazienti sulla dispepsia funzionale; b) una terapia cognitivo-comportamentale di Beck focalizzata sulla modifica dell'influenza di alcuni problemi cognitivi sui sintomi gastrointestinali; c) e rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobson, con l'obiettivo di fornire la capacità di rilassarsi in determinate situazioni di stress. Questa tecnica è stata creata per ridurre l'ansia contraendo e rilassando alternativamente i muscoli.

Tutti i pazienti hanno completato tutti gli autoquestionari al basale (t0), alla fine del trattamento (T1) ea sei mesi di follow-up (T2). La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dalla Dispepsia Related Health Scale (DRHS) e l'ansia e la depressione sono state valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Infine, è stato considerato anche il miglioramento clinico soggettivo ed è stato misurato da una domanda su come si sentono rispetto alla dispepsia funzionale, con cinque risposte alternative (a) molto meglio, b) molto meglio, c) un po' meglio, d ) più o meno lo stesso, e) un po' peggio, f) molto peggio, g) molto peggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere sintomi cronici dell'addome superiore coerenti con i criteri ROME III per la dispepsia funzionale
  • avere un'endoscopia per escludere cause organiche strutturali al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • avere una qualsiasi patologia organica che possa spiegare i sintomi dispeptici
  • utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • di soffrire di menomazioni fisiche o psichiche che impediscono loro di completare correttamente i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto psicologico
Dieci sessioni settimanali, di cui le prime 8 in gruppo e le ultime 2 individuali. Consiste in a) una sessione informativa; b) la terapia cognitivo-comportamentale di Beck; e c) rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobson
Comportamentale: Supporto psicologico
Comparatore attivo: Nessun supporto psicologico
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo il trattamento medico convenzionale, non ricevendo alcun supporto psicologico
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella SCALA DI SALUTE CORRELATA ALLA DISPEPSIA (DRHS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al momento del reclutamento (t0) dopo il trattamento (t1) e sei mesi dopo il trattamento (t2)
La Dispepsia Related Health Scale (DRHS) è un questionario auto-riferito specifico per la dispepsia composto da quattro scale: gravità dei sintomi comuni, intensità del dolore, disabilità del dolore e soddisfazione per la salute correlata alla dispepsia. Il punteggio, per ciascuna scala, va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la situazione più grave e 100 la meno grave. Produce anche un punteggio globale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una dispepsia meno grave. La versione spagnola adattata e convalidata di questo questionario è nota come QoL-PEI (questionario sulla qualità della vita in relazione allo stomaco e ai problemi intestinali). La sua attendibilità è risultata soddisfacente (alfa di Cronbach 0,92). La sua analisi fattoriale ha confermato le quattro scale trovate dal DRHS ma ha aggiunto una scala di punteggio globale. La validità convergente è stata moderata (0,54).
I partecipanti saranno seguiti al momento del reclutamento (t0) dopo il trattamento (t1) e sei mesi dopo il trattamento (t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico soggettivo
Lasso di tempo: Miglioramento clinico soggettivo si misura dopo il trattamento (t1) e sei mesi dopo il trattamento (t2)
Il miglioramento clinico soggettivo è stato misurato con una domanda su come si sentono i pazienti rispetto alla dispepsia funzionale ("In relazione alla dispepsia funzionale, come valuteresti la tua salute ora? a) molto meglio; b) molto meglio; c) un po' meglio; d) circa lo stesso; e) un po' peggio; f) molto peggio; g) molto peggio
Miglioramento clinico soggettivo si misura dopo il trattamento (t1) e sei mesi dopo il trattamento (t2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al momento del reclutamento (t0) dopo il trattamento (t1) e sei mesi dopo il trattamento (t2)
È una misura di 14 item: 7 item valutano la depressione (la sottoscala HADS-D) e 7 valutano l'ansia (la sottoscala HADS-A). Per ogni sottoscala gli item vanno da 0 a 21. Un punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 7 indica l'assenza di ansia o depressione; un punteggio di 8-10 indica un possibile caso di ansia o depressione; e un punteggio di 11 o superiore indica la presenza di ansia o depressione. È stato adattato e convalidato in una popolazione spagnola
I partecipanti saranno seguiti al momento del reclutamento (t0) dopo il trattamento (t1) e sei mesi dopo il trattamento (t2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
  • Cattedra di studio: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Cattedra di studio: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Cattedra di studio: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
  • Cattedra di studio: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
  • Cattedra di studio: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Cattedra di studio: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
  • Cattedra di studio: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008111005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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